Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IL-2 à faible dose pour la réduction de l'inflammation vasculaire dans le SCA - Résultats cliniques et étude de suivi (IVORY-FINALE)

7 juin 2024 mis à jour par: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'interleukine-2 à faible dose pour la réduction de l'inflammation vasculaire dans les syndromes coronariens aigus - Résultats cliniques et étude de suivi

L'essai IVORY précédent (NCT04241601) est terminé. Comme l'athérosclérose et ses complications sont dues à l'inflammation, nous émettons l'hypothèse que le traitement par IL2 à faible dose peut réduire les effets cardiovasculaires indésirables par rapport au placebo.

Dans cette étude de suivi, nous visons à collecter des données sur les résultats cliniques cardiovasculaires pour les patients ayant terminé l'essai clinique IVORY et examinerons les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), définis comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel, un arrêt cardiaque réanimé, accident vasculaire cérébral ischémique ou revascularisation coronaire non planifiée. En outre, les données sur les événements indésirables tels que les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, les nouvelles fibrillation auriculaire, les arythmies ventriculaires, les hospitalisations dues à des causes cardiovasculaires (par ex. angor stable et instable, AIT, insuffisance cardiaque), amputations et revascularisation dues à une maladie vasculaire périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une crise cardiaque survient lorsque le flux sanguin vers les cellules du muscle cardiaque est réduit, ce qui résulte d'un rétrécissement ou d'un blocage des parois des vaisseaux sanguins alimentant le cœur, en raison de dépôts graisseux et de cellules inflammatoires qui s'accumulent avec le temps. Cette accumulation entraîne des lésions du muscle cardiaque appelées crise cardiaque.

Le système immunitaire joue un rôle important à la fois dans le développement des rétrécissements et dans les dommages causés au muscle cardiaque lors d'une crise cardiaque. Des études ont montré qu’il existe un niveau plus faible de cellules immunitaires protectrices appelées lymphocytes T régulateurs (Tregs) chez les patients victimes d’une crise cardiaque. L’augmentation du nombre de Tregs en circulation peut avoir un effet direct sur la réduction de l’inflammation des artères, la prévention d’un rétrécissement supplémentaire des vaisseaux sanguins et l’amélioration de la fonction du muscle cardiaque. L'aldesleukine, également connue sous le nom d'interleukine-2 (IL2), est un médicament qui stimule la production de cellules Treg lorsqu'il est administré à faibles doses. L’efficacité de l’IL2 pour influencer le système immunitaire a été testée dans un essai de phase 2, IVORY.

Les participants ont été recrutés pour l'essai IVORY à la suite d'un rétrécissement/blocage soudain des parois des vaisseaux sanguins du cœur entraînant une crise cardiaque (syndrome coronarien aigu (SCA)). Les participants ont été randomisés pour recevoir soit une faible dose d'IL2, soit un placebo, les chercheurs et les participants ne connaissaient pas l'attribution du traitement. Les participants ont subi deux examens TEP/CT (tomographie par émission de positons et tomodensitométrie) pour observer le changement d'inflammation dans les vaisseaux sanguins par rapport au départ entre les deux groupes d'essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'essai IVORY (NCT04241601) et qui ont consenti à être contactés pour des recherches futures ont reçu toutes les doses prévues de placebo ou d'IL2 et sont en vie au moment de la collecte des données seront approchés.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui ont suivi le régime de traitement complet selon le protocole d'IL2 à faible dose ou de placebo ayant assisté à la visite de dosage finale dans l'essai IVORY. Les patients IVORY qui ont précédemment consenti à ce que leur dossier médical soit inspecté dans le cadre de l'essai IVORY et qui sont déjà décédés au début de IVORY-FINALE seront également inclus dans les analyses.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de participer
  • Patients qui n'ont pas consenti à être contactés au sujet de recherches futures
  • Patients qui ont été retirés de l'essai IVORY pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aldesleukine
Dose de charge d'aldesleukine 1,5 x 10 ^ 6 UI suivie d'une dose d'entretien de 1,5 x 10 ^ 6 UI
Médicament: Aldesleukine
Antagoniste de l'IL2
Autres noms:
  • Proleukine
Placebo
Dextrose 5%
Médicament: Dextrose 5% dans l'eau
apparié un placebo à un actif
Autres noms:
  • Dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux résultats cardiovasculaires indésirables
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d’issues cardiovasculaires indésirables majeures
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Principaux résultats cardiovasculaires indésirables
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d’issues cardiovasculaires indésirables majeures
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Principaux résultats cardiovasculaires indésirables
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d’issues cardiovasculaires indésirables majeures
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès dû à des causes cardiovasculaires
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de décès dus à des causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Décès dus à des causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de décès dus à des causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Décès dus à des causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de décès dus à des causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Arrêts cardiaques réanimés comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'arrêts cardiaques réanimés comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Arrêts cardiaques réanimés comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'arrêts cardiaques réanimés comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Arrêts cardiaques réanimés comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'arrêts cardiaques réanimés comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
IM non mortel (y compris NSTEMI et STEMI) comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'IM non mortels (y compris NSTEMI et STEMI) comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
IM non mortel (y compris NSTEMI et STEMI) comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'IM non mortels (y compris NSTEMI et STEMI) comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
IM non mortel (y compris NSTEMI et STEMI) comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'IM non mortels (y compris NSTEMI et STEMI) comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
AVC ischémique comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
AVC ischémique comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
AVC ischémique comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Vascularisations coronariennes non planifiées comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de vascularisations coronariennes non planifiées comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Vascularisations coronariennes non planifiées comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de vascularisations coronariennes non planifiées comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Vascularisations coronariennes non planifiées comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de vascularisations coronariennes non planifiées comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Hospitalisations pour causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'hospitalisations pour causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Hospitalisations pour causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'hospitalisations pour causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Hospitalisations pour causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'hospitalisations pour causes cardiovasculaires comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Décès toutes causes confondues comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de décès toutes causes confondues comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Décès toutes causes confondues comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de décès toutes causes confondues comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Décès toutes causes confondues comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de décès toutes causes confondues comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Hospitalisations dues à des symptômes d'insuffisance cardiaque (y compris hospitalisations dues à un œdème pulmonaire et à une insuffisance cardiaque congestive) comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'hospitalisations dues à des symptômes d'insuffisance cardiaque (y compris les hospitalisations dues à un œdème pulmonaire et à une insuffisance cardiaque congestive) comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Hospitalisations dues à des symptômes d'insuffisance cardiaque (y compris hospitalisations dues à un œdème pulmonaire et à une insuffisance cardiaque congestive) comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'hospitalisations dues à des symptômes d'insuffisance cardiaque (y compris les hospitalisations dues à un œdème pulmonaire et à une insuffisance cardiaque congestive) en comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Hospitalisations dues à des symptômes d'insuffisance cardiaque (y compris hospitalisations dues à un œdème pulmonaire et à une insuffisance cardiaque congestive) comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'hospitalisations dues à des symptômes d'insuffisance cardiaque (y compris les admissions dues à un œdème pulmonaire et à une insuffisance cardiaque congestive) comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Revascularisations pour maladies vasculaires périphériques comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de revascularisations pour maladies vasculaires périphériques comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Revascularisations pour maladies vasculaires périphériques comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de revascularisations pour maladies vasculaires périphériques comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Revascularisations pour maladies vasculaires périphériques comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de revascularisations pour maladies vasculaires périphériques comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Amputations dues à une maladie vasculaire périphérique comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'amputations dues à une maladie vasculaire périphérique en comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Amputations dues à une maladie vasculaire périphérique comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'amputations dues à une maladie vasculaire périphérique en comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Amputations dues à une maladie vasculaire périphérique comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'amputations dues à une maladie vasculaire périphérique en comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
AVC hémorragiques comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
AVC hémorragiques comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
AVC hémorragiques comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de nouveaux diagnostics de fibrillation auriculaire comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de nouveaux diagnostics de fibrillation auriculaire comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre de nouveaux diagnostics de fibrillation auriculaire comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Arythmie ventriculaire (tachycardie ventriculaire soutenue et fibrillation ventriculaire) comparant l'IL2 au placebo
Délai: 1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'épisodes d'arythmie ventriculaire (tachycardie ventriculaire soutenue et fibrillation ventriculaire) comparant l'IL2 au placebo
1 an à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Arythmie ventriculaire (tachycardie ventriculaire soutenue et fibrillation ventriculaire) comparant l'IL2 au placebo
Délai: 2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'épisodes d'arythmie ventriculaire (tachycardie ventriculaire soutenue et fibrillation ventriculaire) comparant l'IL2 au placebo
2 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Arythmie ventriculaire (tachycardie ventriculaire soutenue et fibrillation ventriculaire) comparant l'IL2 au placebo
Délai: 5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent
Nombre d'épisodes d'arythmie ventriculaire (tachycardie ventriculaire soutenue et fibrillation ventriculaire) comparant l'IL2 au placebo
5 ans à compter de la date d'administration initiale lors de l'essai IVORY précédent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVORY-FINALE (A096877)
  • 339102 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données seront analysées et compilées et un rapport d'étude final sera préparé. Les données seront publiées dans une revue en libre accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner