Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы IL-2 для уменьшения сосудистого воспаления при ОКС – клинические результаты и последующее исследование (IVORY-FINALE)

7 июня 2024 г. обновлено: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Низкие дозы интерлейкина-2 для уменьшения сосудистого воспаления при острых коронарных синдромах – клинические результаты и последующее исследование

Предыдущее исследование IVORY (NCT04241601) завершено. Поскольку атеросклероз и его осложнения вызваны воспалением, мы предполагаем, что лечение низкими дозами IL2 может снизить неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы по сравнению с плацебо.

В этом последующем исследовании мы стремимся собрать данные о клинических исходах сердечно-сосудистой системы у пациентов, завершивших клиническое исследование IVORY, и будем рассматривать основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), определяемые как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, реанимированная остановка сердца, ишемический инсульт или незапланированная коронарная реваскуляризация. Кроме того, данные о нежелательных явлениях, таких как смерть от всех причин, геморрагический инсульт, новая фибрилляция предсердий, желудочковые аритмии, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам (например, стабильная и нестабильная стенокардия, ТИА, сердечная недостаточность), ампутации и реваскуляризации вследствие заболеваний периферических сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечный приступ возникает, когда снижается приток крови к клеткам сердечной мышцы в результате сужения или закупорки стенок кровеносных сосудов, снабжающих сердце, из-за жировых отложений и воспалительных клеток, которые накапливаются с течением времени. Это накопление приводит к повреждению сердечной мышцы, называемому сердечным приступом.

Иммунная система играет важную роль как в развитии сужений, так и в повреждении сердечной мышцы во время сердечного приступа. Исследования показали, что у пациентов с сердечным приступом наблюдается более низкий уровень защитных иммунных клеток, называемых регуляторными Т-клетками (Treg). Увеличение количества циркулирующих Treg может иметь прямой эффект в уменьшении воспаления в артериях, предотвращении дальнейшего сужения кровеносных сосудов и улучшении функции сердечной мышцы. Альдеслейкин, также известный как интерлейкин-2 (IL2), представляет собой лекарство, которое стимулирует выработку Treg-клеток при приеме в низких дозах. Эффективность воздействия IL2 на иммунную систему была проверена в исследовании фазы 2 IVORY.

Участники были набраны в исследование IVORY после внезапного сужения/блокировки стенок кровеносных сосудов сердца, что привело к сердечному приступу (острый коронарный синдром (ОКС)). Участники были рандомизированы для получения либо низких доз IL2, либо плацебо, исследователи и участники не знали о распределении лечения. Участники прошли два сканирования ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография), чтобы наблюдать изменение воспаления в кровеносных сосудах по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • Контакт:
          • Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP
          • Номер телефона: 0044 1223 256653
          • Электронная почта: jc403@medschl.cam.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования IVORY (NCT04241601), согласившиеся на участие в будущих исследованиях, получили все запланированные дозы плацебо или IL2 и живы на момент сбора данных.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые завершили полный курс лечения низкими дозами IL2 или плацебо в соответствии с протоколом, посетили визит для окончательного дозирования в исследовании IVORY. Пациенты IVORY, которые ранее согласились на проверку своей медицинской документации в исследовании IVORY и которые уже скончались к началу IVORY-FINALE, также будут включены в анализы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия
  • Пациенты, которые не дали согласия на то, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований.
  • Пациенты, исключенные из исследования IVORY по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Альдеслейкин
Нагрузочная доза альдеслейкина 1,5 х 10^6 МЕ с последующей поддерживающей дозой 1,5 х 10^6 МЕ.
Лекарство: Альдеслейкин
Антагонист IL2
Другие имена:
  • Пролейкин
Плацебо
Декстроза 5%
Лекарство: Декстроза 5% в воде
сопоставленное плацебо с активным
Другие имена:
  • Декстроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество основных неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество основных неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество основных неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число смертей от сердечно-сосудистых причин по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Смертность от сердечно-сосудистых причин по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число смертей от сердечно-сосудистых причин по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Смертность от сердечно-сосудистых причин по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число смертей от сердечно-сосудистых причин по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Реанимированные случаи остановки сердца по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число реанимированных случаев остановки сердца по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Реанимированные случаи остановки сердца по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число реанимированных случаев остановки сердца по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Реанимированные случаи остановки сердца по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число реанимированных случаев остановки сердца по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Нефатальный ИМ (включая ИМбпST и ИМпST) по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество несмертельных ИМ (включая ИМбпST и ИМпST) по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Нефатальный ИМ (включая ИМбпST и ИМпST) по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество несмертельных ИМ (включая ИМбпST и ИМпST) по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Нефатальный ИМ (включая ИМбпST и ИМпST) по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество несмертельных ИМ (включая ИМбпST и ИМпST) по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Ишемические инсульты по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество ишемических инсультов по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Ишемические инсульты по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество ишемических инсультов по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Ишемические инсульты по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество ишемических инсультов по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Незапланированные коронарные васкуляризации по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество незапланированных коронарных васкуляризаций по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Незапланированные коронарные васкуляризации по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество незапланированных коронарных васкуляризаций по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Незапланированные коронарные васкуляризации по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество незапланированных коронарных васкуляризаций по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Госпитализации по сердечно-сосудистым причинам при сравнении IL2 с плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Госпитализации по сердечно-сосудистым причинам при сравнении IL2 с плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Госпитализации по сердечно-сосудистым причинам при сравнении IL2 с плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Смертность от всех причин по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число смертей от всех причин при сравнении IL2 с плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Смерть от всех причин по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число смертей от всех причин при сравнении IL2 с плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Смерть от всех причин по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число смертей от всех причин при сравнении IL2 с плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Госпитализации из-за симптомов сердечной недостаточности (включая госпитализацию из-за отека легких и застойной сердечной недостаточности) по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число госпитализаций из-за симптомов сердечной недостаточности (включая госпитализацию по поводу отека легких и застойной сердечной недостаточности) по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Госпитализации из-за симптомов сердечной недостаточности (включая госпитализацию из-за отека легких и застойной сердечной недостаточности) по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число госпитализаций из-за симптомов сердечной недостаточности (включая госпитализацию по поводу отека легких и застойной сердечной недостаточности) по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Госпитализации из-за симптомов сердечной недостаточности (включая госпитализацию из-за отека легких и застойной сердечной недостаточности) по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число госпитализаций из-за симптомов сердечной недостаточности (включая госпитализацию по поводу отека легких и застойной сердечной недостаточности) по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Реваскуляризация при заболеваниях периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число реваскуляризаций по поводу заболеваний периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Реваскуляризация при заболеваниях периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число реваскуляризаций по поводу заболеваний периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Реваскуляризация при заболеваниях периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число реваскуляризаций по поводу заболеваний периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Ампутации из-за заболевания периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество ампутаций из-за заболеваний периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Ампутации из-за заболевания периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество ампутаций из-за заболеваний периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Ампутации из-за заболевания периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Количество ампутаций из-за заболеваний периферических сосудов по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Геморрагические инсульты по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число геморрагических инсультов по сравнению с IL2 и плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Геморрагические инсульты по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число геморрагических инсультов по сравнению с IL2 и плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Геморрагические инсульты по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число геморрагических инсультов по сравнению с IL2 и плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Новый диагноз фибрилляции предсердий, сравнивающий IL2 с плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число новых диагнозов фибрилляции предсердий, сравнивающих IL2 с плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Новый диагноз фибрилляции предсердий, сравнивающий IL2 с плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число новых диагнозов фибрилляции предсердий, сравнивающих IL2 с плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Новый диагноз фибрилляции предсердий, сравнивающий IL2 с плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число новых диагнозов фибрилляции предсердий, сравнивающих IL2 с плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Желудочковая аритмия (устойчивая желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число эпизодов желудочковой аритмии (устойчивая желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) при сравнении IL2 с плацебо
1 год с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Желудочковая аритмия (устойчивая желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число эпизодов желудочковой аритмии (устойчивая желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) при сравнении IL2 с плацебо
2 года с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Желудочковая аритмия (устойчивая желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) по сравнению с IL2 и плацебо
Временное ограничение: 5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY
Число эпизодов желудочковой аритмии (устойчивая желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) при сравнении IL2 с плацебо
5 лет с момента первоначального введения дозы в предыдущем исследовании IVORY

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVORY-FINALE (A096877)
  • 339102 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По завершении исследования данные будут проанализированы и сведены в таблицы, а также подготовлен окончательный отчет об исследовании. Данные будут опубликованы в журнале открытого доступа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться