Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis IL-2 voor de vermindering van vasculaire ontstekingen bij ACS - Klinische resultaten en vervolgonderzoek (IVORY-FINALE)

7 juni 2024 bijgewerkt door: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

De lage dosis interleukine-2 voor de vermindering van vasculaire ontstekingen bij acute coronaire syndromen - klinische resultaten en vervolgonderzoek

De voorgaande IVORY-studie (NCT04241601) is afgerond. Omdat atherosclerose en de complicaties ervan worden veroorzaakt door ontstekingen, veronderstellen we dat behandeling met een lage dosis IL2 nadelige cardiovasculaire uitkomsten kan verminderen in vergelijking met placebo.

In deze vervolgstudie streven we ernaar om cardiovasculaire klinische uitkomstgegevens te verzamelen voor patiënten die de IVORY klinische studie hebben voltooid en zullen we kijken naar ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, gereanimeerde hartstilstand, ischemische beroerte of ongeplande coronaire revascularisatie. Bovendien zijn gegevens over bijwerkingen zoals overlijden ongeacht de oorzaak, hemorragische beroerte, nieuw atriumfibrilleren, ventriculaire aritmieën, ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken (bijv. stabiele en instabiele angina, TIA’s, hartfalen), amputaties en revascularisatie als gevolg van perifere vaatziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een hartaanval treedt op wanneer er een verminderde bloedtoevoer naar de hartspiercellen is, als gevolg van vernauwingen of verstoppingen in de wanden van bloedvaten die het hart van bloed voorzien, als gevolg van vetophopingen en ontstekingscellen die zich in de loop van de tijd ophopen. Deze opeenhoping leidt tot schade aan de hartspier, een hartaanval genoemd.

Het immuunsysteem speelt een belangrijke rol bij zowel het ontstaan ​​van de vernauwingen als de schade aan de hartspier tijdens een hartaanval. Studies hebben aangetoond dat er bij patiënten met een hartaanval een lager niveau van beschermende immuuncellen is, de zogenaamde regulerende T-cellen (Tregs). Het verhogen van het aantal circulerende Tregs kan een direct effect hebben op het verminderen van de ontsteking in de slagaders, het voorkomen van verdere vernauwingen in de bloedvaten en het verbeteren van de hartspierfunctie. Aldesleukine, ook bekend als interleukine-2 (IL2), is een geneesmiddel dat de aanmaak van Treg-cellen stimuleert wanneer het in lage doses wordt gegeven. De effectiviteit van IL2 bij het beïnvloeden van het immuunsysteem werd getest in een fase 2-studie, IVORY.

Deelnemers werden gerekruteerd voor de IVORY-studie na een plotselinge vernauwing/blokkade in de wanden van bloedvaten naar het hart, resulterend in een hartaanval (acuut coronair syndroom (ACS)). Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​lage dosis IL2 of een placebo te krijgen, onderzoekers en deelnemers waren blind voor de behandelingstoewijzing. Deelnemers ondergingen twee PET/CT-scans (Positron emissie tomografie-computertomografie) om de verandering van de ontsteking in de bloedvaten ten opzichte van de basislijn tussen de twee onderzoeksgroepen waar te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de IVORY-studie (NCT04241601) die ermee instemden gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek, ontvingen alle geplande doses van placebo of IL2 en zijn in leven op het moment van gegevensverzameling. Ze zullen worden benaderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die het volledige protocolbehandelingsregime van een lage dosis IL2 of een placebo hadden voltooid nadat ze het laatste doseringsbezoek in de IVORY-studie hadden bijgewoond. IVORY-patiënten die eerder hebben ingestemd met inzage in hun medische dossiers in de IVORY-studie en die bij aanvang van IVORY-FINALE al zijn overleden, zullen ook worden opgenomen in de analyses

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelname weigeren
  • Patiënten die er niet mee instemden dat er contact met hen werd opgenomen over toekomstig onderzoek
  • Patiënten die om welke reden dan ook uit het IVORY-onderzoek zijn teruggetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aldesleukin
Aldesleukin oplaaddosis 1,5 x 10^6 IE gevolgd door onderhoudsdosis van 1,5 x 10^6 IE
IL2-antagonist
Andere namen:
  • Proleukin
Placebo
Dextrose 5%
matchte placebo met actief
Andere namen:
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal belangrijke ongunstige cardiovasculaire uitkomsten
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Grote nadelige cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal belangrijke ongunstige cardiovasculaire uitkomsten
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Grote nadelige cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal belangrijke ongunstige cardiovasculaire uitkomsten
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Gereanimeerde hartstilstanden waarbij IL2 werd vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal gereanimeerde hartstilstanden vergeleken IL2 met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Gereanimeerde hartstilstanden waarbij IL2 werd vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal gereanimeerde hartstilstanden vergeleken IL2 met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Gereanimeerde hartstilstanden waarbij IL2 werd vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal gereanimeerde hartstilstanden vergeleken IL2 met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Niet-fataal MI (inclusief NSTEMI en STEMI) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal niet-fatale MI (inclusief NSTEMI en STEMI) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Niet-fataal MI (inclusief NSTEMI en STEMI) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal niet-fatale MI (inclusief NSTEMI en STEMI) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Niet-fataal MI (inclusief NSTEMI en STEMI) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal niet-fatale MI (inclusief NSTEMI en STEMI) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ischemische beroertes vergelijken IL2 met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal ischemische beroertes waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Ischemische beroertes vergelijken IL2 met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ischemische beroertes waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ischemische beroertes vergelijken IL2 met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ischemische beroertes waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ongeplande coronaire vascularisaties waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal ongeplande coronaire vascularisaties waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Ongeplande coronaire vascularisaties waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ongeplande coronaire vascularisaties waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ongeplande coronaire vascularisaties waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ongeplande coronaire vascularisaties waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Sterfgevallen door alle oorzaken vergeleken IL2 met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Sterfte, ongeacht de oorzaak, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Sterfte, ongeacht de oorzaak, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ziekenhuisopnames vanwege symptomen van hartfalen (inclusief opname vanwege longoedeem en congestief hartfalen) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal ziekenhuisopnames vanwege symptomen van hartfalen (inclusief opname vanwege longoedeem en congestief hartfalen) vergeleken met IL2 met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Ziekenhuisopnames vanwege symptomen van hartfalen (inclusief opname vanwege longoedeem en congestief hartfalen) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ziekenhuisopnames vanwege symptomen van hartfalen (inclusief opname vanwege longoedeem en congestief hartfalen) in vergelijking met IL2 met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ziekenhuisopnames vanwege symptomen van hartfalen (inclusief opname vanwege longoedeem en congestief hartfalen) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ziekenhuisopnames vanwege symptomen van hartfalen (inclusief opname vanwege longoedeem en congestief hartfalen), vergeleken met IL2 en placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Revascularisaties voor perifere vasculaire aandoeningen waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal revascularisaties voor perifere vasculaire aandoeningen waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Revascularisaties voor perifere vasculaire aandoeningen waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal revascularisaties voor perifere vasculaire aandoeningen waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Revascularisaties voor perifere vasculaire aandoeningen waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal revascularisaties voor perifere vasculaire aandoeningen waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Amputaties als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal amputaties als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Amputaties als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal amputaties als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Amputaties als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal amputaties als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen, waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Hemorragische beroertes waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal hemorragische beroertes vergeleken met IL2 en placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Hemorragische beroertes waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal hemorragische beroertes vergeleken met IL2 en placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Hemorragische beroertes waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal hemorragische beroertes vergeleken met IL2 en placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Nieuwe atriale fibrillatiediagnose waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal nieuwe atriale fibrillatiediagnoses waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Nieuwe atriale fibrillatiediagnose waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal nieuwe atriale fibrillatiediagnoses waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Nieuwe atriale fibrillatiediagnose waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal nieuwe atriale fibrillatiediagnoses waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ventriculaire aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Aantal ventriculaire aritmie-episodes (aanhoudende ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
1 jaar vanaf de eerste dosis in het voorgaande IVORY-onderzoek
Ventriculaire aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ventriculaire aritmie-episodes (aanhoudende ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
2 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Ventriculaire aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek
Aantal ventriculaire aritmie-episodes (aanhoudende ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie) waarbij IL2 wordt vergeleken met placebo
5 jaar vanaf de eerste dosis in het voorafgaande IVORY-onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek worden de gegevens geanalyseerd en in tabelvorm weergegeven en wordt er een eindrapport van het onderzoek opgesteld. De gegevens zullen worden gepubliceerd in een open access tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren