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IL-2 a basso dosaggio per la riduzione dell'infiammazione vascolare nella SCA - Esiti clinici e studio di follow-up (IVORY-FINALE)

7 giugno 2024 aggiornato da: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'interleuchina-2 a basso dosaggio per la riduzione dell'infiammazione vascolare nelle sindromi coronariche acute: risultati clinici e studio di follow-up

Il precedente studio IVORY (NCT04241601) è stato completato. Poiché l’aterosclerosi e le sue complicanze sono guidate dall’infiammazione, ipotizziamo che il trattamento con IL2 a basso dosaggio possa ridurre gli esiti cardiovascolari avversi rispetto al placebo.

In questo studio di follow-up, miriamo a raccogliere dati sugli esiti clinici cardiovascolari per i pazienti che hanno completato lo studio clinico IVORY e esamineremo gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco rianimato, ictus ischemico o rivascolarizzazione coronarica non pianificata. Inoltre, i dati sugli eventi avversi quali morte per tutte le cause, ictus emorragico, nuova fibrillazione atriale, aritmie ventricolari, ospedalizzazione per cause cardiovascolari (es. angina stabile e instabile, TIA, insufficienza cardiaca), amputazioni e rivascolarizzazioni per malattia vascolare periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un attacco cardiaco si verifica quando si verifica una riduzione del flusso sanguigno alle cellule del muscolo cardiaco a causa di restringimenti o blocchi nelle pareti dei vasi sanguigni che alimentano il cuore, a causa di depositi di grasso e cellule infiammatorie che si accumulano nel tempo. Questo accumulo porta a un danno al muscolo cardiaco chiamato infarto.

Il sistema immunitario svolge un ruolo importante sia nello sviluppo dei restringimenti che nel danno al muscolo cardiaco durante un infarto. Gli studi hanno dimostrato che esiste un livello inferiore di cellule immunitarie protettive chiamate cellule T regolatorie (Tregs) nei pazienti con attacco cardiaco. L’aumento del numero di Treg circolanti può avere un effetto diretto nel ridurre l’infiammazione nelle arterie, prevenendo ulteriori restringimenti dei vasi sanguigni e migliorando la funzione del muscolo cardiaco. L'aldesleuchina, nota anche come interleuchina-2 (IL2), è un medicinale che stimola la produzione di cellule Treg se somministrato a basse dosi. L'efficacia di IL2 nell'influenzare il sistema immunitario è stata testata in uno studio di fase 2, IVORY.

I partecipanti sono stati reclutati per lo studio IVORY in seguito a un improvviso restringimento/ostruzione delle pareti dei vasi sanguigni del cuore che ha provocato un attacco cardiaco (sindrome coronarica acuta (ACS)). I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere IL2 a basso dosaggio o placebo, i ricercatori e i partecipanti erano all’oscuro dell’assegnazione del trattamento. I partecipanti sono stati sottoposti a due scansioni PET/CT (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni) per osservare il cambiamento dell'infiammazione nei vasi sanguigni rispetto al basale tra i due gruppi di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno contattati i partecipanti allo studio IVORY (NCT04241601) e che hanno acconsentito a essere contattati per ricerche future, hanno ricevuto tutte le dosi programmate di placebo o IL2 e sono vivi al momento della raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato l'intero regime di trattamento previsto dal protocollo con IL2 a basso dosaggio o placebo dopo aver partecipato alla visita di dosaggio finale nello studio IVORY. Verranno inclusi nelle analisi anche i pazienti IVORY che in precedenza avevano acconsentito alla verifica della propria cartella clinica nello studio IVORY e che erano già deceduti all'inizio dello studio IVORY-FINALE.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la partecipazione
  • Pazienti che non hanno acconsentito a essere contattati per ricerche future
  • Pazienti ritirati dallo studio IVORY per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aldesleukin
Dose di carico di Aldesleukin 1,5 x 10^6 UI seguita da una dose di mantenimento di 1,5 x 10^6 UI
Droga: Aldesleukin
Antagonista IL2
Altri nomi:
  • Proleuchina
Placebo
Destrosio 5%
Droga: Destrosio 5% in acqua
ha abbinato il placebo all'attivo
Altri nomi:
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali esiti cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di esiti cardiovascolari avversi maggiori
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Principali esiti cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di esiti cardiovascolari avversi maggiori
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Principali esiti cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di esiti cardiovascolari avversi maggiori
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di decessi dovuti a cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Morti per cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di decessi dovuti a cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Morti per cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di decessi dovuti a cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Arresti cardiaci rianimati confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di arresti cardiaci rianimati confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Arresti cardiaci rianimati confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di arresti cardiaci rianimati confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Arresti cardiaci rianimati confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di arresti cardiaci rianimati confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
IM non fatale (inclusi NSTEMI e STEMI) confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di IM non fatali (inclusi NSTEMI e STEMI) confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
IM non fatale (inclusi NSTEMI e STEMI) confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di IM non fatali (inclusi NSTEMI e STEMI) confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
IM non fatale (inclusi NSTEMI e STEMI) confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di IM non fatali (inclusi NSTEMI e STEMI) confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ictus ischemici confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ictus ischemici confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ictus ischemici confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ictus ischemici confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ictus ischemici confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ictus ischemici confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Vascolarizzazione coronariche non pianificate confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di vascolarizzazioni coronariche non pianificate confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Vascolarizzazione coronariche non pianificate confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di vascolarizzazioni coronariche non pianificate confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Vascolarizzazione coronariche non pianificate confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di vascolarizzazioni coronariche non pianificate confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ricoveri per cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ricoveri per cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ricoveri per cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ricoveri per cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ricoveri per cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ricoveri per cause cardiovascolari confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Morti per tutte le cause confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di decessi per tutte le cause confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Morte per tutte le cause confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di decessi per tutte le cause confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Morte per tutte le cause confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di decessi per tutte le cause confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ricoveri ospedalieri dovuti a sintomi di insufficienza cardiaca (inclusi ricoveri dovuti a edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia) confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ricoveri dovuti a sintomi di insufficienza cardiaca (inclusi ricoveri dovuti a edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia) confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ricoveri ospedalieri dovuti a sintomi di insufficienza cardiaca (inclusi ricoveri dovuti a edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia) confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ricoveri dovuti a sintomi di insufficienza cardiaca (inclusi ricoveri dovuti a edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia) rispetto a IL2 rispetto al placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ricoveri ospedalieri dovuti a sintomi di insufficienza cardiaca (inclusi ricoveri dovuti a edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia) confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ricoveri ospedalieri dovuti a sintomi di insufficienza cardiaca (inclusi ricoveri dovuti a edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia) confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Rivascolarizzazioni per malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di rivascolarizzazioni per malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Rivascolarizzazioni per malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di rivascolarizzazioni per malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Rivascolarizzazioni per malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di rivascolarizzazioni per malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Amputazioni dovute a malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di amputazioni dovute a malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Amputazioni dovute a malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di amputazioni dovute a malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Amputazioni dovute a malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di amputazioni dovute a malattia vascolare periferica confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ictus emorragici confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ictus emorragici confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ictus emorragici confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ictus emorragici confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Ictus emorragici confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di ictus emorragici confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Nuova diagnosi di fibrillazione atriale confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di nuove diagnosi di fibrillazione atriale che confrontano IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Nuova diagnosi di fibrillazione atriale confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di nuove diagnosi di fibrillazione atriale che confrontano IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Nuova diagnosi di fibrillazione atriale confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di nuove diagnosi di fibrillazione atriale che confrontano IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare) confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di episodi di aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare) confrontando IL2 con placebo
1 anno dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare) confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di episodi di aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare) confrontando IL2 con placebo
2 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare) confrontando IL2 con placebo
Lasso di tempo: 5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY
Numero di episodi di aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare) confrontando IL2 con placebo
5 anni dalla somministrazione iniziale nel precedente studio IVORY

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVORY-FINALE (A096877)
  • 339102 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio i dati verranno analizzati e tabulati e verrà preparato un rapporto finale dello studio. I dati saranno pubblicati in una rivista ad accesso aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi coronariche acute

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