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ACS의 혈관 염증 감소를 위한 저용량 IL-2 - 임상 결과 및 후속 연구 (IVORY-FINALE)

2024년 6월 7일 업데이트: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

급성 관상동맥 증후군의 혈관 염증 감소를 위한 저용량 인터루킨-2 -임상 결과 및 후속 연구

이전 IVORY 시험(NCT04241601)이 완료되었습니다. 죽상동맥경화증과 그 합병증은 염증에 의해 발생하므로 저용량 IL2 치료가 위약에 비해 심혈관계 부작용을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이번 후속 연구에서는 IVORY 임상시험을 완료한 환자의 심혈관 임상 결과 데이터를 수집하는 것을 목표로 하며, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 소생된 심정지, 허혈성 뇌졸중 또는 계획되지 않은 관상 동맥 혈관 재개통. 또한, 모든 원인으로 인한 사망, 출혈성 뇌졸중, 신심방세동, 심실부정맥, 심혈관 원인으로 인한 입원 등의 이상사례에 대한 자료(예. 안정형 및 불안정형 협심증, TIA, 심부전), 말초 혈관 질환으로 인한 절단 및 혈관 재개통.

연구 개요

상세 설명

심장마비는 시간이 지남에 따라 쌓이는 지방 침전물과 염증 세포로 인해 심장에 혈액을 공급하는 혈관벽이 좁아지거나 막혀 심장 근육 세포로의 혈류가 감소할 때 발생합니다. 이러한 축적은 심장마비라고 불리는 심장 근육 손상으로 이어집니다.

면역체계는 심장마비 중 협착이 발생하고 심장 근육이 손상되는 데 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 심장 마비 환자에게는 조절 T 세포(Treg)라고 불리는 보호 면역 세포의 수준이 낮은 것으로 나타났습니다. 순환 Treg의 수를 늘리면 동맥의 염증을 줄이고 혈관이 더 좁아지는 것을 방지하며 심장 근육 기능을 향상시키는 데 직접적인 효과가 있을 수 있습니다. 인터루킨-2(IL2)로도 알려진 알데스류킨은 저용량 투여 시 Treg 세포 생성을 자극하는 약물입니다. 면역체계에 영향을 미치는 IL2의 효과는 IVORY 2상 시험에서 테스트되었습니다.

참가자들은 심장으로 가는 혈관벽이 갑자기 좁아지거나 막혀 심장마비(급성 관상동맥 증후군(ACS))를 일으킨 후 IVORY 시험에 모집되었습니다. 참가자들은 저용량 IL2 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었으며, 연구자와 참가자들은 치료 할당을 알지 못했습니다. 참가자들은 두 시험군 간 기준선 대비 혈관 내 염증 변화를 관찰하기 위해 두 차례의 PET/CT(양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영) 검사를 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IVORY 시험(NCT04241601)의 참가자이자 향후 연구를 위해 연락하기로 동의한 참가자는 위약 또는 IL2의 예정된 용량을 모두 받았으며 데이터 수집 당시 생존해 있습니다.

설명

포함 기준:

  • IVORY 임상시험의 최종 투약 방문에 참여하고 저용량 IL2 또는 위약의 전체 프로토콜별 치료 체제를 완료한 참가자. 이전에 IVORY 임상시험에서 의료 기록을 검사하는 데 동의했고 IVORY-FINALE 시작 시 이미 사망한 IVORY 환자도 분석에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자
  • 향후 연구에 대한 연락에 동의하지 않은 환자
  • 어떤 이유로든 IVORY 임상시험을 중단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알데스류킨
알데스류킨 부하 용량 1.5 x 10^6 IU, 이어서 유지 용량 1.5 x 10^6 IU
IL2 길항제
다른 이름들:
  • 프로류킨
위약
포도당 5%
활성 위약과 일치
다른 이름들:
  • 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관계 결과
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
주요 심혈관계 부작용 건수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
주요 심혈관계 결과
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
주요 심혈관계 부작용 건수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
주요 심혈관계 결과
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
주요 심혈관계 부작용 건수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교하는 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함) 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교하는 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함) 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교하는 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함) 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생의 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생의 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생의 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 모든 원인으로 인한 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 모든 원인으로 인한 사망자 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 모든 원인 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 모든 원인으로 인한 사망자 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 모든 원인 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 모든 원인으로 인한 사망자 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교하는 심부전 증상으로 인한 입원(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 심부전 증상으로 인한 입원 수(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교하는 심부전 증상으로 인한 입원(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 심부전 증상으로 인한 입원 수(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교하는 심부전 증상으로 인한 입원(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 심부전 증상으로 인한 입원 횟수(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교하는 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통 횟수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교하는 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통 횟수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교하는 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통 횟수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교하는 새로운 심방세동 진단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 새로운 심방세동 진단 건수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교하는 새로운 심방세동 진단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 새로운 심방세동 진단 건수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교하는 새로운 심방세동 진단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 새로운 심방세동 진단 건수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥 에피소드(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)의 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥 에피소드(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)의 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥 에피소드(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)의 수
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 데이터가 분석되고 표로 작성되며 최종 연구 보고서가 준비됩니다. 데이터는 오픈 액세스 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

알데스류킨에 대한 임상 시험

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