- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06427694
ACS의 혈관 염증 감소를 위한 저용량 IL-2 - 임상 결과 및 후속 연구 (IVORY-FINALE)
급성 관상동맥 증후군의 혈관 염증 감소를 위한 저용량 인터루킨-2 -임상 결과 및 후속 연구
이전 IVORY 시험(NCT04241601)이 완료되었습니다. 죽상동맥경화증과 그 합병증은 염증에 의해 발생하므로 저용량 IL2 치료가 위약에 비해 심혈관계 부작용을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이번 후속 연구에서는 IVORY 임상시험을 완료한 환자의 심혈관 임상 결과 데이터를 수집하는 것을 목표로 하며, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 소생된 심정지, 허혈성 뇌졸중 또는 계획되지 않은 관상 동맥 혈관 재개통. 또한, 모든 원인으로 인한 사망, 출혈성 뇌졸중, 신심방세동, 심실부정맥, 심혈관 원인으로 인한 입원 등의 이상사례에 대한 자료(예. 안정형 및 불안정형 협심증, TIA, 심부전), 말초 혈관 질환으로 인한 절단 및 혈관 재개통.
연구 개요
상세 설명
심장마비는 시간이 지남에 따라 쌓이는 지방 침전물과 염증 세포로 인해 심장에 혈액을 공급하는 혈관벽이 좁아지거나 막혀 심장 근육 세포로의 혈류가 감소할 때 발생합니다. 이러한 축적은 심장마비라고 불리는 심장 근육 손상으로 이어집니다.
면역체계는 심장마비 중 협착이 발생하고 심장 근육이 손상되는 데 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 심장 마비 환자에게는 조절 T 세포(Treg)라고 불리는 보호 면역 세포의 수준이 낮은 것으로 나타났습니다. 순환 Treg의 수를 늘리면 동맥의 염증을 줄이고 혈관이 더 좁아지는 것을 방지하며 심장 근육 기능을 향상시키는 데 직접적인 효과가 있을 수 있습니다. 인터루킨-2(IL2)로도 알려진 알데스류킨은 저용량 투여 시 Treg 세포 생성을 자극하는 약물입니다. 면역체계에 영향을 미치는 IL2의 효과는 IVORY 2상 시험에서 테스트되었습니다.
참가자들은 심장으로 가는 혈관벽이 갑자기 좁아지거나 막혀 심장마비(급성 관상동맥 증후군(ACS))를 일으킨 후 IVORY 시험에 모집되었습니다. 참가자들은 저용량 IL2 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었으며, 연구자와 참가자들은 치료 할당을 알지 못했습니다. 참가자들은 두 시험군 간 기준선 대비 혈관 내 염증 변화를 관찰하기 위해 두 차례의 PET/CT(양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영) 검사를 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
-
수석 연구원:
- Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
-
연락하다:
- Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP
- 전화번호: 0044 1223 256653
- 이메일: jc403@medschl.cam.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IVORY 임상시험의 최종 투약 방문에 참여하고 저용량 IL2 또는 위약의 전체 프로토콜별 치료 체제를 완료한 참가자. 이전에 IVORY 임상시험에서 의료 기록을 검사하는 데 동의했고 IVORY-FINALE 시작 시 이미 사망한 IVORY 환자도 분석에 포함됩니다.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 향후 연구에 대한 연락에 동의하지 않은 환자
- 어떤 이유로든 IVORY 임상시험을 중단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알데스류킨
알데스류킨 부하 용량 1.5 x 10^6 IU, 이어서 유지 용량 1.5 x 10^6 IU
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IL2 길항제
다른 이름들:
|
위약
포도당 5%
|
활성 위약과 일치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주요 심혈관계 결과
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
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주요 심혈관계 부작용 건수
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이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
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주요 심혈관계 결과
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
주요 심혈관계 부작용 건수
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이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
주요 심혈관계 결과
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
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주요 심혈관계 부작용 건수
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이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
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IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
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IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 사망 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
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IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 소생된 심정지 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교하는 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함) 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교하는 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함) 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교하는 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 비치명적 MI(NSTEMI 및 STEMI 포함) 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
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IL2와 위약을 비교한 허혈성 뇌졸중 수
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이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생의 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생의 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 계획되지 않은 관상동맥 혈관신생의 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 심혈관 원인으로 인한 입원 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 모든 원인으로 인한 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 모든 원인으로 인한 사망자 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 모든 원인 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 모든 원인으로 인한 사망자 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 모든 원인 사망
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 모든 원인으로 인한 사망자 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교하는 심부전 증상으로 인한 입원(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 심부전 증상으로 인한 입원 수(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
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IL2와 위약을 비교하는 심부전 증상으로 인한 입원(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 심부전 증상으로 인한 입원 수(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교하는 심부전 증상으로 인한 입원(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 심부전 증상으로 인한 입원 횟수(폐부종 및 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함)
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교하는 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통 횟수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교하는 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통 횟수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교하는 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환에 대한 혈관 재개통 횟수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 말초 혈관 질환으로 인한 절단 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 출혈성 뇌졸중 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교하는 새로운 심방세동 진단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 새로운 심방세동 진단 건수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교하는 새로운 심방세동 진단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 새로운 심방세동 진단 건수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교하는 새로운 심방세동 진단
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 새로운 심방세동 진단 건수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥 에피소드(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)의 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 1년
|
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥 에피소드(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)의 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 2년
|
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)
기간: 이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
IL2와 위약을 비교한 심실 부정맥 에피소드(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동)의 수
|
이전 IVORY 임상시험에서 최초 투여일로부터 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVORY-FINALE (A096877)
- 339102 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
알데스류킨에 대한 임상 시험
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept Corporation빼는
-
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