Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka IL-2 w zmniejszaniu zapalenia naczyń w ACS – wyniki kliniczne i badanie kontrolne (IVORY-FINALE)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Interleukina-2 w małych dawkach w celu zmniejszenia zapalenia naczyń w ostrych zespołach wieńcowych – wyniki kliniczne i badanie kontrolne

Zakończono poprzednie badanie IVORY (NCT04241601). Ponieważ miażdżyca i jej powikłania wynikają ze stanu zapalnego, stawiamy hipotezę, że leczenie małymi dawkami IL2 może zmniejszyć niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe w porównaniu z placebo.

W tym badaniu kontrolnym naszym celem jest zebranie danych klinicznych dotyczących wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne IVORY i przyjrzymy się poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowo-naczyniowym (MACE), zdefiniowanym jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, udar niedokrwienny mózgu lub nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa. Ponadto dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, takich jak zgon ze wszystkich przyczyn, udar krwotoczny, nowe migotanie przedsionków, komorowe zaburzenia rytmu, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych (np. stabilna i niestabilna dławica piersiowa, TIA, niewydolność serca), amputacje i rewaskularyzacje z powodu choroby naczyń obwodowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zawał serca występuje, gdy przepływ krwi do komórek mięśnia sercowego jest zmniejszony, co wynika ze zwężeń lub blokad ścian naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, z powodu odkładania się tłuszczu i komórek zapalnych, które gromadzą się z biegiem czasu. Nagromadzenie to prowadzi do uszkodzenia mięśnia sercowego zwanego zawałem serca.

Układ odpornościowy odgrywa ważną rolę zarówno w powstawaniu zwężeń, jak i uszkodzeniu mięśnia sercowego podczas zawału serca. Badania wykazały, że u pacjentów po zawale serca występuje niższy poziom ochronnych komórek odpornościowych, zwanych regulatorowymi komórkami T (Tregs). Zwiększenie liczby krążących Treg może mieć bezpośredni wpływ na zmniejszenie stanu zapalnego w tętnicach, zapobieganie dalszym zwężeniom naczyń krwionośnych i poprawę pracy mięśnia sercowego. Aldesleukina, znana również jako interleukina-2 (IL2), to lek, który podawany w małych dawkach stymuluje wytwarzanie komórek Treg. Skuteczność IL2 w oddziaływaniu na układ odpornościowy badano w badaniu II fazy IVORY.

Uczestnicy zostali włączeni do badania IVORY po nagłym zwężeniu/zablokowaniu ścian naczyń krwionośnych serca, skutkującym zawałem serca (ostry zespół wieńcowy (ACS)). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę IL2 lub placebo, badacze i uczestnicy nie byli świadomi przydziału leczenia. Uczestnicy przeszli dwa skany PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna – tomografia komputerowa) w celu zaobserwowania zmiany stanu zapalnego w naczyniach krwionośnych w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania IVORY (NCT04241601), którzy wyrazili zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań, otrzymali wszystkie zaplanowane dawki placebo lub IL2 i żyli w momencie gromadzenia danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli pełny, zgodny z protokołem schemat leczenia małą dawką IL2 lub placebo, po wzięciu udziału w ostatniej wizycie dawkowania w badaniu IVORY. Analizami zostaną objęci także pacjenci IVORY, którzy wcześniej wyrazili zgodę na wgląd w swoją dokumentację medyczną w badaniu IVORY i którzy zmarli już w momencie rozpoczęcia IVORY-FINALE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na kontakt w sprawie przyszłych badań
  • Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania IVORY z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aldesleukin
Aldesleukina w dawce nasycającej 1,5 x 10^6 jm, a następnie dawka podtrzymująca 1,5 x 10^6 jm
Lek: Aldesleukin
Antagonista IL2
Inne nazwy:
  • Proleukin
Placebo
Dekstroza 5%
Lek: Dekstroza 5% w wodzie
dopasowano placebo do aktywnego
Inne nazwy:
  • Glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba głównych niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Główne niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba głównych niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Główne niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba głównych niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z IL2 i placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych porównując IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z IL2 i placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych porównując IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z IL2 i placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Resuscytowane zatrzymanie krążenia, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba resuscytowanych zatrzymań krążenia porównująca IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Resuscytowane zatrzymanie krążenia, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba resuscytowanych zatrzymań krążenia porównująca IL2 z placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Resuscytowane zatrzymanie krążenia, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba resuscytowanych zatrzymań krążenia porównująca IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (w tym NSTEMI i STEMI) porównujący IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba zawałów serca niezakończonych zgonem (w tym NSTEMI i STEMI) porównujących IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (w tym NSTEMI i STEMI) porównujący IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba zawałów serca niezakończonych zgonem (w tym NSTEMI i STEMI) porównujących IL2 z placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (w tym NSTEMI i STEMI) porównujący IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba zawałów serca niezakończonych zgonem (w tym NSTEMI i STEMI) porównujących IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Udary niedokrwienne porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba udarów niedokrwiennych porównująca IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Udary niedokrwienne porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba udarów niedokrwiennych porównująca IL2 z placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Udary niedokrwienne porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba udarów niedokrwiennych porównująca IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Nieplanowane unaczynienia wieńcowe porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba nieplanowanych unaczynień wieńcowych porównująca IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Nieplanowane unaczynienia wieńcowe porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba nieplanowanych unaczynień wieńcowych porównująca IL2 z placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Nieplanowane unaczynienia wieńcowe porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba nieplanowanych unaczynień wieńcowych porównująca IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych porównująca IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych porównująca IL2 z placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych porównująca IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Zgony ze wszystkich przyczyn porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn porównujących IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn porównujących IL2 z placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn porównujących IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Hospitalizacje z powodu objawów niewydolności serca (w tym przyjęcia z powodu obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca) porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba hospitalizacji z powodu objawów niewydolności serca (w tym przyjęcia z powodu obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca) porównująca IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Hospitalizacje z powodu objawów niewydolności serca (w tym przyjęcia z powodu obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca) porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba hospitalizacji z powodu objawów niewydolności serca (w tym przyjęcia z powodu obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca) w porównaniu z IL2
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Hospitalizacje z powodu objawów niewydolności serca (w tym przyjęcia z powodu obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca) porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba hospitalizacji z powodu objawów niewydolności serca (w tym przyjęcia z powodu obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca) porównująca IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Rewaskularyzacje w przypadku choroby naczyń obwodowych, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba rewaskularyzacji z powodu choroby naczyń obwodowych porównująca IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Rewaskularyzacje w przypadku choroby naczyń obwodowych, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba rewaskularyzacji z powodu choroby naczyń obwodowych w porównaniu z IL2 i placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Rewaskularyzacje w przypadku choroby naczyń obwodowych, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba rewaskularyzacji z powodu choroby naczyń obwodowych porównująca IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Amputacje spowodowane chorobą naczyń obwodowych, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba amputacji z powodu choroby naczyń obwodowych porównująca IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Amputacje spowodowane chorobą naczyń obwodowych, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba amputacji z powodu choroby naczyń obwodowych porównująca IL2 z placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Amputacje spowodowane chorobą naczyń obwodowych, porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba amputacji z powodu choroby naczyń obwodowych porównująca IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Udary krwotoczne porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba udarów krwotocznych porównująca IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Udary krwotoczne porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba udarów krwotocznych porównująca IL2 z placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Udary krwotoczne porównujące IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba udarów krwotocznych porównująca IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Nowa diagnoza migotania przedsionków porównująca IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba nowych rozpoznań migotania przedsionków porównujących IL2 z placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Nowa diagnoza migotania przedsionków porównująca IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba nowych rozpoznań migotania przedsionków porównujących IL2 z placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Nowa diagnoza migotania przedsionków porównująca IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba nowych rozpoznań migotania przedsionków porównujących IL2 z placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Arytmia komorowa (utrzymujący się częstoskurcz komorowy i migotanie komór) porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba epizodów komorowych zaburzeń rytmu (utrwalony częstoskurcz komorowy i migotanie komór) w porównaniu z IL2 i placebo
1 rok od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Arytmia komorowa (utrzymujący się częstoskurcz komorowy i migotanie komór) porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba epizodów komorowych zaburzeń rytmu (utrwalony częstoskurcz komorowy i migotanie komór) w porównaniu z IL2 i placebo
2 lata od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Arytmia komorowa (utrzymujący się częstoskurcz komorowy i migotanie komór) porównanie IL2 z placebo
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY
Liczba epizodów komorowych zaburzeń rytmu (utrwalony częstoskurcz komorowy i migotanie komór) w porównaniu z IL2 i placebo
5 lat od pierwszego podania w poprzednim badaniu IVORY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVORY-FINALE (A096877)
  • 339102 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną przeanalizowane i zestawione w tabeli oraz przygotowany raport końcowy z badania. Dane zostaną opublikowane w czasopiśmie o otwartym dostępie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj