IL-2 em dose baixa para redução da inflamação vascular na SCA - resultados clínicos e estudo de acompanhamento (IVORY-FINALE)
7 de junho de 2024 atualizado por: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
A interleucina-2 em baixa dosagem para a redução da inflamação vascular em síndromes coronarianas agudas - resultados clínicos e estudo de acompanhamento
O ensaio IVORY anterior (NCT04241601) foi concluído. Como a aterosclerose e suas complicações são causadas pela inflamação, levantamos a hipótese de que o tratamento com baixas doses de IL2 pode reduzir resultados cardiovasculares adversos em comparação com o placebo.
Neste estudo de acompanhamento, pretendemos coletar dados de resultados clínicos cardiovasculares para pacientes que completaram o ensaio clínico IVORY e analisaremos eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca ressuscitada, acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização coronária não planejada. Além disso, dados sobre eventos adversos, como morte por todas as causas, acidente vascular cerebral hemorrágico, nova fibrilação atrial, arritmias ventriculares, hospitalização por causas cardiovasculares (por exemplo, angina estável e instável, AIT, insuficiência cardíaca), amputações e revascularização devido a doença vascular periférica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ataque cardíaco ocorre quando há redução do fluxo sanguíneo para as células do músculo cardíaco, o que resulta de estreitamentos ou bloqueios nas paredes dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, devido a depósitos de gordura e células inflamatórias que se acumulam ao longo do tempo. Esse acúmulo leva a danos no músculo cardíaco, chamados de ataque cardíaco.
O sistema imunológico desempenha um papel importante tanto no desenvolvimento dos estreitamentos quanto nos danos ao músculo cardíaco durante um ataque cardíaco. Estudos demonstraram que existe um nível mais baixo de células imunológicas protetoras chamadas células T reguladoras (Tregs) em pacientes com ataque cardíaco. O aumento do número de Tregs circulantes pode ter um efeito direto na redução da inflamação nas artérias, prevenindo novos estreitamentos nos vasos sanguíneos e melhorando a função do músculo cardíaco. A aldesleucina, também conhecida como interleucina-2 (IL2), é um medicamento que estimula a produção de células Treg quando administrado em doses baixas. A eficácia da IL2 em influenciar o sistema imunitário foi testada num ensaio de fase 2, IVORY.
Os participantes foram recrutados para o estudo IVORY após um estreitamento/bloqueio repentino nas paredes dos vasos sanguíneos do coração, resultando em um ataque cardíaco (Síndrome Coronariana Aguda (SCA)). Os participantes foram randomizados para receber dose baixa de IL2 ou placebo. Os pesquisadores e os participantes desconheciam a alocação do tratamento. Os participantes foram submetidos a dois exames PET/CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons) para observar alterações na inflamação nos vasos sanguíneos desde o início do estudo entre os dois grupos de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Investigador principal:
- Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
-
Contato:
- Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP
- Número de telefone: 0044 1223 256653
- E-mail: jc403@medschl.cam.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do ensaio IVORY (NCT04241601) e que consentiram em ser contatados para pesquisas futuras receberam todas as doses programadas de placebo ou IL2 e estão vivos no momento da coleta de dados serão abordados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que completaram o regime de tratamento completo por protocolo de IL2 em dose baixa ou placebo e que compareceram à consulta de dosagem final no ensaio IVORY. Os pacientes IVORY que previamente consentiram que seus registros médicos fossem inspecionados no ensaio IVORY e que já faleceram no início do IVORY-FINALE também serão incluídos nas análises
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam participação
- Pacientes que não consentiram em serem contatados sobre pesquisas futuras
- Pacientes que foram retirados do ensaio IVORY por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aldesleucina
Dose de ataque de aldesleucina 1,5 x 10 ^ 6 UI seguida de dose de manutenção de 1,5 x 10 ^ 6 UI
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Antagonista de IL2
Outros nomes:
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Placebo
Dextrose 5%
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placebo combinado com ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais resultados cardiovasculares adversos
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de resultados cardiovasculares adversos importantes
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1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Principais resultados cardiovasculares adversos
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de resultados cardiovasculares adversos importantes
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Principais resultados cardiovasculares adversos
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de resultados cardiovasculares adversos importantes
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por causas cardiovasculares
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de mortes por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Mortes por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de mortes por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Mortes por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de mortes por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
Paradas cardíacas ressuscitadas comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Números de paradas cardíacas ressuscitadas comparando IL2 ao placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Paradas cardíacas ressuscitadas comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Números de paradas cardíacas ressuscitadas comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
Paradas cardíacas ressuscitadas comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Números de paradas cardíacas ressuscitadas comparando IL2 ao placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
IM não fatal (incluindo NSTEMI e STEMI) comparando IL2 com placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de IM não fatais (incluindo NSTEMI e STEMI) comparando IL2 com placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
IM não fatal (incluindo NSTEMI e STEMI) comparando IL2 com placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de IM não fatais (incluindo NSTEMI e STEMI) comparando IL2 com placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
IM não fatal (incluindo NSTEMI e STEMI) comparando IL2 com placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de IM não fatais (incluindo NSTEMI e STEMI) comparando IL2 com placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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AVC isquêmico comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos comparando IL2 ao placebo
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1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
AVC isquêmico comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
AVC isquêmico comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos comparando IL2 ao placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
Vascularizações coronárias não planejadas comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de vascularizações coronárias não planeadas comparando IL2 com placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
Vascularizações coronárias não planejadas comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de vascularizações coronárias não planeadas comparando IL2 com placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
Vascularizações coronárias não planejadas comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de vascularizações coronárias não planeadas comparando IL2 com placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Hospitalizações por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de internações por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
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1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Hospitalizações por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de internações por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Hospitalizações por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de internações por causas cardiovasculares comparando IL2 ao placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Mortes por todas as causas comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de mortes por todas as causas comparando IL2 ao placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Morte por todas as causas comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de mortes por todas as causas comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Morte por todas as causas comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de mortes por todas as causas comparando IL2 ao placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Hospitalizações devido a sintomas de insuficiência cardíaca (incluindo admissão devido a edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva) comparando IL2 a placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de hospitalizações devido a sintomas de insuficiência cardíaca (incluindo admissão por edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva) comparando IL2 com placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Hospitalizações devido a sintomas de insuficiência cardíaca (incluindo admissão devido a edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva) comparando IL2 a placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de hospitalizações devido a sintomas de insuficiência cardíaca (incluindo admissão devido a edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva) comparando IL2 com placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Hospitalizações devido a sintomas de insuficiência cardíaca (incluindo admissão devido a edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva) comparando IL2 a placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de hospitalizações devido a sintomas de insuficiência cardíaca (incluindo admissão por edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva) comparando IL2 com placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Revascularizações para doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de revascularizações por doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Revascularizações para doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de revascularizações por doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Revascularizações para doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de revascularizações por doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Amputações por doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de amputações por doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
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Amputações por doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de amputações por doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
Amputações por doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de amputações por doença vascular periférica comparando IL2 ao placebo
|
5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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AVC hemorrágico comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos comparando IL2 ao placebo
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1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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|
AVC hemorrágico comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
AVC hemorrágico comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos comparando IL2 ao placebo
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5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Novo diagnóstico de fibrilação atrial comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de novos diagnósticos de fibrilação atrial comparando IL2 ao placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
|
Novo diagnóstico de fibrilação atrial comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
|
Número de novos diagnósticos de fibrilação atrial comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Novo diagnóstico de fibrilação atrial comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de novos diagnósticos de fibrilação atrial comparando IL2 ao placebo
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5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Arritmia ventricular (taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular) comparando IL2 ao placebo
Prazo: 1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de episódios de arritmia ventricular (taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular) comparando IL2 ao placebo
|
1 ano a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Arritmia ventricular (taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular) comparando IL2 ao placebo
Prazo: 2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de episódios de arritmia ventricular (taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular) comparando IL2 ao placebo
|
2 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Arritmia ventricular (taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular) comparando IL2 ao placebo
Prazo: 5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Número de episódios de arritmia ventricular (taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular) comparando IL2 ao placebo
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5 anos a partir da dose inicial no ensaio IVORY anterior
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVORY-FINALE (A096877)
- 339102 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados serão analisados e tabulados e um Relatório Final do Estudo será preparado.
Os dados serão publicados em um periódico de acesso aberto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .