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Niedrig dosiertes IL-2 zur Reduzierung von Gefäßentzündungen bei ACS – klinische Ergebnisse und Folgestudie (IVORY-FINALE)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Das niedrig dosierte Interleukin-2 zur Reduzierung von Gefäßentzündungen bei akuten Koronarsyndromen – klinische Ergebnisse und Folgestudie

Die vorangegangene IVORY-Studie (NCT04241601) ist abgeschlossen. Da Atherosklerose und ihre Komplikationen durch Entzündungen verursacht werden, gehen wir davon aus, dass die Behandlung mit niedrig dosiertem IL2 im Vergleich zu Placebo unerwünschte kardiovaskuläre Folgen reduzieren kann.

In dieser Folgestudie wollen wir kardiovaskuläre klinische Ergebnisdaten für Patienten sammeln, die die klinische IVORY-Studie abgeschlossen haben, und werden uns mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) befassen, definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, wiederbelebter Herzstillstand, ischämischer Schlaganfall oder ungeplante Koronarrevaskularisation. Darüber hinaus werden Daten zu unerwünschten Ereignissen wie Tod aller Ursachen, hämorrhagischer Schlaganfall, neuem Vorhofflimmern, ventrikulären Arrhythmien, Krankenhausaufenthalten aufgrund kardiovaskulärer Ursachen (z. B. stabile und instabile Angina pectoris, TIAs, Herzinsuffizienz), Amputationen und Revaskularisation aufgrund peripherer Gefäßerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Herzinfarkt tritt auf, wenn die Durchblutung der Herzmuskelzellen eingeschränkt ist. Dies ist auf Verengungen oder Verstopfungen der Wände der Blutgefäße, die das Herz versorgen, aufgrund von Fettablagerungen und Entzündungszellen zurückzuführen, die sich im Laufe der Zeit ansammeln. Diese Anhäufung führt zu einer Schädigung des Herzmuskels, die als Herzinfarkt bezeichnet wird.

Sowohl bei der Entstehung der Verengungen als auch bei der Schädigung des Herzmuskels bei einem Herzinfarkt spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Studien haben gezeigt, dass bei Herzinfarktpatienten weniger schützende Immunzellen, sogenannte regulatorische T-Zellen (Tregs), vorhanden sind. Eine Erhöhung der Anzahl zirkulierender Tregs kann sich direkt auf die Verringerung der Entzündung in den Arterien auswirken, weitere Verengungen der Blutgefäße verhindern und die Herzmuskelfunktion verbessern. Aldesleukin, auch bekannt als Interleukin-2 (IL2), ist ein Arzneimittel, das in niedrigen Dosen die Produktion von Treg-Zellen stimuliert. Die Wirksamkeit von IL2 bei der Beeinflussung des Immunsystems wurde in einer Phase-2-Studie, IVORY, getestet.

Die Teilnehmer wurden für die IVORY-Studie rekrutiert, nachdem es zu einer plötzlichen Verengung/Verstopfung der Wände der Blutgefäße zum Herzen kam, die zu einem Herzinfarkt führte (akutes Koronarsyndrom (ACS)). Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder niedrig dosiertes IL2 oder Placebo. Forscher und Teilnehmer waren hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Die Teilnehmer wurden zwei PET/CT-Scans (Positronenemissionstomographie-Computertomographie) unterzogen, um Veränderungen der Entzündung in den Blutgefäßen gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Versuchsgruppen zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der IVORY-Studie (NCT04241601), die zugestimmt haben, für zukünftige Forschungsarbeiten kontaktiert zu werden, haben alle geplanten Dosen von Placebo oder IL2 erhalten und sind zum Zeitpunkt der Datenerfassung am Leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die das vollständige protokollspezifische Behandlungsschema mit niedrig dosiertem IL2 oder Placebo abgeschlossen haben, nachdem sie am letzten Dosierungsbesuch in der IVORY-Studie teilgenommen haben. In die Analysen werden auch IVORY-Patienten einbezogen, die zuvor einer Einsichtnahme in ihre Krankenakten im Rahmen der IVORY-Studie zugestimmt haben und bereits zu Beginn von IVORY-FINALE verstorben sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen
  • Patienten, die nicht damit einverstanden waren, bezüglich zukünftiger Forschung kontaktiert zu werden
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund aus der IVORY-Studie ausgeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aldesleukin
Aldesleukin-Aufsättigungsdosis 1,5 x 10^6 IE, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,5 x 10^6 IE
Arzneimittel: Aldesleukin
IL2-Antagonist
Andere Namen:
  • Proleukin
Placebo
Dextrose 5 %
Arzneimittel: Dextrose 5 % in Wasser
passendes Placebo zu Wirkstoff
Andere Namen:
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Folgen
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Folgen
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Folgen
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Folgen
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Folgen
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Folgen
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Wiederbelebter Herzstillstand im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der wiederbelebten Herzstillstände im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Wiederbelebter Herzstillstand im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der wiederbelebten Herzstillstände im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Wiederbelebter Herzstillstand im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der wiederbelebten Herzstillstände im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Nicht tödlicher MI (einschließlich NSTEMI und STEMI) im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der nicht tödlichen MI (einschließlich NSTEMI und STEMI) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Nicht tödlicher MI (einschließlich NSTEMI und STEMI) im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der nicht tödlichen MI (einschließlich NSTEMI und STEMI) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Nicht tödlicher MI (einschließlich NSTEMI und STEMI) im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der nicht tödlichen MI (einschließlich NSTEMI und STEMI) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Ischämische Schlaganfälle im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl ischämischer Schlaganfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Ischämische Schlaganfälle im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl ischämischer Schlaganfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Ischämische Schlaganfälle im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl ischämischer Schlaganfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Ungeplante Koronarvaskularisationen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl ungeplanter Koronarvaskularisationen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Ungeplante Koronarvaskularisationen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl ungeplanter Koronarvaskularisationen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Ungeplante Koronarvaskularisationen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl ungeplanter Koronarvaskularisationen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Gesamttodesfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl aller Todesfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Gesamttod im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl aller Todesfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Gesamttod im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl aller Todesfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Symptomen einer Herzinsuffizienz (einschließlich Einweisungen aufgrund von Lungenödem und kongestiver Herzinsuffizienz) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Symptomen einer Herzinsuffizienz (einschließlich Einweisungen aufgrund von Lungenödem und Herzinsuffizienz) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Symptomen einer Herzinsuffizienz (einschließlich Einweisungen aufgrund von Lungenödem und kongestiver Herzinsuffizienz) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Symptomen einer Herzinsuffizienz (einschließlich Einweisungen aufgrund von Lungenödem und Herzinsuffizienz) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Symptomen einer Herzinsuffizienz (einschließlich Einweisungen aufgrund von Lungenödem und kongestiver Herzinsuffizienz) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Symptomen einer Herzinsuffizienz (einschließlich Einweisungen aufgrund von Lungenödem und Herzinsuffizienz) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Revaskularisationen bei peripherer Gefäßerkrankung im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Revaskularisationen bei peripherer Gefäßerkrankung im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Revaskularisationen bei peripherer Gefäßerkrankung im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Revaskularisationen bei peripherer Gefäßerkrankung im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Revaskularisationen bei peripherer Gefäßerkrankung im Vergleich von IL2 mit Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Revaskularisationen bei peripherer Gefäßerkrankung im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Amputationen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Amputationen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Amputationen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Amputationen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Amputationen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl der Amputationen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Hämorrhagische Schlaganfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl hämorrhagischer Schlaganfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Hämorrhagische Schlaganfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl hämorrhagischer Schlaganfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Hämorrhagische Schlaganfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl hämorrhagischer Schlaganfälle im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Neue Diagnose von Vorhofflimmern im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl neuer Vorhofflimmerdiagnosen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Neue Diagnose von Vorhofflimmern im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl neuer Vorhofflimmerdiagnosen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Neue Diagnose von Vorhofflimmern im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl neuer Vorhofflimmerdiagnosen im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Ventrikuläre Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl ventrikulärer Arrhythmie-Episoden (anhaltende ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
1 Jahr ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Ventrikuläre Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl ventrikulärer Arrhythmie-Episoden (anhaltende ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
2 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Ventrikuläre Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
Zeitfenster: 5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie
Anzahl ventrikulärer Arrhythmie-Episoden (anhaltende ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) im Vergleich zwischen IL2 und Placebo
5 Jahre ab der ersten Dosierung in der vorangegangenen IVORY-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVORY-FINALE (A096877)
  • 339102 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten analysiert und tabellarisch dargestellt und ein abschließender Studienbericht erstellt. Die Daten werden in einer Open-Access-Zeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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