Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka IL-2 pro snížení vaskulárního zánětu u AKS – klinické výsledky a následná studie (IVORY-FINALE)

7. června 2024 aktualizováno: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nízká dávka interleukinu-2 pro snížení vaskulárního zánětu u akutních koronárních syndromů – klinické výsledky a následná studie

Předchozí zkušební verze IVORY (NCT04241601) byla dokončena. Protože ateroskleróza a její komplikace jsou způsobeny zánětem, předpokládáme, že léčba nízkou dávkou IL2 může snížit nepříznivé kardiovaskulární výsledky ve srovnání s placebem.

V této následné studii si klademe za cíl shromáždit data o kardiovaskulárních klinických výsledcích u pacientů, kteří dokončili klinickou studii IVORY, a zaměříme se na hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, resuscitovaná srdeční zástava, ischemická cévní mozková příhoda nebo neplánovaná koronární revaskularizace. Kromě toho údaje o nežádoucích příhodách, jako je smrt ze všech příčin, hemoragická mrtvice, nová fibrilace síní, ventrikulární arytmie, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (např. stabilní a nestabilní angina pectoris, TIA, srdeční selhání), amputace a revaskularizace v důsledku onemocnění periferních cév.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K infarktu dochází, když je snížený průtok krve do buněk srdečního svalu, což je důsledkem zúžení nebo ucpání stěn krevních cév zásobujících srdce v důsledku tukových usazenin a zánětlivých buněk, které se časem hromadí. Toto nahromadění vede k poškození srdečního svalu nazývanému infarkt.

Imunitní systém hraje důležitou roli jak při vzniku zúžení, tak při poškození srdečního svalu při infarktu. Studie ukázaly, že u pacientů s infarktem je nižší hladina ochranných imunitních buněk nazývaných regulační T-buňky (Tregs). Zvýšení počtu cirkulujících Treg může mít přímý účinek na snížení zánětu v tepnách, prevenci dalšího zúžení krevních cév a zlepšení funkce srdečního svalu. Aldesleukin, také známý jako interleukin-2 (IL2), je lék, který stimuluje produkci buněk Treg, je-li podáván v nízkých dávkách. Účinnost IL2 při ovlivňování imunitního systému byla testována ve fázi 2 studie IVORY.

Účastníci byli přijati do studie IVORY po náhlém zúžení/ucpání stěn krevních cév vedoucích k srdečnímu infarktu (Acute Coronary Syndrome (ACS)). Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď nízkou dávku IL2 nebo placebo, výzkumní pracovníci a účastníci byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Účastníci podstoupili dvě PET/CT (Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie), aby pozorovali změnu zánětu v krevních cévách od výchozí hodnoty mezi dvěma zkušebními skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou osloveni účastníci studie IVORY (NCT04241601), kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro budoucí výzkum, dostali všechny plánované dávky placeba nebo IL2 a byli naživu v době sběru dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili úplný léčebný režim podle protokolu s nízkou dávkou IL2 nebo placeba, kteří se zúčastnili návštěvy posledního dávkování ve studii IVORY. Do analýz budou zahrnuti i pacienti IVORY, kteří dříve souhlasili s nahlédnutím do své lékařské dokumentace ve studii IVORY a kteří již zemřeli při zahájení IVORY-FINALE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s kontaktováním ohledně budoucího výzkumu
  • Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu vyřazeni ze studie IVORY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aldesleukin
Aldesleukin nasycovací dávka 1,5 x 10^6 IU následovaná udržovací dávkou 1,5 x 10^6 IU
Lék: Aldesleukin
Antagonista IL2
Ostatní jména:
  • Proleukin
Placebo
Dextróza 5 %
Lék: Dextróza 5% ve vodě
odpovídalo placebo aktivní
Ostatní jména:
  • Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nepříznivé kardiovaskulární následky
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet hlavních nepříznivých kardiovaskulárních výsledků
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Závažné nepříznivé kardiovaskulární následky
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet hlavních nepříznivých kardiovaskulárních výsledků
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Závažné nepříznivé kardiovaskulární následky
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet hlavních nepříznivých kardiovaskulárních výsledků
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet úmrtí z kardiovaskulárních příčin ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet úmrtí z kardiovaskulárních příčin ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet úmrtí z kardiovaskulárních příčin ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Resuscitované srdeční zástavy ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počty resuscitovaných srdečních zástav ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Resuscitované srdeční zástavy ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počty resuscitovaných srdečních zástav ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Resuscitované srdeční zástavy ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počty resuscitovaných srdečních zástav ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Nefatální IM (včetně NSTEMI a STEMI) srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet nefatálních IM (včetně NSTEMI a STEMI) ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Nefatální IM (včetně NSTEMI a STEMI) srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet nefatálních IM (včetně NSTEMI a STEMI) ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Nefatální IM (včetně NSTEMI a STEMI) srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet nefatálních IM (včetně NSTEMI a STEMI) ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Ischemické mrtvice srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet ischemických mrtvic ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Ischemické mrtvice srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet ischemických mrtvic ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Ischemické mrtvice srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet ischemických mrtvic ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Neplánované koronární vaskularizace srovnávající IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet neplánovaných koronárních vaskularizací ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Neplánované koronární vaskularizace srovnávající IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet neplánovaných koronárních vaskularizací ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Neplánované koronární vaskularizace srovnávající IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet neplánovaných koronárních vaskularizací ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin srovnávající IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet hospitalizací z kardiovaskulárních příčin ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin srovnávající IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet hospitalizací z kardiovaskulárních příčin ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin srovnávající IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet hospitalizací z kardiovaskulárních příčin ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Úmrtí ze všech příčin ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet úmrtí ze všech příčin ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Smrt ze všech příčin ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet úmrtí ze všech příčin ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Smrt ze všech příčin ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet úmrtí ze všech příčin ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Hospitalizace kvůli symptomům ze srdečního selhání (včetně přijetí pro plicní edém a městnavé srdeční selhání) srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet hospitalizací pro symptomy ze srdečního selhání (včetně přijetí pro plicní edém a městnavé srdeční selhání) ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Hospitalizace kvůli symptomům ze srdečního selhání (včetně přijetí pro plicní edém a městnavé srdeční selhání) srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet hospitalizací kvůli symptomům ze srdečního selhání (včetně přijetí pro plicní edém a městnavé srdeční selhání) ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Hospitalizace kvůli symptomům ze srdečního selhání (včetně přijetí pro plicní edém a městnavé srdeční selhání) srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet hospitalizací kvůli symptomům ze srdečního selhání (včetně přijetí z důvodu plicního edému a městnavého srdečního selhání) ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Revaskularizace pro periferní vaskulární onemocnění srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet revaskularizací pro onemocnění periferních cév ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Revaskularizace pro periferní vaskulární onemocnění srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet revaskularizací pro onemocnění periferních cév ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Revaskularizace pro periferní vaskulární onemocnění srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet revaskularizací pro onemocnění periferních cév ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Amputace způsobené onemocněním periferních cév ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet amputací v důsledku onemocnění periferních cév ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Amputace způsobené onemocněním periferních cév ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet amputací v důsledku onemocnění periferních cév ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Amputace způsobené onemocněním periferních cév ve srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet amputací v důsledku onemocnění periferních cév ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Hemoragické mrtvice srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet hemoragických mrtvic ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Hemoragické mrtvice srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet hemoragických mrtvic ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Hemoragické mrtvice srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet hemoragických mrtvic ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Nová diagnóza fibrilace síní srovnávající IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet nových diagnóz fibrilace síní ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Nová diagnóza fibrilace síní srovnávající IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet nových diagnóz fibrilace síní ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Nová diagnóza fibrilace síní srovnávající IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet nových diagnóz fibrilace síní ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Ventrikulární arytmie (setrvalá komorová tachykardie a fibrilace komor) srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Počet epizod komorové arytmie (setrvalá ventrikulární tachykardie a fibrilace komor) ve srovnání IL2 s placebem
1 rok od počátečního podání v předchozí studii IVORY
Ventrikulární arytmie (setrvalá komorová tachykardie a fibrilace komor) srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet epizod komorové arytmie (setrvalá ventrikulární tachykardie a fibrilace komor) ve srovnání IL2 s placebem
2 roky od prvního podání v předchozí studii IVORY
Ventrikulární arytmie (setrvalá komorová tachykardie a fibrilace komor) srovnání IL2 s placebem
Časové okno: 5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY
Počet epizod komorové arytmie (setrvalá ventrikulární tachykardie a fibrilace komor) ve srovnání IL2 s placebem
5 let od prvního podání v předchozí studii IVORY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVORY-FINALE (A096877)
  • 339102 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou data analyzována a převedena do tabulky a bude vypracována závěrečná zpráva o studii. Údaje budou zveřejněny v časopise s otevřeným přístupem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit