Lavdosis IL-2 til reduktion af vaskulær inflammation i ACS - kliniske resultater og opfølgningsundersøgelse (IVORY-FINALE)
7. juni 2024 opdateret af: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Lavdosis interleukin-2 til reduktion af vaskulær inflammation ved akutte koronare syndromer - kliniske resultater og opfølgningsundersøgelse
Det foregående IVORY-forsøg (NCT04241601) er afsluttet. Da åreforkalkning og dens komplikationer er drevet af inflammation, antager vi, at behandling med lavdosis IL2 kan reducere uønskede kardiovaskulære resultater sammenlignet med placebo.
I dette opfølgningsstudie sigter vi mod at indsamle kardiovaskulære kliniske udfaldsdata for patienter, der fuldførte det kliniske IVORY-studie, og vi vil se på store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, genoplivet hjertestop, iskæmisk slagtilfælde eller uplanlagt koronar revaskularisering. Derudover er data om uønskede hændelser, såsom alle forårsager død, hæmoragisk slagtilfælde, ny atrieflimren, ventrikulære arytmier, hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager (f. stabil og ustabil angina, TIA'er, hjertesvigt), amputationer og revaskularisering på grund af perifer vaskulær sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hjerteanfald opstår, når der er nedsat blodgennemstrømning til hjertemuskelceller, som skyldes forsnævringer eller blokeringer i væggene i blodkar, der forsyner hjertet, på grund af fedtaflejringer og inflammatoriske celler, der opbygges over tid. Denne opbygning fører til hjertemuskelskade kaldet et hjerteanfald.
Immunsystemet spiller en vigtig rolle i både udviklingen af forsnævringerne og skaderne på hjertemusklen under et hjerteanfald. Undersøgelser har vist, at der er et lavere niveau af beskyttende immunceller kaldet regulatoriske T-celler (Tregs) hos patienter med hjerteanfald. Forøgelse af antallet af cirkulerende Tregs kan have en direkte effekt med hensyn til at reducere inflammationen i arterierne, forhindre yderligere forsnævringer i blodkar og forbedre hjertemuskelfunktionen. Aldesleukin, også kendt som interleukin-2 (IL2), er et lægemiddel, der stimulerer produktionen af Treg-celler, når det gives i lave doser. Effektiviteten af IL2 til at påvirke immunsystemet blev testet i et fase 2-forsøg, IVORY.
Deltagerne blev rekrutteret til IVORY-forsøget efter en pludselig forsnævring/blokering af vægge af blodkar til hjertet, hvilket resulterede i et hjerteanfald (akut koronarsyndrom (ACS)). Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten lavdosis IL2 eller placebo, forskere og deltagere blev blindet for behandlingstildelingen. Deltagerne gennemgik to PET/CT (Positron emission tomography-computed tomography) scanninger for at observere ændring af inflammation i blodkarrene fra baseline mellem de to forsøgsgrupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
-
Kontakt:
- Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP
- Telefonnummer: 0044 1223 256653
- E-mail: jc403@medschl.cam.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i IVORY-studiet (NCT04241601), og som har givet samtykke til at blive kontaktet til fremtidig forskning, modtog alle planlagte doser af enten placebo eller IL2 og er i live på tidspunktet for dataindsamling, vil blive kontaktet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der fuldførte det fulde behandlingsregime pr. protokol af lavdosis IL2 eller placebo efter at have deltaget i det sidste doseringsbesøg i IVORY-forsøget. IVORY-patienter, som tidligere har givet samtykke til at få deres journaler undersøgt i IVORY-forsøget, og som allerede er afgået ved døden ved starten af IVORY-FINALE, vil også blive inkluderet i analyserne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afslår deltagelse
- Patienter, der ikke har givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidig forskning
- Patienter, der af en eller anden grund blev trukket ud af IVORY-undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aldesleukin
Aldesleukin-startdosis 1,5 x 10^6 IE efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 1,5 x 10^6 IE
|
IL2-antagonist
Andre navne:
|
|
Placebo
Dextrose 5%
|
matchede placebo til aktiv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære udfald
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal alvorlige kardiovaskulære udfald
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Større uønskede kardiovaskulære udfald
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal alvorlige kardiovaskulære udfald
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Større uønskede kardiovaskulære udfald
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal alvorlige kardiovaskulære udfald
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager, der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager, der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager, der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Genoplivede hjertestop, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal genoplivede hjertestop, der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Genoplivede hjertestop, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal genoplivede hjertestop, der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Genoplivede hjertestop, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal genoplivede hjertestop, der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Ikke-dødelig MI (inklusive NSTEMI og STEMI), der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal ikke-dødelige MI (inklusive NSTEMI og STEMI), der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Ikke-dødelig MI (inklusive NSTEMI og STEMI), der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal ikke-dødelige MI (inklusive NSTEMI og STEMI), der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Ikke-dødelig MI (inklusive NSTEMI og STEMI), der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal ikke-dødelige MI (inklusive NSTEMI og STEMI), der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Iskæmiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal iskæmiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Iskæmiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal iskæmiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Iskæmiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal iskæmiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Uplanlagte koronare vaskulariseringer sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal uplanlagte koronare vaskulariseringer, der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Uplanlagte koronare vaskulariseringer sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal uplanlagte koronare vaskulariseringer, der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Uplanlagte koronare vaskulariseringer sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal uplanlagte koronare vaskulariseringer, der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Dødsfald af alle årsager sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal dødsfald af alle årsager, der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Død af alle årsager sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal dødsfald af alle årsager, der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Død af alle årsager sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal dødsfald af alle årsager, der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Indlæggelser på grund af symptomer fra hjertesvigt (inkl. indlæggelse på grund af lungeødem og kongestiv hjerteinsufficiens) sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal indlæggelser på grund af symptomer fra hjertesvigt (inkl. indlæggelse på grund af lungeødem og kongestiv hjertesvigt) sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Indlæggelser på grund af symptomer fra hjertesvigt (inkl. indlæggelse på grund af lungeødem og kongestiv hjerteinsufficiens) sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal indlæggelser på grund af symptomer fra hjertesvigt (inkl. indlæggelse på grund af lungeødem og kongestivt hjertesvigt) sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Indlæggelser på grund af symptomer fra hjertesvigt (inkl. indlæggelse på grund af lungeødem og kongestiv hjerteinsufficiens) sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal indlæggelser på grund af symptomer fra hjertesvigt (inkl. indlæggelse på grund af lungeødem og kongestivt hjertesvigt) sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Revaskulariseringer for perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal revaskulariseringer for perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Revaskulariseringer for perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal revaskulariseringer for perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Revaskulariseringer for perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal revaskulariseringer for perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Amputationer på grund af perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal amputationer på grund af perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Amputationer på grund af perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal amputationer på grund af perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Amputationer på grund af perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal amputationer på grund af perifer vaskulær sygdom, der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Hæmoragiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal hæmoragiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Hæmoragiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal hæmoragiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Hæmoragiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal hæmoragiske slagtilfælde, der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Ny atrieflimrendiagnose, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal nye atrieflimrendiagnoser, der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Ny atrieflimrendiagnose, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal nye atrieflimrendiagnoser, der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Ny atrieflimrendiagnose, der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal nye atrieflimrendiagnoser, der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation), der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal ventrikulære arytmiepisoder (vedvarende ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation), der sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation), der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal ventrikulære arytmiepisoder (vedvarende ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation), der sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
|
Ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation), der sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Antal ventrikulære arytmiepisoder (vedvarende ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation), der sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra den første dosis i det foregående IVORY-forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVORY-FINALE (A096877)
- 339102 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af undersøgelsen vil dataene blive analyseret og opstillet i tabelform, og der udarbejdes en endelig undersøgelsesrapport.
Data vil blive offentliggjort i et open access-tidsskrift.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .