- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427694
IL-2 en dosis bajas para la reducción de la inflamación vascular en el SCA: resultados clínicos y estudio de seguimiento (IVORY-FINALE)
La interleucina-2 en dosis bajas para la reducción de la inflamación vascular en los síndromes coronarios agudos: resultados clínicos y estudio de seguimiento
Se completó el ensayo anterior de IVORY (NCT04241601). Como la aterosclerosis y sus complicaciones son impulsadas por la inflamación, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con dosis bajas de IL2 puede reducir los resultados cardiovasculares adversos en comparación con el placebo.
En este estudio de seguimiento, nuestro objetivo es recopilar datos de resultados clínicos cardiovasculares de los pacientes que completaron el ensayo clínico IVORY y analizaremos los eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, paro cardíaco reanimado, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización coronaria no planificada. Además, los datos sobre eventos adversos como muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular hemorrágico, nueva fibrilación auricular, arritmias ventriculares, hospitalización por causas cardiovasculares (p. ej. angina estable e inestable, AIT, insuficiencia cardíaca), amputaciones y revascularización por enfermedad vascular periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ataque cardíaco ocurre cuando hay una reducción del flujo sanguíneo a las células del músculo cardíaco como resultado de estrechamientos o bloqueos en las paredes de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, debido a depósitos de grasa y células inflamatorias que se acumulan con el tiempo. Esta acumulación provoca daño al músculo cardíaco llamado ataque cardíaco.
El sistema inmunológico juega un papel importante tanto en el desarrollo de los estrechamientos como en el daño al músculo cardíaco durante un ataque cardíaco. Los estudios han demostrado que existe un nivel más bajo de células inmunitarias protectoras llamadas células T reguladoras (Treg) en pacientes con ataques cardíacos. Aumentar el número de Treg circulantes puede tener un efecto directo en la reducción de la inflamación de las arterias, previniendo un mayor estrechamiento de los vasos sanguíneos y mejorando la función del músculo cardíaco. La aldesleucina, también conocida como interleucina-2 (IL2), es un medicamento que estimula la producción de células Treg cuando se administra en dosis bajas. La eficacia de la IL2 para influir en el sistema inmunológico se probó en un ensayo de fase 2, IVORY.
Los participantes fueron reclutados para el ensayo IVORY después de un estrechamiento/bloqueo repentino en las paredes de los vasos sanguíneos del corazón que resultó en un ataque cardíaco (síndrome coronario agudo (SCA)). Los participantes fueron asignados al azar para recibir dosis bajas de IL2 o placebo, los investigadores y los participantes estaban cegados a la asignación del tratamiento. Los participantes se sometieron a dos exploraciones PET/CT (tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada) para observar el cambio de inflamación en los vasos sanguíneos desde el inicio entre los dos grupos del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
-
Investigador principal:
- Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
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Contacto:
- Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP
- Número de teléfono: 0044 1223 256653
- Correo electrónico: jc403@medschl.cam.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que completaron el régimen de tratamiento completo por protocolo de IL2 en dosis bajas o placebo después de haber asistido a la visita de dosificación final en el ensayo IVORY. Los pacientes de IVORY que previamente dieron su consentimiento para que se inspeccionaran sus registros médicos en el ensayo IVORY y que ya fallecieron al comienzo de IVORY-FINALE también se incluirán en los análisis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan participar.
- Pacientes que no dieron su consentimiento para ser contactados sobre futuras investigaciones.
- Pacientes que fueron retirados del ensayo IVORY por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aldesleucina
Dosis de carga de aldesleucina 1,5 x 10^6 UI seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 x 10^6 UI
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Antagonista de IL2
Otros nombres:
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Placebo
Dextrosa 5%
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placebo combinado con activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales resultados cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de resultados cardiovasculares adversos importantes
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1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Principales resultados cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de resultados cardiovasculares adversos importantes
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Principales resultados cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de resultados cardiovasculares adversos importantes
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5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por causas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
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1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Números de paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
|
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
|
Números de paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
|
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Paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Números de paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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IM no mortal (incluidos NSTEMI y STEMI) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de IM no mortales (incluidos NSTEMI y STEMI) que comparan IL2 con placebo
|
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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|
IM no mortal (incluidos NSTEMI y STEMI) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
|
Número de IM no mortales (incluidos NSTEMI y STEMI) que comparan IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
|
|
IM no mortal (incluidos NSTEMI y STEMI) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de IM no mortales (incluidos NSTEMI y STEMI) que comparan IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
|
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Accidentes cerebrovasculares isquémicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos comparando IL2 con placebo
|
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Accidentes cerebrovasculares isquémicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Accidentes cerebrovasculares isquémicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Vascularizaciones coronarias no planificadas que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de vascularizaciones coronarias no planificadas comparando IL2 con placebo
|
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Vascularizaciones coronarias no planificadas que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de vascularizaciones coronarias no planificadas comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Vascularizaciones coronarias no planificadas que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de vascularizaciones coronarias no planificadas comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
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1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Muertes por todas las causas que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de muertes por todas las causas comparando IL2 con placebo
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1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Muerte por todas las causas comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de muertes por todas las causas comparando IL2 con placebo
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2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Muerte por todas las causas comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de muertes por todas las causas comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Hospitalizaciones debidas a síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso debido a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de hospitalizaciones por síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso por edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
|
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Hospitalizaciones debidas a síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso debido a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de hospitalizaciones debidas a síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso debido a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Hospitalizaciones debidas a síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso debido a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de hospitalizaciones por síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso por edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Revascularizaciones para enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de revascularizaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
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1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Revascularizaciones para enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de revascularizaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Revascularizaciones para enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de revascularizaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
|
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
|
Número de amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos comparando IL2 con placebo
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1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
|
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Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos comparando IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
|
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Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular que compara IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de nuevos diagnósticos de fibrilación auricular que comparan IL2 con placebo
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1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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|
Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular que compara IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de nuevos diagnósticos de fibrilación auricular que comparan IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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|
Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular que compara IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de nuevos diagnósticos de fibrilación auricular que comparan IL2 con placebo
|
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de episodios de arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
|
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Número de episodios de arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
|
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
|
Número de episodios de arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
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5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- Inflamación
- El síndrome coronario agudo
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- IVORY-FINALE (A096877)
- 339102 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .