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IL-2 en dosis bajas para la reducción de la inflamación vascular en el SCA: resultados clínicos y estudio de seguimiento (IVORY-FINALE)

7 de junio de 2024 actualizado por: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

La interleucina-2 en dosis bajas para la reducción de la inflamación vascular en los síndromes coronarios agudos: resultados clínicos y estudio de seguimiento

Se completó el ensayo anterior de IVORY (NCT04241601). Como la aterosclerosis y sus complicaciones son impulsadas por la inflamación, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con dosis bajas de IL2 puede reducir los resultados cardiovasculares adversos en comparación con el placebo.

En este estudio de seguimiento, nuestro objetivo es recopilar datos de resultados clínicos cardiovasculares de los pacientes que completaron el ensayo clínico IVORY y analizaremos los eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, paro cardíaco reanimado, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización coronaria no planificada. Además, los datos sobre eventos adversos como muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular hemorrágico, nueva fibrilación auricular, arritmias ventriculares, hospitalización por causas cardiovasculares (p. ej. angina estable e inestable, AIT, insuficiencia cardíaca), amputaciones y revascularización por enfermedad vascular periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Un ataque cardíaco ocurre cuando hay una reducción del flujo sanguíneo a las células del músculo cardíaco como resultado de estrechamientos o bloqueos en las paredes de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, debido a depósitos de grasa y células inflamatorias que se acumulan con el tiempo. Esta acumulación provoca daño al músculo cardíaco llamado ataque cardíaco.

El sistema inmunológico juega un papel importante tanto en el desarrollo de los estrechamientos como en el daño al músculo cardíaco durante un ataque cardíaco. Los estudios han demostrado que existe un nivel más bajo de células inmunitarias protectoras llamadas células T reguladoras (Treg) en pacientes con ataques cardíacos. Aumentar el número de Treg circulantes puede tener un efecto directo en la reducción de la inflamación de las arterias, previniendo un mayor estrechamiento de los vasos sanguíneos y mejorando la función del músculo cardíaco. La aldesleucina, también conocida como interleucina-2 (IL2), es un medicamento que estimula la producción de células Treg cuando se administra en dosis bajas. La eficacia de la IL2 para influir en el sistema inmunológico se probó en un ensayo de fase 2, IVORY.

Los participantes fueron reclutados para el ensayo IVORY después de un estrechamiento/bloqueo repentino en las paredes de los vasos sanguíneos del corazón que resultó en un ataque cardíaco (síndrome coronario agudo (SCA)). Los participantes fueron asignados al azar para recibir dosis bajas de IL2 o placebo, los investigadores y los participantes estaban cegados a la asignación del tratamiento. Los participantes se sometieron a dos exploraciones PET/CT (tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada) para observar el cambio de inflamación en los vasos sanguíneos desde el inicio entre los dos grupos del ensayo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se contactará a los participantes del ensayo IVORY (NCT04241601) que dieron su consentimiento para ser contactados para futuras investigaciones, recibieron todas las dosis programadas de placebo o IL2 y están vivos en el momento de la recopilación de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que completaron el régimen de tratamiento completo por protocolo de IL2 en dosis bajas o placebo después de haber asistido a la visita de dosificación final en el ensayo IVORY. Los pacientes de IVORY que previamente dieron su consentimiento para que se inspeccionaran sus registros médicos en el ensayo IVORY y que ya fallecieron al comienzo de IVORY-FINALE también se incluirán en los análisis.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que rechazan participar.
  • Pacientes que no dieron su consentimiento para ser contactados sobre futuras investigaciones.
  • Pacientes que fueron retirados del ensayo IVORY por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aldesleucina
Dosis de carga de aldesleucina 1,5 x 10^6 UI seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 x 10^6 UI
Antagonista de IL2
Otros nombres:
  • Proleukina
Placebo
Dextrosa 5%
placebo combinado con activo
Otros nombres:
  • Dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales resultados cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de resultados cardiovasculares adversos importantes
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Principales resultados cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de resultados cardiovasculares adversos importantes
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Principales resultados cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de resultados cardiovasculares adversos importantes
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por causas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de muertes por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Números de paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Números de paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Números de paros cardíacos reanimados comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
IM no mortal (incluidos NSTEMI y STEMI) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de IM no mortales (incluidos NSTEMI y STEMI) que comparan IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
IM no mortal (incluidos NSTEMI y STEMI) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de IM no mortales (incluidos NSTEMI y STEMI) que comparan IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
IM no mortal (incluidos NSTEMI y STEMI) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de IM no mortales (incluidos NSTEMI y STEMI) que comparan IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Accidentes cerebrovasculares isquémicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Accidentes cerebrovasculares isquémicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Accidentes cerebrovasculares isquémicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Vascularizaciones coronarias no planificadas que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de vascularizaciones coronarias no planificadas comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Vascularizaciones coronarias no planificadas que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de vascularizaciones coronarias no planificadas comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Vascularizaciones coronarias no planificadas que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de vascularizaciones coronarias no planificadas comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Muertes por todas las causas que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de muertes por todas las causas comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Muerte por todas las causas comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de muertes por todas las causas comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Muerte por todas las causas comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de muertes por todas las causas comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Hospitalizaciones debidas a síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso debido a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de hospitalizaciones por síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso por edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Hospitalizaciones debidas a síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso debido a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de hospitalizaciones debidas a síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso debido a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Hospitalizaciones debidas a síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso debido a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de hospitalizaciones por síntomas de insuficiencia cardíaca (incluido el ingreso por edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva) comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Revascularizaciones para enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de revascularizaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Revascularizaciones para enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de revascularizaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Revascularizaciones para enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de revascularizaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de amputaciones por enfermedad vascular periférica comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos que comparan IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular que compara IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de nuevos diagnósticos de fibrilación auricular que comparan IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular que compara IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de nuevos diagnósticos de fibrilación auricular que comparan IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular que compara IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de nuevos diagnósticos de fibrilación auricular que comparan IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de episodios de arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
1 año desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de episodios de arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
2 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
Periodo de tiempo: 5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior
Número de episodios de arritmia ventricular (taquicardia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) comparando IL2 con placebo
5 años desde la dosis inicial en el ensayo IVORY anterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

11 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, los datos serán analizados y tabulados y se preparará un Informe Final del Estudio. Los datos se publicarán en una revista de acceso abierto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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