Lavdose IL-2 for reduksjon av vaskulær betennelse i ACS - kliniske resultater og oppfølgingsstudie (IVORY-FINALE)
7. juni 2024 oppdatert av: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Lavdose interleukin-2 for reduksjon av vaskulær betennelse ved akutte koronare syndromer - kliniske resultater og oppfølgingsstudie
Den forrige IVORY-forsøket (NCT04241601) er fullført. Siden aterosklerose og dens komplikasjoner er drevet av betennelse, antar vi at behandling med lavdose IL2 kan redusere uønskede kardiovaskulære utfall sammenlignet med placebo.
I denne oppfølgingsstudien tar vi sikte på å samle inn kardiovaskulært klinisk utfallsdata for pasienter som fullførte den kliniske studien IVORY og vil se på alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, gjenopplivet hjertestans, iskemisk hjerneslag eller uplanlagt koronar revaskularisering. I tillegg kan data om uønskede hendelser som alle forårsaker død, hemorragisk hjerneslag, nye atrieflimmer, ventrikulære arytmier, sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker (f. stabil og ustabil angina, TIA, hjertesvikt), amputasjoner og revaskularisering på grunn av perifer vaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et hjerteinfarkt oppstår når det er redusert blodtilførsel til hjertemuskelceller som skyldes innsnevring eller blokkering i vegger av blodårer som forsyner hjertet, på grunn av fettavleiringer og betennelsesceller som bygges opp over tid. Denne oppbyggingen fører til hjertemuskelskade kalt hjerteinfarkt.
Immunsystemet spiller en viktig rolle både i utviklingen av innsnevringene og skaden på hjertemuskelen ved et hjerteinfarkt. Studier har vist at det er et lavere nivå av beskyttende immunceller kalt regulatoriske T-celler (Tregs) hos hjerteinfarktpasienter. Å øke antallet sirkulerende tregs kan ha en direkte effekt på å redusere betennelsen i arteriene, forhindre ytterligere innsnevringer i blodårene og forbedre hjertemuskelfunksjonen. Aldesleukin, også kjent som interleukin-2 (IL2), er et legemiddel som stimulerer produksjonen av Treg-celler når det gis i lave doser. Effektiviteten av IL2 til å påvirke immunsystemet ble testet i en fase 2-studie, IVORY.
Deltakerne ble rekruttert til IVORY-studien etter en plutselig innsnevring/blokkering i vegger av blodkar til hjertet som resulterte i et hjerteinfarkt (akutt koronarsyndrom (ACS)). Deltakerne ble randomisert til å motta enten lavdose IL2 eller placebo, forskere og deltakere ble blindet for behandlingstildelingen. Deltakerne gjennomgikk to PET/CT-skanninger (Positron-emisjonstomografi-computertomografi) for å observere endring av betennelse i blodårene fra baseline mellom de to studiegruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
-
Ta kontakt med:
- Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP
- Telefonnummer: 0044 1223 256653
- E-post: jc403@medschl.cam.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i IVORY-studien (NCT04241601) og som samtykket til å bli kontaktet for fremtidig forskning, mottok alle planlagte doser av enten placebo eller IL2 og er i live på tidspunktet for datainnsamling, vil bli kontaktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som fullførte hele behandlingsregimet per protokoll av lavdose IL2 eller placebo etter å ha deltatt på det siste doseringsbesøket i IVORY-studien. IVORY-pasienter som tidligere har samtykket til å få sin journal inspisert i IVORY-studien og som allerede har gått bort ved oppstart av IVORY-FINALE vil også bli inkludert i analyser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som takker nei til deltakelse
- Pasienter som ikke samtykket til å bli kontaktet om fremtidig forskning
- Pasienter som ble trukket fra IVORY-studien av en eller annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aldesleukin
Aldesleukin startdose 1,5 x 10^6 IE etterfulgt av vedlikeholdsdose på 1,5 x 10^6 IE
|
IL2-antagonist
Andre navn:
|
|
Placebo
Dekstrose 5 %
|
matchet placebo til aktiv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære utfall
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall alvorlige uønskede kardiovaskulære utfall
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Store uønskede kardiovaskulære utfall
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall alvorlige uønskede kardiovaskulære utfall
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Store uønskede kardiovaskulære utfall
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall alvorlige uønskede kardiovaskulære utfall
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Gjenopplivet hjertestans som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall gjenopplivede hjertestans som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Gjenopplivet hjertestans som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall gjenopplivede hjertestans som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Gjenopplivet hjertestans som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall gjenopplivede hjertestans som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Ikke-dødelig MI (inkludert NSTEMI og STEMI) som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall ikke-dødelige MI (inkludert NSTEMI og STEMI) som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Ikke-dødelig MI (inkludert NSTEMI og STEMI) som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall ikke-dødelige MI (inkludert NSTEMI og STEMI) som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Ikke-dødelig MI (inkludert NSTEMI og STEMI) som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall ikke-dødelige MI (inkludert NSTEMI og STEMI) som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Iskemiske slag som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall iskemiske slag som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Iskemiske slag som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall iskemiske slag som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Iskemiske slag som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall iskemiske slag som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Uplanlagte koronare vaskulariseringer som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall ikke-planlagte koronare vaskulariseringer som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Uplanlagte koronare vaskulariseringer som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall ikke-planlagte koronare vaskulariseringer som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Uplanlagte koronare vaskulariseringer som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall ikke-planlagte koronare vaskulariseringer som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Dødsfall av alle årsaker som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall dødsfall av alle årsaker som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Død av alle årsaker sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall dødsfall av alle årsaker som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Død av alle årsaker sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall dødsfall av alle årsaker som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Sykehusinnleggelser på grunn av symptomer fra hjertesvikt (inkl. innleggelse på grunn av lungeødem og kongestiv hjertesvikt) som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av symptomer fra hjertesvikt (inkl innleggelse på grunn av lungeødem og kongestiv hjertesvikt) sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Sykehusinnleggelser på grunn av symptomer fra hjertesvikt (inkl. innleggelse på grunn av lungeødem og kongestiv hjertesvikt) som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av symptomer fra hjertesvikt (inkl innleggelse på grunn av lungeødem og kongestiv hjertesvikt) som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Sykehusinnleggelser på grunn av symptomer fra hjertesvikt (inkl. innleggelse på grunn av lungeødem og kongestiv hjertesvikt) som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av symptomer fra hjertesvikt (inkl innleggelse på grunn av lungeødem og kongestiv hjertesvikt) sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Revaskulariseringer for perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall revaskulariseringer for perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Revaskulariseringer for perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall revaskulariseringer for perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Revaskulariseringer for perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall revaskulariseringer for perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Amputasjoner på grunn av perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall amputasjoner på grunn av perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Amputasjoner på grunn av perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall amputasjoner på grunn av perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Amputasjoner på grunn av perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall amputasjoner på grunn av perifer vaskulær sykdom som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Hemorragiske slag som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall hemorragiske slag som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Hemorragiske slag som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall hemorragiske slag som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Hemorragiske slag som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall hemorragiske slag som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Ny atrieflimmerdiagnose som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall nye atrieflimmerdiagnoser som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Ny atrieflimmerdiagnose som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall nye atrieflimmerdiagnoser som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Ny atrieflimmerdiagnose som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall nye atrieflimmerdiagnoser som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer) som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall ventrikkelarytmiepisoder (vedvarende ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer) som sammenligner IL2 med placebo
|
1 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer) som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall ventrikkelarytmiepisoder (vedvarende ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer) som sammenligner IL2 med placebo
|
2 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
|
Ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer) som sammenligner IL2 med placebo
Tidsramme: 5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Antall ventrikkelarytmiepisoder (vedvarende ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer) som sammenligner IL2 med placebo
|
5 år fra førstegangsdosering i forrige IVORY-studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVORY-FINALE (A096877)
- 339102 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av studien vil dataene bli analysert og tabellert og en sluttstudierapport utarbeidet.
Data vil bli publisert i et åpent tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .