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世界中の急性憩室炎に対するダメージコントロール手術 (DACOSAD) (DACOSAD)

2024年6月4日 更新者:Link Campus University

ヒンチェー III-IV 急性憩室炎におけるダメージコントロール手術の導入とその結果を調査する国際研究 (DACOSAD)

ヒンチェー III または IV 憩室炎の治療において腸切除、開腹、遅延吻合を行うことによる損傷制御手術の可能性のある利点を分析する。

調査の概要

詳細な説明

ハートマン法 (HP) は、複雑な急性大腸憩室炎 (ヒンチェー分類の III および IV グレード) の結果として生じる化膿性または糞便性汎発性腹膜炎の治療で今でも広く行われています。 それらの患者の半数以上は、重大な罹患率と死亡率との関連性のため、ストーマ反転を受けていません。 現在までのところ、一次吻合(PA)を伴う切除の使用は、罹患率、死亡率、および術後在院期間の点でHPよりも有利であることが文献で報告されているため、推奨されるべきである。 しかし、PAは多くの場合、併存疾患がほとんどなく、腹膜汚染の程度が軽い若い患者にのみ行われますが、HPは高齢者に行われます。 当初は腹部の重大な損傷の治療用として説明されていましたが、ダメージ コントロール手術 (DCS) の適応はその後、敗血症性ショック、腹部コンパートメント症候群、および一次閉鎖不能にも拡大されました。 過去 10 年間で、DCS は、急性憩室炎における化膿性腹膜炎または糞便性腹膜炎によって引き起こされる重篤な敗血症を呈する患者における HP および切除吻合術 (RA) に代わる有効な代替手段として浮上しました。 DCS は穿孔性急性憩室炎に直面して血行力学的状態が損なわれた場合の選択肢として挙げられていますが、そのような DCS の使用についてはまだコンセンサスがありません。 以前の研究では、DCS がそのような処置が予定されていた患者のハルトマン率を低下させることが実証されました。

この研究の目的は、化膿性および糞便性腹膜炎の患者に対するダメージコントロール手術の潜在的な理論的根拠と結果を説明することでした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gianluca Costa, Prof.
  • 電話番号:+39 06 22541 8851
  • メール:g.costa@unilink.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Caserta、イタリア、81100
        • 募集
        • UOC Chirurgia Generale Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
        • コンタクト:
          • Mauro Andreano, Prof.
        • 主任研究者:
          • Alberto Mingione, MD
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • UOC Chirurgia Generale, Urgenza e Trauma Pisa University Hospital
        • 主任研究者:
          • Dario Tartaglia, MD
        • コンタクト:
          • Massimo Chiarugi, MD, FACS
      • Roma、イタリア、00193
        • 募集
        • UOC Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale Santo Spirito in Sassia
        • コンタクト:
          • Luca Lepre, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Michela Giulii Capponi, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Chirurgia AOU Policlinico Umberto I Sapienza Università di Roma
        • コンタクト:
          • Andrea Mingoli, Prof.
        • 主任研究者:
          • Gioia Brachini, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Bruno Cirillo, MD, PhD
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli"
        • 主任研究者:
          • Pietro Fransvea, MD
        • コンタクト:
          • Gabriele Sganga, MD, FACS
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト:
          • Marco Caricato, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Gabriella T Capolupo, MD, PhD
    • Roma
      • Ostia、Roma、イタリア、00122
        • 募集
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale GB Grassi
        • コンタクト:
          • Gianluca Mazzoni, MD, PhD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Loretta Di Cristofaro, MD
      • Palestrina、Roma、イタリア、00036
        • 募集
        • UOC Chirurgia Generale Ospedale Coniugi Bernardini
        • コンタクト:
          • Gianluca Liotta, MD, PhD
          • 電話番号:+39 06 95321
      • Santiago de Chile、チリ
        • 招待による登録
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同上

説明

包含基準:重度の複雑性急性大腸憩室炎(Hinchey III-IV)の手術を受ける18歳以上のすべての患者

除外基準: 年齢 < 18 歳

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:60日
治療に関連した死亡率
60日
罹患率
時間枠:60日
Clavien-Dindo 分類スコアリング システムの少なくとも 1 つのグレードの存在によって定義される罹患率
60日
総罹患率
時間枠:60日
包括的合併症指数を使用して計算された罹患率
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前払いハートマンレート
時間枠:60日
Hartmann の手順の観測値と期待値 (O:E) の比率
60日
滞在期間(LOS)
時間枠:60日
入院患者としての滞在日数
60日
ICU滞在期間
時間枠:60日
ICU滞在日数
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gianluca Costa, Prof.、Link Campus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LCU MEDS-06/A 01/2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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