Skadekontrollkirurgi over hele verden ved akutt divertikulitt (DACOSAD) (DACOSAD)
4. juni 2024 oppdatert av: Link Campus University
En internasjonal studie som undersøker adopsjon og utfall av skadekontrollkirurgi i Hinchey III-IV akutt divertikulitt (DACOSAD)
Å analysere den mulige fordelen av skadekontrollkirurgi ved å utføre tarmreseksjon, åpen buk og forsinket anastomose i behandlingen av Hinchey III eller IV divertikulitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hartmann-prosedyren (HP) utføres fortsatt mye i behandlingen av purulent eller fekal generalisert peritonitt som en konsekvens av en komplisert akutt tykktarmsdivertikulitt (den så merkede III og IV-graden i Hincheys klassifisering). Mer enn halvparten av disse pasientene gjennomgår ikke stomi-reversering på grunn av dets assosiasjon med betydelig sykelighet og dødelighet. Til dags dato bør bruk av reseksjon med primær anastomose (PA) foretrekkes, da det er rapportert i litteraturen at det er gunstigere enn HP når det gjelder sykelighet, mortalitet og lengde på postoperativt opphold. Imidlertid er PA ofte forbeholdt yngre pasienter med få komorbiditeter og en mindre grad av peritoneal kontaminering mens HP utføres hos eldre. Opprinnelig beskrevet for behandling av store abdominale skader, indikasjoner for Damage Control Surgery (DCS) har senere blitt utvidet til septisk sjokk, abdominalt kompartmentsyndrom og umulighet å utføre en primær lukking. I det siste tiåret har DCS dukket opp som et gyldig alternativ til HP og Resection-Anastomosis (RA) hos pasienter som presenterer en alvorlig sepsis forårsaket av purulent eller fekal peritonitt ved akutt divertikulitt. Selv om DCS er oppgitt som et alternativ ved nedsatt hemodynamisk status i møte med perforert akutt divertikulitt, er det fortsatt ingen konsensus om slik bruk av DCS. Tidligere studie viste at DCS reduserer Hartmann-frekvensen hos pasienter som ellers er planlagt for en slik prosedyre.
Målet med denne studien var å beskrive den potensielle begrunnelsen og resultatet av skadekontrollkirurgien hos pasienter med purulent og fekal peritonitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Costa, Prof.
- Telefonnummer: +39 06 22541 8851
- E-post: g.costa@unilink.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giuseppina Catanzaro, Prof.
- E-post: g.catanzaro@unilink.it
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Påmelding etter invitasjon
- Hospital de Urgencia Asistencia Publica
-
-
-
-
-
Caserta, Italia, 81100
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
-
Ta kontakt med:
- Mauro Andreano, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Mingione, MD
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale, Urgenza e Trauma Pisa University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dario Tartaglia, MD
-
Ta kontakt med:
- Massimo Chiarugi, MD, FACS
-
Roma, Italia, 00193
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale Santo Spirito in Sassia
-
Ta kontakt med:
- Luca Lepre, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Michela Giulii Capponi, MD
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Dipartimento di Chirurgia AOU Policlinico Umberto I Sapienza Università di Roma
-
Ta kontakt med:
- Andrea Mingoli, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Gioia Brachini, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Bruno Cirillo, MD, PhD
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli"
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Fransvea, MD
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Sganga, MD, FACS
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Marco Caricato, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Gabriella T Capolupo, MD, PhD
-
-
Roma
-
Ostia, Roma, Italia, 00122
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale GB Grassi
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Mazzoni, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Anna Maria Bellotti, MD
- E-post: annamaria.bellotti@aslroma3.it
-
Hovedetterforsker:
- Loretta Di Cristofaro, MD
-
Palestrina, Roma, Italia, 00036
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale Ospedale Coniugi Bernardini
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Liotta, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 06 95321
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samme som ovenfor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter >18 år som gjennomgår operasjon for alvorlig komplisert akutt tykktarmsdivertikulitt (Hinchey III-IV)
Eksklusjonskriterier: Alder < 18 år
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Dødelighet knyttet til behandling
|
60 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Sykelighetsrate definert av tilstedeværelsen av minst én grad av Clavien-Dindo Classification-scoringssystemet
|
60 dager
|
|
Total sykelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Sykelighet beregnet ved hjelp av Comprehensive Complication Index
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På forhånd Hartmann-takst
Tidsramme: 60 dager
|
Observert til forventet (O:E) forhold mellom Hartmanns prosedyrer
|
60 dager
|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: 60 dager
|
Oppholdsdager som innlagt pasient
|
60 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 60 dager
|
Dager med opphold på intensivavdelingen
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gianluca Costa, Prof., Link Campus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Khan A, Hsee L, Mathur S, Civil I. Damage-control laparotomy in nontrauma patients: review of indications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):365-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829cb65e.
- Perrone G, Giuffrida M, Abu-Zidan F, Kruger VF, Livrini M, Petracca GL, Rossi G, Tarasconi A, Tian BWCA, Bonati E, Mentz R, Mazzini FN, Campana JP, Gasser E, Kafka-Ritsch R, Felsenreich DM, Dawoud C, Riss S, Gomes CA, Gomes FC, Gonzaga RAT, Canton CAB, Pereira BM, Fraga GP, Zem LG, Cordeiro-Fonseca V, de Mesquita Tauil R, Atanasov B, Belev N, Kovachev N, Melendez LJJ, Dimova A, Dimov S, Zelic Z, Augustin G, Bogdanic B, Moric T, Chouillard E, Bajul M, De Simone B, Panis Y, Esposito F, Notarnicola M, Lauka L, Fabbri A, Hentati H, Fnaiech I, Aurelien V, Bougard M, Roulet M, Demetrashvili Z, Pipia I, Merabishvili G, Bouliaris K, Koukoulis G, Doudakmanis C, Xenaki S, Chrysos E, Kokkinakis S, Vassiliu P, Michalopoulos N, Margaris I, Kechagias A, Avgerinos K, Katunin J, Lostoridis E, Nagorni EA, Pujante A, Mulita F, Maroulis I, Vailas M, Marinis A, Siannis I, Bourbouteli E, Manatakis DK, Tasis N, Acheimastos V, Maria S, Stylianos K, Kuzeridis H, Korkolis D, Fradelos E, Kavalieratos G, Petropoulou T, Polydorou A, Papacostantinou I, Triantafyllou T, Kimpizi D, Theodorou D, Toutouzas K, Chamzin A, Frountzas M, Schizas D, Karavokyros I, Syllaios A, Charalabopoulos A, Boura M, Baili E, Ioannidis O, Loutzidou L, Anestiadou E, Tsouknidas I, Petrakis G, Polenta E, Bains L, Gupta R, Singh SK, Khanduri A, Bala M, Kedar A, Pisano M, Podda M, Pisanu A, Martines G, Trigiante G, Lantone G, Agrusa A, Di Buono G, Buscemi S, Veroux M, Gioco R, Veroux G, Oragano L, Zonta S, Lovisetto F, Feo CV, Pesce A, Fabbri N, Lantone G, Marino F, Perrone F, Vincenti L, Papagni V, Picciariello A, Rossi S, Picardi B, Del Monte SR, Visconti D, Osella G, Petruzzelli L, Pignata G, Andreuccetti J, D'Alessio R, Buonfantino M, Guaitoli E, Spinelli S, Sampietro GM, Corbellini C, Lorusso L, Frontali A, Pezzoli I, Bonomi A, Chierici A, Cotsoglou C, Manca G, Delvecchio A, Musa N, Casati M, Letizia L, Abate E, Ercolani G, D'Acapito F, Solaini L, Guercioni G, Cicconi S, Sasia D, Borghi F, Giraudo G, Sena G, Castaldo P, Cardamone E, Portale G, Zuin M, Spolverato Y, Esposito M, Isernia RM, Di Salvo M, Manunza R, Esposito G, Agus M, Asti ELG, Bernardi DT, Tonucci TP, Luppi D, Casadei M, Bonilauri S, Pezzolla A, Panebianco A, Laforgia R, De Luca M, Zese M, Parini D, Jovine E, De Sario G, Lombardi R, Aprea G, Palomba G, Capuano M, Argenio G, Orio G, Armellino MF, Troian M, Guerra M, Nagliati C, Biloslavo A, Germani P, Aizza G, Monsellato I, Chahrour AC, Anania G, Bombardini C, Bagolini F, Sganga G, Fransvea P, Bianchi V, Boati P, Ferrara F, Palmieri F, Cianci P, Gattulli D, Restini E, Cillara N, Cannavera A, Nita GE, Sarnari J, Roscio F, Clerici F, Scandroglio I, Berti S, Cadeo A, Filippelli A, Conti L, Grassi C, Cattaneo GM, Pighin M, Papis D, Gambino G, Bertino V, Schifano D, Prando D, Fogato L, Cavallo F, Ansaloni L, Picheo R, Pontarolo N, Depalma N, Spampinato M, D'Ugo S, Lepre L, Capponi MG, Campa RD, Sarro G, Dinuzzi VP, Olmi S, Uccelli M, Ferrari D, Inama M, Moretto G, Fontana M, Favi F, Picariello E, Rampini A, Barberis A, Azzinnaro A, Oliva A, Totaro L, Benzoni I, Ranieri V, Capolupo GT, Carannante F, Caricato M, Ronconi M, Casiraghi S, Casole G, Pantalone D, Alemanno G, Scheiterle M, Ceresoli M, Cereda M, Fumagalli C, Zanzi F, Bolzon S, Guerra E, Lecchi F, Cellerino P, Ardito A, Scaramuzzo R, Balla A, Lepiane P, Tartaglia N, Ambrosi A, Pavone G, Palini GM, Veneroni S, Garulli G, Ricci C, Torre B, Russo IS, Rottoli M, Tanzanu M, Belvedere A, Milone M, Manigrasso M, De Palma GD, Piccoli M, Pattacini GC, Magnone S, Bertoli P, Pisano M, Massucco P, Palisi M, Luzzi AP, Fleres F, Clarizia G, Spolini A, Kobe Y, Toma T, Shimamura F, Parker R, Ranketi S, Mitei M, Svagzdys S, Pauzas H, Zilinskas J, Poskus T, Kryzauskas M, Jakubauskas M, Zakaria AD, Zakaria Z, Wong MP, Jusoh AC, Zakaria MN, Cruz DR, Elizalde ABR, Reynaud AB, Hernandez EEL, Monroy JMVP, Hinojosa-Ugarte D, Quiodettis M, Du Bois ME, Latorraca J, Major P, Pedziwiatr M, Pisarska-Adamczyk M, Waledziak M, Kwiatkowski A, Czyzykowski L, da Costa SD, Pereira B, Ferreira ARO, Almeida F, Rocha R, Carneiro C, Perez DP, Carvas J, Rocha C, Ferreira C, Marques R, Fernandes U, Leao P, Goulart A, Pereira RG, Patrocinio SDD, de Mendonca NGG, Manso MIC, Morais HMC, Cardoso PS, Calu V, Miron A, Toma EA, Gachabayov M, Abdullaev A, Litvin A, Nechay T, Tyagunov A, Yuldashev A, Bradley A, Wilson M, Panyko A, Lateckova Z, Lacko V, Lesko D, Soltes M, Radonak J, Turrado-Rodriguez V, Termes-Serra R, Morales-Sevillano X, Lapolla P, Mingoli A, Brachini G, Degiuli M, Sofia S, Reddavid R, de Manzoni Garberini A, Buffone A, Del Pozo EP, Aparicio-Sanchez D, Dos Barbeito S, Estaire-Gomez M, Viton-Herrero R, de Los Angeles Gil Olarte-Marquez M, Gil-Martinez J, Alconchel F, Nicolas-Lopez T, Rahy-Martin AC, Pelloni M, Banolas-Suarez R, Mendoza-Moreno F, Nisa FG, Diez-Alonso M, Rodas MEV, Agundez MC, Andres MIP, Moreira CCL, Perez AL, Ponce IA, Gonzalez-Castillo AM, Membrilla-Fernandez E, Salvans S, Serradilla-Martin M, Pardo PS, Rivera-Alonso D, Dziakova J, Huguet JM, Valle NP, Ruiz EC, Valcarcel CR, Moreno CR, Salazar YTM, Garcia JJR, Mico SS, Lopez JR, Farre SP, Gomez MS, Petit NM, Titos-Garcia A, Aranda-Narvaez JM, Romacho-Lopez L, Sanchez-Guillen L, Aranaz-Ostariz V, Bosch-Ramirez M, Martinez-Perez A, Martinez-Lopez E, Sebastian-Tomas JC, Jimenez-Riera G, Jimenez-Vega J, Cuellar JAN, Campos-Serra A, Munoz-Campana A, Gracia-Roman R, Alegre JM, Pinto FL, O'Sullivan SN, Antona FB, Jimenez BM, Lopez-Sanchez J, Carmona ZG, Fernandez RT, Sierra IB, de Leon LRG, Moreno VP, Iglesias E, Cumplido PL, Bravo AA, Simo IR, Dominguez CL, Caamano AG, Lozano RC, Martinez MD, Torres AN, de Quiros JTMB, Pellino G, Cloquell MM, Moller EG, Jalal-Eldin S, Abdoun AK, Hamid HKS, Lohsiriwat V, Mongkhonsupphawan A, Baraket O, Ayed K, Abbassi I, Ali AB, Ammar H, Kchaou A, Tlili A, Zribi I, Colak E, Polat S, Koylu ZA, Guner A, Usta MA, Reis ME, Mantoglu B, Gonullu E, Akin E, Altintoprak F, Bayhan Z, Firat N, Isik A, Memis U, Bayrak M, Altintas Y, Kara Y, Bozkurt MA, Kocatas A, Das K, Seker A, Ozer N, Atici SD, Tuncer K, Kaya T, Ozkan Z, Ilhan O, Agackiran I, Uzunoglu MY, Demirbas E, Altinel Y, Meric S, Hacim NA, Uymaz DS, Omarov N, Balik E, Tebala GD, Khalil H, Rana M, Khan M, Florence C, Swaminathan C, Leo CA, Liasis L, Watfah J, Trostchansky I, Delgado E, Pontillo M, Latifi R, Coimbra R, Edwards S, Lopez A, Velmahos G, Dorken A, Gebran A, Palmer A, Oury J, Bardes JM, Seng SS, Coffua LS, Ratnasekera A, Egodage T, Echeverria-Rosario K, Armento I, Napolitano LM, Sangji NF, Hemmila M, Quick JA, Austin TR, Hyman TS, Curtiss W, McClure A, Cairl N, Biffl WL, Truong HP, Schaffer K, Reames S, Banchini F, Capelli P, Coccolini F, Sartelli M, Bravi F, Vallicelli C, Agnoletti V, Baiocchi GL, Catena F. Goodbye Hartmann trial: a prospective, international, multicenter, observational study on the current use of a surgical procedure developed a century ago. World J Emerg Surg. 2024 Apr 16;19(1):14. doi: 10.1186/s13017-024-00543-w.
- Cirocchi R, Sapienza P, Anania G, Binda GA, Avenia S, di Saverio S, Tebala GD, Zago M, Donini A, Mingoli A, Nascimbeni R. State-of-the-art surgery for sigmoid diverticulitis. Langenbecks Arch Surg. 2022 Feb;407(1):1-14. doi: 10.1007/s00423-021-02288-5. Epub 2021 Sep 23.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Gundling F, Presl J, Hochrein A, Tartaglia D, Brillantino A, Perathoner A, Pratschke J, Aigner F, Ritschl P. Damage control strategy in perforated diverticulitis with generalized peritonitis. BMC Surg. 2021 Mar 16;21(1):135. doi: 10.1186/s12893-021-01130-5.
- Zizzo M, Castro Ruiz C, Zanelli M, Bassi MC, Sanguedolce F, Ascani S, Annessi V. Damage control surgery for the treatment of perforated acute colonic diverticulitis: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23323. doi: 10.1097/MD.0000000000023323.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Current Aspects on the Management of Perforated Acute Diverticulitis: A Narrative Review. Cureus. 2022 Aug 26;14(8):e28446. doi: 10.7759/cureus.28446. eCollection 2022 Aug.
- Tartaglia D, Costa G, Camillo A, Castriconi M, Andreano M, Lanza M, Fransvea P, Ruscelli P, Rimini M, Galatioto C, Chiarugi M. Damage control surgery for perforated diverticulitis with diffuse peritonitis: saves lives and reduces ostomy. World J Emerg Surg. 2019 Apr 16;14:19. doi: 10.1186/s13017-019-0238-1. eCollection 2019.
- Berg A, Rosenzweig M, Kuo YH, Onayemi A, Mohidul S, Moen M, Sciarretta J, Davis JM, Ahmed N. The results of rapid source control laparotomy or open abdomen for acute diverticulitis. Langenbecks Arch Surg. 2022 Feb;407(1):259-265. doi: 10.1007/s00423-021-02304-8. Epub 2021 Aug 28.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner J, Gutman M, Zmora O, Tulchinsky H. Comparison between laparoscopic and open Hartmann's reversal: results of a decade-long multicenter retrospective study. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4780-4787. doi: 10.1007/s00464-018-6227-8. Epub 2018 May 15.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCU MEDS-06/A 01/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .