Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skadekontrolkirurgi over hele verden ved akut divertikulitis (DACOSAD) (DACOSAD)

4. juni 2024 opdateret af: Link Campus University

En international undersøgelse, der undersøger adoptionen og resultatet af skadekontrolkirurgi i Hinchey III-IV akut divertikulitis (DACOSAD)

At analysere den mulige fordel ved skadeskontrolkirurgi ved at udføre tarmresektion, åben mave og forsinket anastomose i behandlingen af ​​Hinchey III eller IV divertikulitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hartmann-proceduren (HP) udføres stadig i vid udstrækning til behandling af purulent eller fækal generaliseret peritonitis som følge af en kompliceret akut tyktarmsdivertikulitis (den således mærkede III- og IV-grad af Hincheys klassifikation). Mere end halvdelen af ​​disse patienter gennemgår ikke stomi-reversering på grund af dets sammenhæng med signifikant morbiditet og dødelighed. Til dato bør brug af resektion med primær anastomose (PA) foretrækkes, da det i litteraturen er rapporteret, at det er mere gunstigt end HP med hensyn til morbiditet, mortalitet og varighed af postoperativt ophold. PA er dog ofte forbeholdt yngre patienter med få komorbiditeter og en mindre grad af peritoneal kontaminering, mens HP udføres hos ældre. Oprindeligt beskrevet til behandling af større abdominale skader, er indikationerne for Damage Control Surgery (DCS) efterfølgende blevet udvidet til septisk shock, abdominalt kompartmentsyndrom og umulighed at udføre en primær lukning. I det sidste årti er DCS dukket op som et gyldigt alternativ til HP og Resection-Anastomosis (RA) hos patienter med en alvorlig sepsis forårsaget af purulent eller fækal peritonitis ved akut diverticulitis. Selvom DCS er nævnt som en mulighed i tilfælde af nedsat hæmodynamisk status i lyset af perforeret akut divertikulitis, er der stadig ingen konsensus om sådan brug af DCS. Tidligere undersøgelse viste, at DCS reducerer Hartmann-frekvensen hos patienter, der ellers er planlagt til en sådan procedure.

Formålet med denne undersøgelse var at beskrive det potentielle rationale og resultatet af Damage Control Surgery hos patienter med purulent og fækal peritonitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago de Chile, Chile
        • Tilmelding efter invitation
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
        • Kontakt:
          • Mauro Andreano, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Mingione, MD
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale, Urgenza e Trauma Pisa University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Tartaglia, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Chiarugi, MD, FACS
      • Roma, Italien, 00193
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale Santo Spirito in Sassia
        • Kontakt:
          • Luca Lepre, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Giulii Capponi, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Chirurgia AOU Policlinico Umberto I Sapienza Università di Roma
        • Kontakt:
          • Andrea Mingoli, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Gioia Brachini, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bruno Cirillo, MD, PhD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli"
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Fransvea, MD
        • Kontakt:
          • Gabriele Sganga, MD, FACS
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Marco Caricato, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella T Capolupo, MD, PhD
    • Roma
      • Ostia, Roma, Italien, 00122
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale GB Grassi
        • Kontakt:
          • Gianluca Mazzoni, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Loretta Di Cristofaro, MD
      • Palestrina, Roma, Italien, 00036
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale Ospedale Coniugi Bernardini
        • Kontakt:
          • Gianluca Liotta, MD, PhD
          • Telefonnummer: +39 06 95321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samme som ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter >18 år, der skal opereres for svær kompliceret akut tyktarmsdivertikulitis (Hinchey III-IV)

Eksklusionskriterier: Alder < 18 år

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed relateret til behandling
60 dage
Sygelighed
Tidsramme: 60 dage
Sygelighedsrate defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én grad af Clavien-Dindo Classification-scoringssystemet
60 dage
Total sygelighed
Tidsramme: 60 dage
Morbiditet beregnet ved hjælp af Comprehensive Complication Index
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På forhånd Hartmann-takst
Tidsramme: 60 dage
Observeret i forhold til forventet (O:E) forhold mellem Hartmanns procedurer
60 dage
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 60 dage
Opholdsdage som indlæggelse
60 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 60 dage
Opholdsdage på intensivafdeling
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gianluca Costa, Prof., Link Campus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCU MEDS-06/A 01/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben mave

Kliniske forsøg med Skadekontrolkirurgi

Abonner