Chirurgie kontroly poškození ve světě u akutní divertikulitidy (DACOSAD) (DACOSAD)
4. června 2024 aktualizováno: Link Campus University
Mezinárodní studie zkoumající přijetí a výsledek chirurgického zákroku pro kontrolu poškození u akutní divertikulitidy Hinchey III-IV (DACOSAD)
Analyzovat možný přínos chirurgického zákroku pro kontrolu poškození provedením resekce střeva, otevřeného břicha a opožděné anastomózy při léčbě divertikulitidy Hinchey III nebo IV.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hartmannova procedura (HP) je stále široce používána při léčbě purulentní nebo fekální generalizované peritonitidy v důsledku komplikované akutní divertikulitidy tlustého střeva (tak označovaný III a IV stupeň podle Hincheyovy klasifikace). Více než polovina těchto pacientů nepodstoupí reverzaci stomie, protože je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Dosud by mělo být preferováno použití resekce s primární anastomózou (PA), neboť v literatuře se uvádí, že je z hlediska morbidity, mortality a délky pooperační doby příznivější než HP. PA je však často vyhrazena pro mladší pacienty s malým počtem komorbidit a menším stupněm peritoneální kontaminace, zatímco HP se provádí u starších pacientů. Původně popisované pro léčbu velkých poranění břicha, indikace Damage Control Surgery (DCS) byly následně rozšířeny na septický šok, abdominální kompartment syndrom a nemožnost provést primární uzávěr. V posledním desetiletí se DCS objevila jako platná alternativa k HP a resekční anastomóze (RA) u pacientů s těžkou sepsí způsobenou purulentní nebo fekální peritonitidou u akutní divertikulitidy. Ačkoli je DCS uváděn jako možnost v případě zhoršeného hemodynamického stavu při perforované akutní divertikulitidě, stále neexistuje konsenzus o takovém použití DCS. Předchozí studie prokázala, že DCS snižuje Hartmannovu četnost u pacientů, u kterých je tento postup jinak plánovaný.
Cílem této studie bylo popsat potenciální zdůvodnění a výsledek Damage Control Surgery u pacientů s purulentní a fekální peritonitidou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Costa, Prof.
- Telefonní číslo: +39 06 22541 8851
- E-mail: g.costa@unilink.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giuseppina Catanzaro, Prof.
- E-mail: g.catanzaro@unilink.it
Studijní místa
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Zápis na pozvánku
- Hospital de Urgencia Asistencia Publica
-
-
-
-
-
Caserta, Itálie, 81100
- Nábor
- UOC Chirurgia Generale Ospedale Sant'Anna e San Sebastiano
-
Kontakt:
- Mauro Andreano, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Mingione, MD
-
Pisa, Itálie, 56124
- Nábor
- UOC Chirurgia Generale, Urgenza e Trauma Pisa University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dario Tartaglia, MD
-
Kontakt:
- Massimo Chiarugi, MD, FACS
-
Roma, Itálie, 00193
- Nábor
- UOC Chirurgia Generale ed Urgenza Ospedale Santo Spirito in Sassia
-
Kontakt:
- Luca Lepre, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michela Giulii Capponi, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Dipartimento di Chirurgia AOU Policlinico Umberto I Sapienza Università di Roma
-
Kontakt:
- Andrea Mingoli, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gioia Brachini, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno Cirillo, MD, PhD
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pietro Fransvea, MD
-
Kontakt:
- Gabriele Sganga, MD, FACS
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Marco Caricato, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriella T Capolupo, MD, PhD
-
-
Roma
-
Ostia, Roma, Itálie, 00122
- Nábor
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale GB Grassi
-
Kontakt:
- Gianluca Mazzoni, MD, PhD
-
Kontakt:
- Anna Maria Bellotti, MD
- E-mail: annamaria.bellotti@aslroma3.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loretta Di Cristofaro, MD
-
Palestrina, Roma, Itálie, 00036
- Nábor
- UOC Chirurgia Generale Ospedale Coniugi Bernardini
-
Kontakt:
- Gianluca Liotta, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 06 95321
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stejné jako výše
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti starší 18 let podstupující operaci těžké komplikované akutní divertikulitidy tlustého střeva (Hinchey III-IV)
Kritéria vyloučení: Věk < 18 let
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
Úmrtnost související s léčbou
|
60 dní
|
|
Morbidita
Časové okno: 60 dní
|
Míra nemocnosti definovaná přítomností alespoň jednoho stupně klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
60 dní
|
|
Totální nemocnost
Časové okno: 60 dní
|
Morbidita vypočtená pomocí Comprehensive Complication Index
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba Hartmann předem
Časové okno: 60 dní
|
Pozorováno k očekávanému (O:E) poměru Hartmannových postupů
|
60 dní
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 60 dní
|
Dny pobytu na lůžku
|
60 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
|
Dny pobytu na JIP
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianluca Costa, Prof., Link Campus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Khan A, Hsee L, Mathur S, Civil I. Damage-control laparotomy in nontrauma patients: review of indications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):365-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829cb65e.
- Perrone G, Giuffrida M, Abu-Zidan F, Kruger VF, Livrini M, Petracca GL, Rossi G, Tarasconi A, Tian BWCA, Bonati E, Mentz R, Mazzini FN, Campana JP, Gasser E, Kafka-Ritsch R, Felsenreich DM, Dawoud C, Riss S, Gomes CA, Gomes FC, Gonzaga RAT, Canton CAB, Pereira BM, Fraga GP, Zem LG, Cordeiro-Fonseca V, de Mesquita Tauil R, Atanasov B, Belev N, Kovachev N, Melendez LJJ, Dimova A, Dimov S, Zelic Z, Augustin G, Bogdanic B, Moric T, Chouillard E, Bajul M, De Simone B, Panis Y, Esposito F, Notarnicola M, Lauka L, Fabbri A, Hentati H, Fnaiech I, Aurelien V, Bougard M, Roulet M, Demetrashvili Z, Pipia I, Merabishvili G, Bouliaris K, Koukoulis G, Doudakmanis C, Xenaki S, Chrysos E, Kokkinakis S, Vassiliu P, Michalopoulos N, Margaris I, Kechagias A, Avgerinos K, Katunin J, Lostoridis E, Nagorni EA, Pujante A, Mulita F, Maroulis I, Vailas M, Marinis A, Siannis I, Bourbouteli E, Manatakis DK, Tasis N, Acheimastos V, Maria S, Stylianos K, Kuzeridis H, Korkolis D, Fradelos E, Kavalieratos G, Petropoulou T, Polydorou A, Papacostantinou I, Triantafyllou T, Kimpizi D, Theodorou D, Toutouzas K, Chamzin A, Frountzas M, Schizas D, Karavokyros I, Syllaios A, Charalabopoulos A, Boura M, Baili E, Ioannidis O, Loutzidou L, Anestiadou E, Tsouknidas I, Petrakis G, Polenta E, Bains L, Gupta R, Singh SK, Khanduri A, Bala M, Kedar A, Pisano M, Podda M, Pisanu A, Martines G, Trigiante G, Lantone G, Agrusa A, Di Buono G, Buscemi S, Veroux M, Gioco R, Veroux G, Oragano L, Zonta S, Lovisetto F, Feo CV, Pesce A, Fabbri N, Lantone G, Marino F, Perrone F, Vincenti L, Papagni V, Picciariello A, Rossi S, Picardi B, Del Monte SR, Visconti D, Osella G, Petruzzelli L, Pignata G, Andreuccetti J, D'Alessio R, Buonfantino M, Guaitoli E, Spinelli S, Sampietro GM, Corbellini C, Lorusso L, Frontali A, Pezzoli I, Bonomi A, Chierici A, Cotsoglou C, Manca G, Delvecchio A, Musa N, Casati M, Letizia L, Abate E, Ercolani G, D'Acapito F, Solaini L, Guercioni G, Cicconi S, Sasia D, Borghi F, Giraudo G, Sena G, Castaldo P, Cardamone E, Portale G, Zuin M, Spolverato Y, Esposito M, Isernia RM, Di Salvo M, Manunza R, Esposito G, Agus M, Asti ELG, Bernardi DT, Tonucci TP, Luppi D, Casadei M, Bonilauri S, Pezzolla A, Panebianco A, Laforgia R, De Luca M, Zese M, Parini D, Jovine E, De Sario G, Lombardi R, Aprea G, Palomba G, Capuano M, Argenio G, Orio G, Armellino MF, Troian M, Guerra M, Nagliati C, Biloslavo A, Germani P, Aizza G, Monsellato I, Chahrour AC, Anania G, Bombardini C, Bagolini F, Sganga G, Fransvea P, Bianchi V, Boati P, Ferrara F, Palmieri F, Cianci P, Gattulli D, Restini E, Cillara N, Cannavera A, Nita GE, Sarnari J, Roscio F, Clerici F, Scandroglio I, Berti S, Cadeo A, Filippelli A, Conti L, Grassi C, Cattaneo GM, Pighin M, Papis D, Gambino G, Bertino V, Schifano D, Prando D, Fogato L, Cavallo F, Ansaloni L, Picheo R, Pontarolo N, Depalma N, Spampinato M, D'Ugo S, Lepre L, Capponi MG, Campa RD, Sarro G, Dinuzzi VP, Olmi S, Uccelli M, Ferrari D, Inama M, Moretto G, Fontana M, Favi F, Picariello E, Rampini A, Barberis A, Azzinnaro A, Oliva A, Totaro L, Benzoni I, Ranieri V, Capolupo GT, Carannante F, Caricato M, Ronconi M, Casiraghi S, Casole G, Pantalone D, Alemanno G, Scheiterle M, Ceresoli M, Cereda M, Fumagalli C, Zanzi F, Bolzon S, Guerra E, Lecchi F, Cellerino P, Ardito A, Scaramuzzo R, Balla A, Lepiane P, Tartaglia N, Ambrosi A, Pavone G, Palini GM, Veneroni S, Garulli G, Ricci C, Torre B, Russo IS, Rottoli M, Tanzanu M, Belvedere A, Milone M, Manigrasso M, De Palma GD, Piccoli M, Pattacini GC, Magnone S, Bertoli P, Pisano M, Massucco P, Palisi M, Luzzi AP, Fleres F, Clarizia G, Spolini A, Kobe Y, Toma T, Shimamura F, Parker R, Ranketi S, Mitei M, Svagzdys S, Pauzas H, Zilinskas J, Poskus T, Kryzauskas M, Jakubauskas M, Zakaria AD, Zakaria Z, Wong MP, Jusoh AC, Zakaria MN, Cruz DR, Elizalde ABR, Reynaud AB, Hernandez EEL, Monroy JMVP, Hinojosa-Ugarte D, Quiodettis M, Du Bois ME, Latorraca J, Major P, Pedziwiatr M, Pisarska-Adamczyk M, Waledziak M, Kwiatkowski A, Czyzykowski L, da Costa SD, Pereira B, Ferreira ARO, Almeida F, Rocha R, Carneiro C, Perez DP, Carvas J, Rocha C, Ferreira C, Marques R, Fernandes U, Leao P, Goulart A, Pereira RG, Patrocinio SDD, de Mendonca NGG, Manso MIC, Morais HMC, Cardoso PS, Calu V, Miron A, Toma EA, Gachabayov M, Abdullaev A, Litvin A, Nechay T, Tyagunov A, Yuldashev A, Bradley A, Wilson M, Panyko A, Lateckova Z, Lacko V, Lesko D, Soltes M, Radonak J, Turrado-Rodriguez V, Termes-Serra R, Morales-Sevillano X, Lapolla P, Mingoli A, Brachini G, Degiuli M, Sofia S, Reddavid R, de Manzoni Garberini A, Buffone A, Del Pozo EP, Aparicio-Sanchez D, Dos Barbeito S, Estaire-Gomez M, Viton-Herrero R, de Los Angeles Gil Olarte-Marquez M, Gil-Martinez J, Alconchel F, Nicolas-Lopez T, Rahy-Martin AC, Pelloni M, Banolas-Suarez R, Mendoza-Moreno F, Nisa FG, Diez-Alonso M, Rodas MEV, Agundez MC, Andres MIP, Moreira CCL, Perez AL, Ponce IA, Gonzalez-Castillo AM, Membrilla-Fernandez E, Salvans S, Serradilla-Martin M, Pardo PS, Rivera-Alonso D, Dziakova J, Huguet JM, Valle NP, Ruiz EC, Valcarcel CR, Moreno CR, Salazar YTM, Garcia JJR, Mico SS, Lopez JR, Farre SP, Gomez MS, Petit NM, Titos-Garcia A, Aranda-Narvaez JM, Romacho-Lopez L, Sanchez-Guillen L, Aranaz-Ostariz V, Bosch-Ramirez M, Martinez-Perez A, Martinez-Lopez E, Sebastian-Tomas JC, Jimenez-Riera G, Jimenez-Vega J, Cuellar JAN, Campos-Serra A, Munoz-Campana A, Gracia-Roman R, Alegre JM, Pinto FL, O'Sullivan SN, Antona FB, Jimenez BM, Lopez-Sanchez J, Carmona ZG, Fernandez RT, Sierra IB, de Leon LRG, Moreno VP, Iglesias E, Cumplido PL, Bravo AA, Simo IR, Dominguez CL, Caamano AG, Lozano RC, Martinez MD, Torres AN, de Quiros JTMB, Pellino G, Cloquell MM, Moller EG, Jalal-Eldin S, Abdoun AK, Hamid HKS, Lohsiriwat V, Mongkhonsupphawan A, Baraket O, Ayed K, Abbassi I, Ali AB, Ammar H, Kchaou A, Tlili A, Zribi I, Colak E, Polat S, Koylu ZA, Guner A, Usta MA, Reis ME, Mantoglu B, Gonullu E, Akin E, Altintoprak F, Bayhan Z, Firat N, Isik A, Memis U, Bayrak M, Altintas Y, Kara Y, Bozkurt MA, Kocatas A, Das K, Seker A, Ozer N, Atici SD, Tuncer K, Kaya T, Ozkan Z, Ilhan O, Agackiran I, Uzunoglu MY, Demirbas E, Altinel Y, Meric S, Hacim NA, Uymaz DS, Omarov N, Balik E, Tebala GD, Khalil H, Rana M, Khan M, Florence C, Swaminathan C, Leo CA, Liasis L, Watfah J, Trostchansky I, Delgado E, Pontillo M, Latifi R, Coimbra R, Edwards S, Lopez A, Velmahos G, Dorken A, Gebran A, Palmer A, Oury J, Bardes JM, Seng SS, Coffua LS, Ratnasekera A, Egodage T, Echeverria-Rosario K, Armento I, Napolitano LM, Sangji NF, Hemmila M, Quick JA, Austin TR, Hyman TS, Curtiss W, McClure A, Cairl N, Biffl WL, Truong HP, Schaffer K, Reames S, Banchini F, Capelli P, Coccolini F, Sartelli M, Bravi F, Vallicelli C, Agnoletti V, Baiocchi GL, Catena F. Goodbye Hartmann trial: a prospective, international, multicenter, observational study on the current use of a surgical procedure developed a century ago. World J Emerg Surg. 2024 Apr 16;19(1):14. doi: 10.1186/s13017-024-00543-w.
- Cirocchi R, Sapienza P, Anania G, Binda GA, Avenia S, di Saverio S, Tebala GD, Zago M, Donini A, Mingoli A, Nascimbeni R. State-of-the-art surgery for sigmoid diverticulitis. Langenbecks Arch Surg. 2022 Feb;407(1):1-14. doi: 10.1007/s00423-021-02288-5. Epub 2021 Sep 23.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Gundling F, Presl J, Hochrein A, Tartaglia D, Brillantino A, Perathoner A, Pratschke J, Aigner F, Ritschl P. Damage control strategy in perforated diverticulitis with generalized peritonitis. BMC Surg. 2021 Mar 16;21(1):135. doi: 10.1186/s12893-021-01130-5.
- Zizzo M, Castro Ruiz C, Zanelli M, Bassi MC, Sanguedolce F, Ascani S, Annessi V. Damage control surgery for the treatment of perforated acute colonic diverticulitis: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23323. doi: 10.1097/MD.0000000000023323.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Current Aspects on the Management of Perforated Acute Diverticulitis: A Narrative Review. Cureus. 2022 Aug 26;14(8):e28446. doi: 10.7759/cureus.28446. eCollection 2022 Aug.
- Tartaglia D, Costa G, Camillo A, Castriconi M, Andreano M, Lanza M, Fransvea P, Ruscelli P, Rimini M, Galatioto C, Chiarugi M. Damage control surgery for perforated diverticulitis with diffuse peritonitis: saves lives and reduces ostomy. World J Emerg Surg. 2019 Apr 16;14:19. doi: 10.1186/s13017-019-0238-1. eCollection 2019.
- Berg A, Rosenzweig M, Kuo YH, Onayemi A, Mohidul S, Moen M, Sciarretta J, Davis JM, Ahmed N. The results of rapid source control laparotomy or open abdomen for acute diverticulitis. Langenbecks Arch Surg. 2022 Feb;407(1):259-265. doi: 10.1007/s00423-021-02304-8. Epub 2021 Aug 28.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner J, Gutman M, Zmora O, Tulchinsky H. Comparison between laparoscopic and open Hartmann's reversal: results of a decade-long multicenter retrospective study. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4780-4787. doi: 10.1007/s00464-018-6227-8. Epub 2018 May 15.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCU MEDS-06/A 01/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Damage Control Surgery
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor