軽度から中等度の高血圧患者における BAY3283142 の安全性に関する研究
軽度から中等度の動脈性高血圧症の参加者を対象とした、無作為化、単盲検、プラセボ対照、多施設、グループ比較設計におけるBAY3283142の安全性と忍容性を調査する研究
この研究では、研究者らは、軽度から中等度の高血圧の参加者におけるBAY3283142の単回投与および複数回投与後の安全性について知りたいと考えています。 BAY3283142と呼ばれる研究治療法は、血管を弛緩させるのに役立ちます。 現在、慢性腎臓病（CKD）および非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の治療薬として開発中です。 CKD は、腎臓の機能が時間の経過とともに徐々に低下する状態です。 NPDR は、高血糖値が目の奥の組織である網膜の血管に損傷を与える状態です。 この研究中、参加者は異なる用量の治験薬BAY3283142を錠剤として経口摂取するか、プラセボとして摂取します。 プラセボは治験薬に似ていますが、薬は含まれていません。 この研究の開始時に、研究医師は参加者の病歴と現在の投薬内容を確認します。 また、参加者全員の完全な健康チェックも実施します。 研究者は、BAY3283142の安全性と効果を評価するために、さまざまな時点で参加者から血液と尿のサンプルを収集します。 各治療計画は、連続して投与される 3 回の投与で構成されます。 最初の7日間、参加者は各治療計画においてより低用量のBAY3283142の投与を受けます。 各治療計画の中用量および高用量は、それぞれ 14 日間投与されます。 参加者にはどの治療法（プラセボまたはBAY3283142）が与えられるかはわかりませんが、治験の医師はどのグループがどの治療法を受けたかを知っています。 参加者は10週間研究に参加できます。 この研究は、BAY3283142による治療から直接利益が得られない可能性のある軽度から中程度の高血圧の男性または閉経後の女性参加者を対象に実施されます。 ただし、この研究で収集された情報は、CKD または NPDR 患者の治療のための BAY3283142 開発の基礎として役立ちます。 参加者は、血液サンプルを採取する際に痛みや不快感を感じる場合があります。
研究者は、研究中に参加者が抱える可能性のある医学的問題を注意深く監視し、管理します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 30 歳以上 72 歳以下である必要があります。
- -軽度から中等度の全身性動脈性高血圧症と診断され、スクリーニング来院前に8週間以上、2種類以下の降圧薬による安定した治療を受けている参加者
- 研究の積極的な治療段階では、降圧治療の変更は予定されていません。
- 推定糸球体濾過速度 ≥45 mL/min/1.73 スクリーニング時および研究 2 日目の m2 (CKD-Epi 式)。
- 男性および閉経後と確認された女性（医学的報告書の検証によって文書化され、スクリーニング前に少なくとも12ヶ月間自然発生的無月経を示す、またはスクリーニング前に少なくとも6ヶ月間自然発生的無月経を示し、記録された血清卵胞刺激ホルモンレベルが40 miU/mLを超えると定義される）または両側卵巣摘出術による医原性閉経の女性
除外基準:
- 全身疾患：癌（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮癌を除く）、自己免疫疾患（アトピー性皮膚炎などの局所的に治療された自己免疫疾患も含む）
- -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させるあらゆる外科的または医学的状態（以下を含むがこれらに限定されない：大規模な消化管手術の病歴、胆嚢摘出術、炎症性腸疾患、慢性下痢、現在進行中の胃炎、および膵炎）
- 二硝酸イソソルビド、イソソルビド-5-一硝酸塩、四硝酸ペンタエリスリトール、ニコランジル、ニトロトリグリセリド、モルシドミンを含む任意の経路の長時間作用型または短時間作用型硝酸塩またはNO供与体で、7日（または活性物質の少なくとも5半減期のいずれか長い方）から開始）最初の研究介入前からフォローアップまで。
- PDE阻害剤は、最初の研究介入の7日前（または活性物質の少なくとも5半減期のいずれか長い方）から開始してフォローアップまで行う。
- sGC刺激剤または活性化剤は、最初の研究介入の7日前（または活性物質の少なくとも5半減期のいずれか長い方）から開始してフォローアップまで行う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療スキーム 1
参加者は、BAY3283142 またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回受け取ります。
治療計画は 3 つの投与ステップで構成されます。
治療は低用量で7日間開始し、続いて中用量で14日間、高用量で14日間続きます。
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経口投与
経口投与
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実験的：Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
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経口投与
経口投与
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実験的：Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
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経口投与
経口投与
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実験的：Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群ごとの治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数（プールされたプラセボ分析）
時間枠：最後に研究介入を受けてから7日以内
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最後に研究介入を受けてから7日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22723
- 2024-512060-58-00 (その他の識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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