Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden ved BAY3283142 hos mennesker med let til moderat højt blodtryk

15. juni 2026 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af deltagere med let til moderat arteriel hypertension for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af BAY3283142 i et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, gruppesammenligningsdesign

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære om sikkerheden ved BAY3283142 efter en enkelt dosis og flere doser hos deltagere med let til moderat højt blodtryk. Studiebehandlingen kaldet BAY3283142 hjælper med at slappe af blodkar. Det er i øjeblikket under udvikling til behandling af kronisk nyresygdom (CKD) og nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR). CKD er en tilstand, hvor nyrernes evne til at arbejde gradvist falder over tid. NPDR er en tilstand, hvor høje blodsukkerniveauer forårsager skade på blodkarrene i nethinden, som er et væv på bagsiden af ​​øjnene. I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne tage enten forskellige doser af studielægemidlet BAY3283142 som tabletter gennem munden eller placebo. Et placebo ligner studielægemidlet, men indeholder ingen medicin. Ved starten af ​​denne undersøgelse vil undersøgelseslægen kontrollere deltagernes sygehistorie og aktuelle medicin. De vil også udføre et komplet helbredstjek på alle deltagerne. Forskere vil indsamle blod- og urinprøver fra deltagerne på forskellige tidspunkter for at vurdere sikkerheden og virkningerne af BAY3283142. Hvert behandlingsskema vil bestå af tre doser, der gives på en fortløbende måde. I de første 7 dage vil deltagerne modtage en lavere dosis af BAY3283142 i hvert behandlingsskema. Den mellemste og den højeste dosis af hvert behandlingsskema vil blive givet i 14 dage hver. Deltagerne vil ikke vide, hvilken behandling (placebo eller BAY3283142) de vil få, men undersøgelseslægen vil vide, hvilken gruppe der fik hvilken behandling. En deltager kan være med i undersøgelsen i 10 uger. Denne undersøgelse vil blive udført på mænd eller postmenopausale kvinder deltagere med let til moderat højt blodtryk, som muligvis ikke har direkte gavn af behandling med BAY3283142. Oplysninger indsamlet i denne undersøgelse vil dog tjene som grundlag for udviklingen af ​​BAY3283142 til behandling af mennesker med CKD eller NPDR. Deltagerne kan opleve smerte og ubehag, når der tages blodprøver.

Forskerne vil nøje overvåge og håndtere eventuelle medicinske problemer, som deltagerne måtte have under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 30 til 72 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med diagnosen mild til moderat systemisk arteriel hypertension, der modtager stabil behandling i ≥8 uger før screeningsbesøget med højst 2 antihypertensiva
  • Ingen planlagte ændringer af antihypertensiv behandling under den aktive behandlingsfase af undersøgelsen.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epi formel) ved screening og Studiedag -2.
  • Mænd og bekræftede postmenopausale kvinder (dokumenteret ved verifikation af lægerapport og defineret som udvisende spontan amenoré i mindst 12 måneder før screening eller som udvisende spontan amenoré i mindst 6 måneder før screening med dokumenterede serum follikelstimulerende hormonniveauer >40 miU/ml) eller kvinder med iatrogen overgangsalder på grund af bilateral ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme: cancer (med undtagelse af passende behandlede basalcellekarcinomer i huden eller livmoderkarcinomer in situ), autoimmune sygdomme (herunder også topisk behandlede autoimmune sygdomme såsom atopisk dermatitis)
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt ændrer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler, inklusive, men ikke begrænset til: historie med større mave-tarmkanalkirurgi, kolecystektomi, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, aktuelt aktiv gastritis og pancreatitis
  • Langtidsvirkende eller korttidsvirkende nitrater eller NO-donorer for enhver vej, herunder isosorbiddinitrat, isosorbid-5-mononitrat, pentaerythritoltetranitrat, nicorandil, nitrotriglycerid, molsidomin startende 7 dage (eller mindst 5 halveringstider af det aktive stof, alt efter hvad der er længere ) før første undersøgelsesintervention indtil opfølgning.
  • PDE-hæmmere starter 7 dage (eller mindst 5 halveringstider af det aktive stof, alt efter hvad der er længst) før første undersøgelsesintervention indtil opfølgning.
  • sGC-stimulatorer eller aktivatorer, der starter 7 dage (eller mindst 5 halveringstider af det aktive stof, alt efter hvad der er længst) før første undersøgelsesintervention indtil opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsordning 1
Deltagerne vil modtage enten BAY3283142 eller placebo én gang om dagen. Behandlingsskemaet består af 3 dosistrin. Behandlingen starter med den lave dosis i 7 dage, efterfulgt i 14 dage ved den mellemste dosis og 14 dage med den høje dosis.
Medicin: BAY3283142
oral administration
Medicin: Placebo til BAY3283142
oral administration
Eksperimentel: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day. The treatment scheme consists of 3 dose steps. Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
Medicin: BAY3283142
oral administration
Medicin: Placebo til BAY3283142
oral administration
Eksperimentel: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day. The treatment scheme consists of 3 dose steps. Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
Medicin: BAY3283142
oral administration
Medicin: Placebo til BAY3283142
oral administration
Eksperimentel: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day. The treatment scheme consists of 3 dose steps. Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
Medicin: BAY3283142
oral administration
Medicin: Placebo til BAY3283142
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger pr. behandlingsarm (poolet placeboanalyse)
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste indtag af undersøgelsesintervention
op til 7 dage efter sidste indtag af undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22723
  • 2024-512060-58-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med BAY3283142

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner