- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428825
Studie, která se dozví o bezpečnosti BAY3283142 u lidí s mírným až středně vysokým krevním tlakem
Studie u účastníků s mírnou až střední arteriální hypertenzí za účelem prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti BAY3283142 v randomizovaném, jednoduše zaslepeném, placebem kontrolovaném, vícecentrovém, skupinovém srovnávacím designu
V této studii se vědci chtějí dozvědět o bezpečnosti BAY3283142 po jedné dávce a více dávkách u účastníků s mírným až středně vysokým krevním tlakem. Studovaná léčba s názvem BAY3283142 pomáhá uvolnit krevní cévy. V současné době je ve vývoji pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD) a neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR). CKD je stav, kdy se schopnost ledvin v průběhu času postupně snižuje. NPDR je stav, při kterém vysoké hladiny glukózy v krvi způsobují poškození krevních cév sítnice, což je tkáň v zadní části očí. Během této studie budou účastníci užívat buď různé dávky studijního léku BAY3283142 ve formě tablet ústy nebo placebo. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék. Na začátku této studie lékař studie zkontroluje anamnézu a současné léky účastníků. Provedou také kompletní zdravotní prohlídku všech účastníků. Výzkumníci budou odebírat vzorky krve a moči od účastníků v různých časových bodech, aby posoudili bezpečnost a účinky BAY3283142. Každé léčebné schéma se bude skládat ze tří dávek, které jsou podávány po sobě jdoucím způsobem. Prvních 7 dní budou účastníci dostávat nižší dávku BAY3283142 v každém léčebném schématu. Střední a vyšší dávka každého léčebného schématu bude podávána po dobu 14 dnů. Účastníci nebudou vědět, jaká léčba (placebo nebo BAY3283142) jim bude podána, ale lékař studie bude vědět, která skupina dostávala jakou léčbu. Účastník může být ve studii 10 týdnů. Tato studie bude provedena na mužích nebo postmenopauzálních ženách s mírným až středně vysokým krevním tlakem, kteří nemusí mít přímý prospěch z léčby BAY3283142. Informace shromážděné v této studii však poslouží jako základ pro vývoj BAY3283142 pro léčbu lidí s CKD nebo NPDR. Účastníci mohou pociťovat bolest a nepohodlí při odběru vzorků krve.
Výzkumníci budou pozorně sledovat a řešit jakékoli zdravotní problémy, které mohou mít účastníci během studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 30 až 72 let včetně.
- Účastníci s diagnózou mírné až středně těžké systémové arteriální hypertenze, kteří dostávají stabilní léčbu po dobu ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou ne více než 2 antihypertenzivy
- Žádné plánované změny antihypertenzní léčby během fáze aktivní léčby studie.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epi vzorec) při screeningu a Study Day -2.
- Muži a potvrzené postmenopauzální ženy (doloženo ověřením lékařské zprávy a definováno jako spontánní amenorea po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem nebo spontánní amenorea po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem s dokumentovanými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v séru > 40 miU/ml) nebo ženy s iatrogenní menopauzou v důsledku bilaterální ooforektomie
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění: rakovina (s výjimkou vhodně léčených bazaliomů kůže nebo děložního karcinomu in situ), autoimunitní onemocnění (včetně lokálně léčených autoimunitních onemocnění, jako je atopická dermatitida)
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který významně mění vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv, včetně, ale bez omezení na: anamnézy velké operace gastrointestinálního traktu, cholecystektomie, zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu, aktuálně aktivní gastritidy a pankreatitidy
- Dlouhodobě nebo krátkodobě působící nitráty nebo donory NO pro jakoukoli cestu včetně isosorbiddinitrátu, isosorbid-5-mononitrátu, pentaerythritoltetranitrátu, nikorandilu, nitrotriglyceridu, molsidominu počínaje 7 dny (nebo alespoň 5 poločasy léčivé látky, podle toho, co je delší ) před prvním zásahem do studie až do sledování.
- Inhibitory PDE počínaje 7 dny (nebo alespoň 5 poločasy účinné látky, podle toho, co je delší) před prvním zásahem do studie až do sledování.
- Stimulátory nebo aktivátory sGC počínaje 7 dny (nebo alespoň 5 poločasy účinné látky, podle toho, co je delší) před prvním zásahem do studie až do sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schéma léčby 1
Účastníci dostanou buď BAY3283142 nebo placebo jednou denně.
Léčebné schéma se skládá ze 3 dávkových kroků.
Léčba bude zahájena nízkou dávkou po dobu 7 dnů, následovaná po dobu 14 dnů střední dávkou a 14 dnů vysokou dávkou.
|
ústní podání
ústní podání
|
|
Experimentální: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
ústní podání
ústní podání
|
|
Experimentální: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
ústní podání
ústní podání
|
|
Experimentální: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
|
ústní podání
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na léčebné rameno (souhrnná analýza placeba)
Časové okno: do 7 dnů po posledním příjmu studijní intervence
|
do 7 dnů po posledním příjmu studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 22723
- 2024-512060-58-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY3283142
-
BayerDokončenoHypertenze | Chronické onemocnění ledvinNěmecko, Bulharsko
-
BayerDokončenoChronické onemocnění ledvin | Zdraví dobrovolníci | Neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
BayerDokončenoChronické onemocnění ledvin | Zdraví dobrovolníciJaponsko
-
BayerDokončenoChronické onemocnění ledvin | Poškození jaterSpojené státy
-
BayerDokončenoRenální poškození | Chronické onemocnění ledvin | Zdraví dobrovolníciNěmecko
-
BayerDokončenoChronické onemocnění ledvinTchaj-wan, Čína, Singapur, Spojené státy, Japonsko, Argentina, Belgie, Indie, Portugalsko, Itálie, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Řecko