Um estudo para aprender sobre a segurança do BAY3283142 em pessoas com pressão alta leve a moderada
Estudo em participantes com hipertensão arterial leve a moderada para investigar a segurança e tolerabilidade de BAY3283142 em um projeto de comparação de grupo randomizado, cego, controlado por placebo, multicêntrico
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre a segurança do BAY3283142 após uma dose única e doses múltiplas em participantes com hipertensão arterial leve a moderada. O tratamento do estudo denominado BAY3283142 ajuda a relaxar os vasos sanguíneos. Atualmente está em desenvolvimento para o tratamento da doença renal crônica (DRC) e da retinopatia diabética não proliferativa (RDNP). A DRC é uma condição na qual a capacidade de funcionamento dos rins diminui gradualmente ao longo do tempo. NPDR é uma condição na qual níveis elevados de glicose no sangue causam danos aos vasos sanguíneos da retina, que é um tecido na parte posterior dos olhos. Durante este estudo, os participantes tomarão doses diferentes do medicamento do estudo BAY3283142 na forma de comprimidos por via oral ou um placebo. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento. No início deste estudo, o médico do estudo verificará o histórico médico e os medicamentos atuais dos participantes. Eles também realizarão um exame de saúde completo em todos os participantes. Os pesquisadores coletarão amostras de sangue e urina dos participantes em diferentes momentos para avaliar a segurança e os efeitos do BAY3283142. Cada esquema de tratamento consistirá em três doses administradas de forma consecutiva. Durante os primeiros 7 dias, os participantes receberão uma dose mais baixa de BAY3283142 em cada esquema de tratamento. A dose média e a dose mais alta de cada esquema de tratamento serão administradas durante 14 dias cada. Os participantes não saberão qual tratamento (placebo ou BAY3283142) receberão, mas o médico do estudo saberá qual grupo recebeu qual tratamento. Um participante pode permanecer no estudo por 10 semanas. Este estudo será realizado em homens ou mulheres na pós-menopausa com hipertensão leve a moderada que podem não se beneficiar diretamente do tratamento com BAY3283142. Porém, as informações coletadas neste estudo servirão de base para o desenvolvimento do BAY3283142 para o tratamento de pessoas com DRC ou RDNP. Os participantes podem sentir dor e desconforto quando amostras de sangue são coletadas.
Os pesquisadores monitorarão e gerenciarão de perto quaisquer problemas médicos que os participantes possam ter durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 30 e 72 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica leve a moderada recebendo tratamento estável por ≥8 semanas antes da consulta de triagem com no máximo 2 medicamentos anti-hipertensivos
- Nenhuma mudança planejada no tratamento anti-hipertensivo durante a fase de tratamento ativo do estudo.
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥45 mL/min/1,73 m2 (fórmula CKD-Epi) na triagem e no Dia de Estudo -2.
- Homens e mulheres na pós-menopausa confirmadas (documentados por verificação de relatório médico e definidos como exibindo amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses antes da triagem ou como exibindo amenorreia espontânea por pelo menos 6 meses antes da triagem com níveis séricos documentados de hormônio folículo-estimulante >40 miU/mL) ou mulheres com menopausa iatrogênica devido a ooforectomia bilateral
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas: câncer (com exceção de carcinomas basocelulares da pele tratados adequadamente ou carcinoma uterino in situ), doenças autoimunes (incluindo também doenças autoimunes tratadas topicamente, como dermatite atópica)
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que altere significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo, incluindo, mas não limitado a: história de grande cirurgia do trato gastrointestinal, colecistectomia, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, gastrite atualmente ativa e pancreatite
- Nitratos de ação prolongada ou curta ou doadores de NO por qualquer via, incluindo dinitrato de isossorbida, mononitrato de isossorbida, tetranitrato de pentaeritritol, nicorandil, nitrotrigglicerídeo, molsidomina, começando em 7 dias (ou pelo menos 5 meias-vidas da substância ativa, o que for mais longo ) antes da primeira intervenção do estudo até o acompanhamento.
- Inibidores de PDE começando 7 dias (ou pelo menos 5 meias-vidas da substância ativa, o que for mais longo) antes da primeira intervenção do estudo até o Acompanhamento.
- estimuladores ou ativadores de sGC começando 7 dias (ou pelo menos 5 meias-vidas da substância ativa, o que for mais longo) antes da primeira intervenção do estudo até o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esquema de tratamento 1
Os participantes receberão BAY3283142 ou placebo uma vez ao dia.
O esquema de tratamento consiste em 3 etapas de dose.
O tratamento começará com a dose baixa por 7 dias, seguido por 14 dias com a dose intermediária e 14 dias com a dose alta.
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administração oral
administração oral
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Experimental: Esquema de tratamento 2
Os participantes receberão BAY3283142 ou placebo uma vez ao dia.
O esquema de tratamento consiste em 3 etapas de dose.
O tratamento começará com a dose baixa durante 7 dias, seguido por 14 dias com a dose média e 14 dias com a dose muito alta.
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administração oral
administração oral
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Experimental: Esquema de tratamento 3
Os participantes receberão BAY3283142 ou placebo duas vezes ao dia.
O esquema de tratamento consiste em 3 etapas de dose.
O tratamento começará com a dose baixa durante 7 dias, seguido por 14 dias com a dose média e 14 dias com a dose muito alta.
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administração oral
administração oral
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Experimental: Esquema de tratamento 4
Os participantes receberão BAY3283142 ou placebo duas vezes ao dia.
O esquema de tratamento consiste em 3 etapas de dose.
O tratamento começará com a dose baixa por 7 dias, seguido por 14 dias com a dose intermediária e 14 dias com a dose alta.
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administração oral
administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por braço de tratamento (análise agrupada de placebo)
Prazo: até 7 dias após a última ingestão da intervenção do estudo
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até 7 dias após a última ingestão da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hipertensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Retinopatia diabética
Outros números de identificação do estudo
- 22723
- 2024-512060-58-00 (Outro identificador: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em BAY3283142
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BayerConcluídoDoença Renal Crônica | Voluntários SaudáveisJapão
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BayerRecrutamentoDoença Renal Crônica | Insuficiência HepáticaEstados Unidos