Un estudio para conocer la seguridad de BAY3283142 en personas con presión arterial alta de leve a moderada
Estudio en participantes con hipertensión arterial leve a moderada para investigar la seguridad y tolerabilidad de BAY3283142 en un diseño de comparación grupal, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
En este estudio, los investigadores quieren conocer la seguridad de BAY3283142 después de una dosis única y dosis múltiples en participantes con presión arterial alta de leve a moderada. El tratamiento del estudio llamado BAY3283142 ayuda a relajar los vasos sanguíneos. Actualmente está en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) y la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR). La ERC es una afección en la que la capacidad de los riñones para funcionar disminuye gradualmente con el tiempo. La NPDR es una afección en la que los niveles altos de glucosa en sangre causan daño a los vasos sanguíneos de la retina, que es un tejido en la parte posterior de los ojos. Durante este estudio, los participantes tomarán diferentes dosis del fármaco del estudio BAY3283142 en forma de tabletas por vía oral o un placebo. Un placebo se parece al fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento. Al comienzo de este estudio, el médico del estudio verificará el historial médico y los medicamentos actuales de los participantes. También realizarán un control de salud completo a todos los participantes. Los investigadores recolectarán muestras de sangre y orina de los participantes en diferentes momentos para evaluar la seguridad y los efectos de BAY3283142. Cada esquema de tratamiento constará de tres dosis que se administrarán de forma consecutiva. Durante los primeros 7 días, los participantes recibirán una dosis más baja de BAY3283142 en cada esquema de tratamiento. La dosis media y superior de cada esquema de tratamiento se administrará durante 14 días cada una. Los participantes no sabrán qué tratamiento (placebo o BAY3283142) se les administrará, pero el médico del estudio sabrá qué grupo recibió qué tratamiento. Un participante puede estar en el estudio durante 10 semanas. Este estudio se llevará a cabo en hombres o mujeres posmenopáusicas participantes con presión arterial alta de leve a moderada que pueden no beneficiarse directamente del tratamiento con BAY3283142. Sin embargo, la información recopilada en este estudio servirá como base para el desarrollo de BAY3283142 para el tratamiento de personas con ERC o NPDR. Los participantes pueden experimentar dolor e incomodidad cuando se toman muestras de sangre.
Los investigadores controlarán y gestionarán de cerca cualquier problema médico que los participantes puedan tener durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 30 y 72 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con diagnóstico de hipertensión arterial sistémica de leve a moderada que reciban tratamiento estable durante ≥8 semanas antes de la visita de selección con no más de 2 fármacos antihipertensivos.
- No hay cambios planificados en el tratamiento antihipertensivo durante la fase de tratamiento activo del estudio.
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥45 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-Epi) en el día de selección y de estudio -2.
- Hombres y mujeres posmenopáusicas confirmadas (documentadas mediante verificación de informe médico y definidas como personas que presentan amenorrea espontánea durante al menos 12 meses antes de la evaluación o que presentan amenorrea espontánea durante al menos 6 meses antes de la evaluación con niveles séricos documentados de hormona estimulante del folículo >40 miU/mL) o mujeres con menopausia iatrogénica debido a ooforectomía bilateral
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas: cáncer (a excepción de los carcinomas basocelulares de piel tratados adecuadamente o el carcinoma uterino in situ), enfermedades autoinmunes (incluidas también las enfermedades autoinmunes tratadas tópicamente como la dermatitis atópica)
- Cualquier afección médica o quirúrgica que altere significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio, incluidos, entre otros: antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, colecistectomía, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, gastritis actualmente activa y pancreatitis.
- Nitratos de acción prolongada o de acción corta o donadores de NO por cualquier vía, incluidos dinitrato de isosorbida, 5-mononitrato de isosorbida, tetranitrato de pentaeritritol, nicorandil, nitrotriglicérido, molsidomina a partir de 7 días (o al menos 5 vidas medias del principio activo, lo que sea más largo). ) antes de la primera intervención del estudio hasta el seguimiento.
- Inhibidores de la PDE a partir de 7 días (o al menos 5 vidas medias del principio activo, lo que sea más largo) antes de la primera intervención del estudio hasta el seguimiento.
- Estimuladores o activadores de sGC a partir de 7 días (o al menos 5 vidas medias del principio activo, lo que sea más largo) antes de la primera intervención del estudio hasta el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esquema de tratamiento 1
Los participantes recibirán BAY3283142 o placebo una vez al día.
El esquema de tratamiento consta de 3 pasos de dosis.
El tratamiento comenzará con la dosis baja durante 7 días, seguido durante 14 días con la dosis media y 14 días con la dosis alta.
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administracion oral
administracion oral
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Experimental: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
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administracion oral
administracion oral
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Experimental: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
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administracion oral
administracion oral
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Experimental: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
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administracion oral
administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento por grupo de tratamiento (análisis de placebo combinado)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última ingesta de la intervención del estudio
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hasta 7 días después de la última ingesta de la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hipertensión
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 22723
- 2024-512060-58-00 (Otro identificador: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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