Исследование, позволяющее узнать о безопасности BAY3283142 у людей с легким и умеренным высоким кровяным давлением
Исследование на участниках с легкой и умеренной артериальной гипертензией для изучения безопасности и переносимости BAY3283142 в рандомизированном, одинарном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом, групповом сравнительном исследовании.
В этом исследовании исследователи хотят узнать о безопасности BAY3283142 после однократного и многократного приема у участников с легким и умеренным высоким кровяным давлением. Исследуемый препарат под названием BAY3283142 помогает расслабить кровеносные сосуды. В настоящее время он разрабатывается для лечения хронической болезни почек (ХБП) и непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР). ХБП — это состояние, при котором работоспособность почек постепенно снижается с течением времени. NPDR — это состояние, при котором высокий уровень глюкозы в крови вызывает повреждение кровеносных сосудов сетчатки, ткани в задней части глаза. В ходе этого исследования участники будут принимать либо разные дозы исследуемого препарата BAY3283142 в виде таблеток внутрь, либо плацебо. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но не содержит в себе никакого лекарства. В начале исследования врач-исследователь проверит историю болезни и текущие лекарства участников. Они также проведут полную проверку здоровья всех участников. Исследователи соберут образцы крови и мочи у участников в разные моменты времени, чтобы оценить безопасность и эффекты BAY3283142. Каждая схема лечения будет состоять из трех доз, которые вводятся последовательно. В течение первых 7 дней участники будут получать более низкую дозу BAY3283142 в каждой схеме лечения. Средняя и высшая дозы каждой схемы лечения будут вводиться по 14 дней каждая. Участники не будут знать, какое лечение (плацебо или BAY3283142) им будет назначено, но врач-исследователь будет знать, какая группа какое лечение получала. Участник может находиться в исследовании в течение 10 недель. Это исследование будет проводиться на участниках-мужчинах или женщинах в постменопаузе с повышенным кровяным давлением от легкой до умеренной степени, которым лечение BAY3283142 может не принести прямой пользы. Однако информация, собранная в этом исследовании, послужит основой для разработки BAY3283142 для лечения людей с ХБП или НПДР. Участники могут испытывать боль и дискомфорт при взятии образцов крови.
Исследователи будут внимательно следить за любыми медицинскими проблемами, которые могут возникнуть у участников во время исследования, и решать их.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 30 до 72 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники с диагнозом системной артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести, получающие стабильное лечение в течение ≥8 недель до скринингового визита с применением не более 2 антигипертензивных препаратов.
- Никаких запланированных изменений в антигипертензивной терапии во время фазы активного лечения исследования.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥45 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-Epi) при скрининге и в день исследования -2.
- Мужчины и женщины в постменопаузе с подтвержденным диагнозом (подтвержденные медицинским заключением и определяемые как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до скрининга или как спонтанная аменорея в течение как минимум 6 месяцев до скрининга с документально подтвержденными уровнями фолликулостимулирующего гормона в сыворотке >40 мЕд/мл) или женщины с ятрогенной менопаузой вследствие двусторонней овариэктомии
Критерий исключения:
- Системные заболевания: рак (за исключением базальноклеточного рака кожи, подвергаемого соответствующему лечению, или рака матки in situ), аутоиммунные заболевания (в том числе аутоиммунные заболевания, которые лечатся местно, такие как атопический дерматит).
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое значительно изменяет всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов, включая, помимо прочего: обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, холецистэктомию, воспалительное заболевание кишечника, хроническую диарею, активный в настоящее время гастрит и панкреатит.
- Нитраты длительного или короткого действия или доноры NO для любого введения, включая изосорбида динитрат, изосорбид-5-мононитрат, пентаэритриттетранитрат, никорандил, нитротриглицерид, молсидомин, начиная с 7 дней (или по крайней мере 5 периодов полураспада активного вещества, в зависимости от того, что дольше) ) до первого вмешательства в исследование до последующего наблюдения.
- Ингибиторы ФДЭ начинаются за 7 дней (или как минимум за 5 периодов полураспада активного вещества, в зависимости от того, что дольше) до первого вмешательства в рамках исследования и до последующего наблюдения.
- Стимуляторы или активаторы рГЦ, начиная с 7 дней (или не менее 5 периодов полураспада активного вещества, в зависимости от того, что дольше) до первого вмешательства в рамках исследования и до последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема лечения 1
Участники будут получать либо BAY3283142, либо плацебо один раз в день.
Схема лечения состоит из 3-х этапов приема.
Лечение начинается с низкой дозы в течение 7 дней, затем в течение 14 дней — со средней дозой и 14 дней — с высокой дозой.
|
пероральное введение
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
пероральное введение
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
пероральное введение
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
|
пероральное введение
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, в каждой группе лечения (объединенный анализ плацебо)
Временное ограничение: до 7 дней после последнего приема исследуемого вмешательства
|
до 7 дней после последнего приема исследуемого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гипертония
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 22723
- 2024-512060-58-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .