En studie for å lære om sikkerheten til BAY3283142 hos personer med lett til moderat høyt blodtrykk
Studie i deltakere med mild til moderat arteriell hypertensjon for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av BAY3283142 i et randomisert, enkeltblindt, placebokontrollert, multisenter, gruppesammenligningsdesign
I denne studien ønsker forskerne å lære om sikkerheten til BAY3283142 etter en enkelt dose og flere doser hos deltakere med mildt til moderat høyt blodtrykk. Studiebehandlingen kalt BAY3283142 hjelper til med å slappe av blodårene. Det er for tiden under utvikling for behandling av kronisk nyresykdom (CKD) og ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR). CKD er en tilstand der nyrenes arbeidsevne gradvis avtar over tid. NPDR er en tilstand der høye blodsukkernivåer forårsaker skade på blodårene i netthinnen, som er et vev på baksiden av øynene. I løpet av denne studien vil deltakerne ta enten forskjellige doser av studiemedisinen BAY3283142 som tabletter gjennom munnen eller placebo. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen medisin i seg. Ved starten av denne studien vil studielegen sjekke sykehistorien og aktuelle medisiner til deltakerne. De vil også utføre en fullstendig helsesjekk på alle deltakerne. Forskere vil samle inn blod- og urinprøver fra deltakerne på forskjellige tidspunkt for å vurdere sikkerheten og effekten av BAY3283142. Hvert behandlingsopplegg vil bestå av tre doser som gis fortløpende. De første 7 dagene vil deltakerne få en lavere dose BAY3283142 i hvert behandlingsopplegg. Den mellomste og den høyeste dosen av hvert behandlingsopplegg vil bli gitt i 14 dager hver. Deltakerne vil ikke vite hvilken behandling (placebo eller BAY3283142) de vil få, men studielegen vil vite hvilken gruppe som fikk hvilken behandling. En deltaker kan være med i studien i 10 uker. Denne studien vil bli utført på menn eller postmenopausale kvinner deltakere med mildt til moderat høyt blodtrykk som kanskje ikke har direkte nytte av behandling med BAY3283142. Imidlertid vil informasjon samlet i denne studien tjene som grunnlag for utviklingen av BAY3283142 for behandling av personer med CKD eller NPDR. Deltakerne kan oppleve smerte og ubehag når blodprøver tas.
Forskerne vil nøye overvåke og håndtere eventuelle medisinske problemer som deltakerne kan ha under studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 30 til 72 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere med diagnosen mild til moderat systemisk arteriell hypertensjon som får stabil behandling i ≥8 uker før screeningbesøket med ikke mer enn 2 antihypertensiva
- Ingen planlagte endringer i antihypertensiv behandling under aktiv behandlingsfase av studien.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epi formel) ved screening og Studiedag -2.
- Menn og bekreftede postmenopausale kvinner (dokumentert ved bekreftelse av medisinsk rapport og definert som å ha spontan amenoré i minst 12 måneder før screening eller som å utvise spontan amenoré i minst 6 måneder før screening med dokumentert serum follikkelstimulerende hormonnivåer >40 miU/ml) eller kvinner med iatrogen overgangsalder på grunn av bilateral ooforektomi
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer: kreft (med unntak av passende behandlede basalcellekarsinomer i huden eller livmorkarsinom in situ), autoimmune sykdommer (inkludert også topisk behandlede autoimmune sykdommer som atopisk dermatitt)
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som signifikant endrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamenter, inkludert, men ikke begrenset til: historie med store kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen, kolecystektomi, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, aktiv gastritt og pankreatitt
- Langtidsvirkende eller korttidsvirkende nitrater eller NO-donorer for alle ruter, inkludert isosorbiddinitrat, isosorbid-5-mononitrat, pentaerytritoltetranitrat, nicorandil, nitroglyserid, molsidomin fra 7 dager (eller minst 5 halveringstider av det aktive stoffet, avhengig av hva som er lengst ) før første studieintervensjon frem til Oppfølging.
- PDE-hemmere starter 7 dager (eller minst 5 halveringstider av virkestoffet avhengig av hva som er lengst) før første studieintervensjon frem til oppfølging.
- sGC-stimulatorer eller aktivatorer som starter 7 dager (eller minst 5 halveringstider av det aktive stoffet, avhengig av hva som er lengst) før første studieintervensjon frem til oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsopplegg 1
Deltakerne vil motta enten BAY3283142 eller placebo en gang om dagen.
Behandlingsopplegget består av 3 dosetrinn.
Behandlingen starter med den lave dosen i 7 dager, fulgt i 14 dager ved den mellomste dosen og 14 dager med den høye dosen.
|
muntlig administrasjon
muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
muntlig administrasjon
muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
muntlig administrasjon
muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
|
muntlig administrasjon
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger per behandlingsarm (sammenslått placeboanalyse)
Tidsramme: inntil 7 dager etter siste inntak av studieintervensjon
|
inntil 7 dager etter siste inntak av studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypertensjon
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 22723
- 2024-512060-58-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .