Tutkimus BAY3283142:n turvallisuudesta ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen korkea verenpaine
Tutkimus osallistujilla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti BAY3283142:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskuksessa, ryhmävertailusuunnittelussa
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia BAY3283142:n turvallisuudesta yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen korkea verenpaine. BAY3283142-niminen tutkimushoito auttaa rentouttamaan verisuonia. Sitä kehitetään parhaillaan kroonisen munuaissairauden (CKD) ja nonproliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) hoitoon. CKD on tila, jossa munuaisten työkyky heikkenee vähitellen ajan myötä. NPDR on tila, jossa korkea verensokeritaso vaurioittaa verkkokalvon, joka on silmän takaosassa oleva kudos, verisuonia. Tämän tutkimuksen aikana osallistujat ottavat joko eri annoksia tutkimuslääkettä BAY3283142 tabletteina suun kautta tai lumelääkkeenä. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä. Tämän tutkimuksen alussa tutkimuslääkäri tarkistaa osallistujien sairaushistorian ja nykyiset lääkkeet. He tekevät myös täydellisen terveystarkastuksen kaikille osallistujille. Tutkijat keräävät veri- ja virtsanäytteitä osallistujilta eri ajankohtina arvioidakseen BAY3283142:n turvallisuutta ja vaikutuksia. Kukin hoitosuunnitelma koostuu kolmesta annoksesta, jotka annetaan peräkkäin. Ensimmäiset 7 päivää osallistujat saavat pienemmän annoksen BAY3283142 kussakin hoitosuunnitelmassa. Kunkin hoitosuunnitelman keskimmäinen ja suurempi annos annetaan 14 päivän ajan. Osallistujat eivät tiedä, mikä hoito (plasebo tai BAY3283142) heille annetaan, mutta tutkimuslääkäri tietää, mikä ryhmä sai minkä hoidon. Osallistuja voi olla tutkimuksessa 10 viikkoa. Tämä tutkimus tehdään miehillä tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen korkea verenpaine ja jotka eivät välttämättä hyödy suoraan BAY3283142-hoidosta. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot toimivat kuitenkin perustana BAY3283142:n kehittämiselle CKD- tai NPDR-potilaiden hoitoon. Osallistujat voivat kokea kipua ja epämukavuutta verinäytteitä otettaessa.
Tutkijat seuraavat tarkasti ja hallitsevat mahdollisia lääketieteellisiä ongelmia, joita osallistujilla voi olla tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 30–72-vuotias.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen systeeminen hypertensio ja jotka saavat vakaata hoitoa ≥ 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä enintään kahdella verenpainelääkkeellä
- Ei suunniteltuja muutoksia verenpainetta alentavaan hoitoon tutkimuksen aktiivisen hoidon aikana.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epi kaava) seulonnassa ja tutkimuspäivänä -2.
- Miehet ja varmistetut postmenopausaaliset naiset (dokumentoitu lääkärintodistuksella ja määritelty spontaaniksi amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai spontaania kuukautisia vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja dokumentoidut seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasot >40 miU/ml) tai naiset, joilla on iatrogeeninen vaihdevuodet kahdenvälisen munanpoiston vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet: syöpä (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ihon tyvisolusyöpää tai kohdun karsinoomaa in situ), autoimmuunisairaudet (mukaan lukien myös paikallisesti hoidetut autoimmuunisairaudet, kuten atooppinen ihottuma)
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka muuttaa merkittävästi tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: historiallinen suuri maha-suolikanavan leikkaus, kolekystektomia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, tällä hetkellä aktiivinen gastriitti ja haimatulehdus
- Pitkävaikutteiset tai lyhytvaikutteiset nitraatit tai NO-luovuttajat mille tahansa reitille, mukaan lukien isosorbididinitraatti, isosorbidi-5-mononitraatti, pentaerytritolitetranitraatti, nikorandiili, nitrotriglyseridi, molsidomin alkaen 7 päivästä (tai vähintään 5 vaikuttavan aineen puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi) ) ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota seurantaan asti.
- PDE-estäjät alkaen 7 päivää (tai vähintään 5 vaikuttavan aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimustoimea seurantaan asti.
- sGC-stimulaattorit tai aktivaattorit alkaen 7 päivää (tai vähintään 5 aktiivisen aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimustoimea seurantaan asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma 1
Osallistujat saavat joko BAY3283142:n tai lumelääkettä kerran päivässä.
Hoitosuunnitelma koostuu 3 annosvaiheesta.
Hoito aloitetaan pienellä annoksella 7 päivän ajan, jota seuraa 14 päivää keskiannoksella ja 14 päivää suurella annoksella.
|
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
|
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
|
oraalinen anto
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia hoitoryhmää kohden (yhdistetty lumelääkeanalyysi)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hypertensio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22723
- 2024-512060-58-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .