경증~중등도 고혈압 환자를 대상으로 BAY3283142의 안전성을 알아보기 위한 연구
무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관, 그룹 비교 설계에서 BAY3283142의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 경증~중등도 동맥 고혈압 참가자에 대한 연구
본 연구에서 연구자들은 경증부터 중등도의 고혈압 환자를 대상으로 단일 투여 및 다중 투여 후 BAY3283142의 안전성에 대해 알아보고자 합니다. BAY3283142라는 연구 치료제는 혈관을 이완시키는 데 도움이 됩니다. 현재 만성신장질환(CKD)과 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 치료제로 개발 중이다. CKD는 신장의 기능이 시간이 지남에 따라 점차적으로 감소하는 질환입니다. NPDR은 높은 혈당 수치로 인해 눈 뒤쪽의 조직인 망막 혈관이 손상되는 질환입니다. 이 연구 동안 참가자들은 경구용 정제 또는 위약으로 연구 약물 BAY3283142를 다양한 용량으로 복용하게 됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않습니다. 본 연구 시작 시, 연구 의사는 참가자의 병력 및 현재 약물 치료를 확인할 것입니다. 또한 모든 참가자에 대해 완전한 건강 점검을 수행합니다. 연구자들은 BAY3283142의 안전성과 효과를 평가하기 위해 다양한 시점에서 참가자로부터 혈액 및 소변 샘플을 수집할 예정입니다. 각 치료 계획은 연속적으로 제공되는 세 가지 용량으로 구성됩니다. 처음 7일 동안 참가자는 각 치료 계획에서 더 낮은 용량의 BAY3283142를 투여받게 됩니다. 각 치료 계획의 중간 용량과 고용량 용량은 각각 14일 동안 제공됩니다. 참가자는 어떤 치료(위약 또는 BAY3283142)를 받게 될지 알 수 없지만, 연구 의사는 어떤 그룹이 어떤 치료를 받았는지 알 것입니다. 참가자는 10주 동안 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 BAY3283142 치료로 직접적인 혜택을 받을 수 없는 경증 내지 중등도 고혈압을 앓고 있는 남성 또는 폐경기 여성 참가자를 대상으로 실시됩니다. 그러나 본 연구에서 수집된 정보는 CKD 또는 NPDR 환자의 치료를 위한 BAY3283142 개발의 기초가 될 것입니다. 참가자는 혈액 샘플을 채취할 때 통증과 불편함을 경험할 수 있습니다.
연구자들은 연구 기간 동안 참가자들이 겪을 수 있는 모든 의학적 문제를 면밀히 모니터링하고 관리할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 30~72세여야 합니다.
- 경증 내지 중등도의 전신성 동맥고혈압 진단을 받고 스크리닝 방문 전 8주 이상 동안 2가지 이하의 항고혈압제를 투여하여 안정적인 치료를 받은 참가자
- 연구의 활성 치료 단계 동안 항고혈압 치료에 대한 계획된 변경은 없습니다.
- 추정 사구체 여과율 ≥45 mL/min/1.73 스크리닝 및 연구일 -2에서 m2(CKD-Epi 공식).
- 남성 및 확인된 폐경 후 여성(의료 보고서 검증에 의해 문서화되고 스크리닝 전 최소 12개월 동안 자발 무월경을 보인 것으로 정의되거나 기록된 혈청 난포 자극 호르몬 수치 >40 miU/mL로 스크리닝 전 최소 6개월 동안 자발 무월경을 보인 것으로 정의됨) 또는 양측 난소절제술로 인해 의인성 폐경이 발생한 여성
제외 기준:
- 전신 질환: 암(적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 상피내 자궁 암종 제외), 자가면역 질환(아토피성 피부염과 같이 국소적으로 치료된 자가면역 질환도 포함)
- 주요 위장관 수술 병력, 담낭 절제술, 염증성 장 질환, 만성 설사, 현재 활동성 위염 및 췌장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시키는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 이소소르비드 디니트레이트, 이소소르비드-5-모노니트레이트, 펜타에리트리톨 테트라니트레이트, 니코란딜, 니트로트리글리세리드, 몰시도민을 포함한 모든 경로에 대한 장기간 또는 단기 작용 질산염 또는 NO 공여체(또는 활성 물질의 최소 5 반감기 중 더 긴 쪽) ) 첫 번째 연구 개입 전 후속 조치까지.
- 첫 번째 연구 개입 전 7일(또는 활성 물질의 최소 5 반감기 중 더 긴 쪽)부터 PDE 억제제를 시작하여 추적 관찰까지.
- sGC 자극제 또는 활성화제는 첫 번째 연구 개입 전 7일(또는 활성 물질의 최소 5 반감기 중 더 긴 것)부터 추적 관찰까지 시작됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 계획 1
참가자는 하루에 한 번 BAY3283142 또는 위약을 받게 됩니다.
치료 계획은 3가지 용량 단계로 구성됩니다.
치료는 7일 동안 저용량으로 시작하고 중간 용량으로 14일, 고용량으로 14일 동안 진행됩니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군당 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수(통합 위약 분석)
기간: 마지막 연구 개입 후 최대 7일
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마지막 연구 개입 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22723
- 2024-512060-58-00 (기타 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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