Une étude pour en savoir plus sur la sécurité du BAY3283142 chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée
Étude chez des participants souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée pour étudier l'innocuité et la tolérance du BAY3283142 dans une conception de comparaison de groupe randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur l'innocuité du BAY3283142 après une dose unique et des doses multiples chez les participants souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée. Le traitement à l’étude appelé BAY3283142 aide à détendre les vaisseaux sanguins. Il est actuellement en cours de développement pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et de la rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR). L’IRC est une maladie dans laquelle la capacité des reins à fonctionner diminue progressivement avec le temps. La NPDR est une condition dans laquelle une glycémie élevée endommage les vaisseaux sanguins de la rétine, qui est un tissu situé à l’arrière des yeux. Au cours de cette étude, les participants prendront soit différentes doses du médicament à l'étude BAY3283142 sous forme de comprimés par voie orale, soit un placebo. Un placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament. Au début de cette étude, le médecin de l'étude vérifiera les antécédents médicaux et les médicaments actuels des participants. Ils effectueront également un bilan de santé complet de tous les participants. Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang et d'urine auprès des participants à différents moments pour évaluer la sécurité et les effets du BAY3283142. Chaque programme de traitement comprendra trois doses administrées de manière consécutive. Pendant les 7 premiers jours, les participants recevront une dose plus faible de BAY3283142 dans chaque schéma de traitement. La dose moyenne et la dose la plus élevée de chaque schéma de traitement seront administrées pendant 14 jours chacune. Les participants ne sauront pas quel traitement (placebo ou BAY3283142) ils recevront, mais le médecin de l'étude saura quel groupe a reçu quel traitement. Un participant peut participer à l'étude pendant 10 semaines. Cette étude sera menée sur des hommes ou des femmes ménopausées souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée qui pourraient ne pas bénéficier directement du traitement par BAY3283142. Cependant, les informations collectées dans cette étude serviront de base au développement du BAY3283142 pour le traitement des personnes atteintes d'IRC ou de NPDR. Les participants peuvent ressentir de la douleur et de l’inconfort lors du prélèvement de sang.
Les chercheurs surveilleront et géreront de près tout problème médical que les participants pourraient rencontrer au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 30 à 72 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants avec un diagnostic d'hypertension artérielle systémique légère à modérée recevant un traitement stable pendant ≥ 8 semaines avant la visite de dépistage avec pas plus de 2 médicaments antihypertenseurs
- Aucun changement prévu dans le traitement antihypertenseur pendant la phase de traitement actif de l'étude.
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥45 mL/min/1,73 m2 (formule CKD-Epi) lors de la sélection et du jour d'étude -2.
- Hommes et femmes ménopausées confirmées (documentées par la vérification d'un rapport médical et définies comme présentant une aménorrhée spontanée pendant au moins 12 mois avant le dépistage ou comme présentant une aménorrhée spontanée pendant au moins 6 mois avant le dépistage avec des taux sériques documentés d'hormone folliculo-stimulante > 40 miU/mL) ou les femmes présentant une ménopause iatrogène due à une ovariectomie bilatérale
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques : cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau ou du carcinome utérin in situ traités de manière appropriée), maladies auto-immunes (y compris également les maladies auto-immunes traitées localement telles que la dermatite atopique)
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui modifie de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, y compris, sans s'y limiter : antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, cholécystectomie, maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée chronique, gastrite actuellement active et pancréatite.
- nitrates à action prolongée ou brève ou donneurs de NO pour toute voie, y compris le dinitrate d'isosorbide, le 5-mononitrate d'isosorbide, le tétranitrate de pentaérythritol, le nicorandil, le nitrotriglycéride, la molsidomie à partir de 7 jours (ou au moins 5 demi-vies de la substance active, selon la période la plus longue) ) avant la première intervention de l'étude jusqu'au suivi.
- Inhibiteurs de la PDE commençant 7 jours (ou au moins 5 demi-vies de la substance active selon la période la plus longue) avant la première intervention de l'étude jusqu'au suivi.
- Stimulateurs ou activateurs de sGC commençant 7 jours (ou au moins 5 demi-vies de la substance active selon la période la plus longue) avant la première intervention de l'étude jusqu'au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma de traitement 1
Les participants recevront soit BAY3283142, soit un placebo une fois par jour.
Le schéma thérapeutique comprend 3 étapes de dosage.
Le traitement commencera avec la faible dose pendant 7 jours, suivis pendant 14 jours à la dose moyenne et 14 jours à la dose élevée.
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administration par voie orale
administration par voie orale
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Expérimental: Treatment scheme 2
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo once a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
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administration par voie orale
administration par voie orale
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Expérimental: Treatment scheme 3
(if treatment scheme 1 is safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 7 days on the very high dose.
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administration par voie orale
administration par voie orale
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Expérimental: Treatment scheme 4
(if treatment scheme 1 is not safe and well-tolerated) Participants will receive either BAY3283142 or placebo twice a day.
The treatment scheme consists of 3 dose steps.
Treatment will start with the low dose for 7 days , followed for 14 days at the middle dose and 14 days on the high dose.
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administration par voie orale
administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement par bras de traitement (analyse placebo groupée)
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière prise de l'intervention de l'étude
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jusqu'à 7 jours après la dernière prise de l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hypertension
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 22723
- 2024-512060-58-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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