Badanie mające na celu dowiedzenie się o bezpieczeństwie BAY3283142 u osób z łagodnym do umiarkowanego wysokim ciśnieniem krwi
Badanie z udziałem uczestników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji BAY3283142 w randomizowanym, wieloośrodkowym, grupowym projekcie porównawczym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowaną placebo
W tym badaniu naukowcy chcą poznać bezpieczeństwo BAY3283142 po podaniu pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek u uczestników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem. Badany zabieg o nazwie BAY3283142 pomaga rozluźnić naczynia krwionośne. Obecnie trwają prace nad lekiem do leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD) i nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR). CKD to stan, w którym zdolność nerek do pracy stopniowo maleje z biegiem czasu. NPDR to stan, w którym wysoki poziom glukozy we krwi powoduje uszkodzenie naczyń krwionośnych siatkówki, czyli tkanki znajdującej się w tylnej części oczu. Podczas tego badania uczestnicy będą przyjmowali różne dawki badanego leku BAY3283142 w postaci tabletek doustnie lub placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Na początku badania lekarz prowadzący badanie sprawdzi historię medyczną uczestników i aktualnie przyjmowane leki. Przeprowadzą również pełną kontrolę stanu zdrowia wszystkich uczestników. Naukowcy pobiorą próbki krwi i moczu od uczestników w różnych momentach, aby ocenić bezpieczeństwo i działanie BAY3283142. Każdy schemat leczenia będzie się składał z trzech dawek podawanych kolejno. Przez pierwsze 7 dni uczestnicy otrzymają niższą dawkę BAY3283142 w każdym schemacie leczenia. Średnia i wyższa dawka każdego schematu leczenia będą podawane przez 14 dni. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie leczenie (placebo czy BAY3283142) otrzymają, ale lekarz prowadzący badanie będzie wiedział, która grupa otrzymała jakie leczenie. Uczestnik może brać udział w badaniu przez 10 tygodni. Badanie to zostanie przeprowadzone na mężczyznach i kobietach po menopauzie z łagodnym do umiarkowanego wysokim ciśnieniem krwi, którzy mogą nie odnieść bezpośredniej korzyści z leczenia lekiem BAY3283142. Jednakże informacje zebrane w tym badaniu posłużą jako podstawa do opracowania leku BAY3283142 do leczenia osób z PChN lub NPDR. Uczestnicy mogą odczuwać ból i dyskomfort podczas pobierania próbek krwi.
Naukowcy będą ściśle monitorować wszelkie problemy zdrowotne, jakie mogą wystąpić u uczestników badania, oraz zarządzać nimi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 30 do 72 lat włącznie.
- Uczestnicy z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego układowego nadciśnienia tętniczego, otrzymujący stabilne leczenie przez ≥8 tygodni przed wizytą przesiewową nie więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Nie planowano zmian w leczeniu przeciwnadciśnieniowym w fazie aktywnego leczenia w badaniu.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥45 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-Epi) w dniu przesiewowym i dniu badania -2.
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie (udokumentowane weryfikacją raportu medycznego i zdefiniowane jako samoistny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub samoistny brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 miU/ml) lub kobiety z jatrogenną menopauzą w wyniku obustronnego wycięcia jajników
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe: nowotwory (z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków podstawnokomórkowych skóry i raka macicy in situ), choroby autoimmunologiczne (w tym również leczone miejscowo choroby autoimmunologiczne, takie jak atopowe zapalenie skóry)
- Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który znacząco zmienia wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, w tym między innymi: poważna operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, cholecystektomia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, obecnie aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki
- Długo i krótko działające azotany lub donory NO na dowolną drogę, w tym diazotan izosorbidu, 5-monoazotan izosorbidu, tetraazotan pentaerytrytolu, nikorandyl, nitrotrigliceryd, molsydomina, począwszy od 7 dni (lub co najmniej 5 okresów półtrwania substancji czynnej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy ) przed pierwszą interwencją w ramach badania do czasu obserwacji.
- Inhibitory PDE począwszy od 7 dni (lub co najmniej 5 okresów półtrwania substancji czynnej, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą interwencją w ramach badania aż do wizyty kontrolnej.
- Stymulatory lub aktywatory sGC począwszy od 7 dni (lub co najmniej 5 okresów półtrwania substancji czynnej, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą interwencją w badaniu aż do wizyty kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie BAY3283142 lub placebo.
Schemat leczenia składa się z 3 etapów dawkowania.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki przez 7 dni, następnie przez 14 dni od średniej dawki i 14 dni od dużej dawki.
|
podanie doustne
podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie BAY3283142 lub placebo.
Schemat leczenia składa się z 3 etapów dawkowania.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki przez 7 dni, następnie przez 14 dni od średniej dawki i 14 dni od bardzo dużej dawki.
|
podanie doustne
podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia 3
Uczestnicy otrzymają BAY3283142 lub placebo dwa razy dziennie.
Schemat leczenia składa się z 3 etapów dawkowania.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki przez 7 dni, następnie przez 14 dni od średniej dawki i 14 dni od bardzo dużej dawki.
|
podanie doustne
podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia 4
Uczestnicy otrzymają BAY3283142 lub placebo dwa razy dziennie.
Schemat leczenia składa się z 3 etapów dawkowania.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki przez 7 dni, następnie przez 14 dni od średniej dawki i 14 dni od dużej dawki.
|
podanie doustne
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w każdym ramieniu leczenia (zbiorcza analiza placebo)
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim przyjęciu interwencji badawczej
|
do 7 dni po ostatnim przyjęciu interwencji badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Retinopatia cukrzycowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22723
- 2024-512060-58-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na BAY3283142
-
BayerZakończonyNadciśnienie | Przewlekłą chorobę nerekNiemcy, Bułgaria
-
BayerZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Zdrowi WolontariuszeJaponia
-
BayerRekrutacyjnyPrzewlekłą chorobę nerek | Zaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyZaburzenia czynności nerek | Przewlekłą chorobę nerek | Zdrowi WolontariuszeNiemcy