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採血中の新生児の痛みとストレスに対する音楽と照明付きベビーベッドモバイルの使用の効果

2024年5月22日 更新者:Eysan Hanzade Umac、Koç University

採血中の新生児の痛みとストレスに対する音楽と照明付きベビーベッドモバイルの使用の効果: ランダム化比較試験

新生児の痛みの管理における非薬理学的方法の使用は、世界的にも我が国においても低いことは広く認識されています。 看護師は、さまざまな技術を通じて痛みを管理し、新生児への悪影響を防ぐ上で重要な役割を果たします。 音、光、さまざまな機能を備えたおもちゃは、幼児の注意を効果的に集めることがわかっています。 したがって、これらの注目を集める機能を組み合わせたベビーベッド用モバイル機器は、針治療中の効果的な気晴らしとして機能し、痛みやストレスを軽減する可能性があると予想されます。 ただし、この特定の用途に関する研究は不足しています。

調査の概要

詳細な説明

新生児は、ビタミン K 注射、B 型肝炎ワクチン接種、スクリーニング、定期予防接種など、生後すぐに針治療を受けることがよくあります。 赤ちゃんの状態によっては、これらの手順を繰り返す必要があり、追加の血液サンプルが必要になる場合があります。 これらの痛みを伴う処置は新生児に重大なストレスを引き起こす可能性があり、神経認知、生理学的、代謝、行動上の問題を引き起こす可能性があります。 これらの処置中に経験される痛みは、新生児の将来の痛みに対する反応に悪影響を与える可能性があります。 したがって、不適切な疼痛管理は、即時的および長期的な悪影響を引き起こす可能性があります。

国際神経精神医学的疼痛グループや米国小児科学会などの組織は、処置中の乳児の痛みを軽減することを提唱し、第一選択の管理として非薬理学的方法を推奨しています。 これらの方法は、リラックスできる環境を作り出すことで鎮痛効果をもたらすことを目的としており、副作用がないため重要です。 証明された非薬理学的手法には、授乳、肌と肌の接触、おくるみ、音楽療法、経口ブドウ糖、おしゃぶりの使用などがあります。

音楽療法は、新生児の痛みの知覚を軽減するために広く使用されている非薬理学的方法です。 研究により、さまざまな環境でその有効性が示されています。 たとえば、未熟児を対象とした研究では、中心静脈カテーテル留置中に音楽療法を行うと生理学的反応や行動反応が軽減されることがわかりました。 120人の健康な新生児を対象とした別の研究では、予防接種室に音楽が流れるベビーベッドモバイルを置くと、痛みのレベルと泣く時間が減少したと報告されました。 他の研究でも同様に、痛みを伴う処置中に子守唄を聞いたり歌ったりすることのプラスの効果が強調されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zeytinburnu
      • Istanbul、Zeytinburnu、七面鳥
        • Koc University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 38週から42週の間に生まれ、
  • 0~28日であること、
  • 視覚および聴覚に問題がないこと、
  • 過去 4 時間以内に鎮痛剤や鎮静剤を使用していないこと、
  • 両親が研究に参加する意欲があること、
  • 両親のトルコ語の知識、
  • 両親の読み書き能力。

除外基準:

  • 早産であること、
  • 慢性的な痛みを引き起こす病気を患っている、
  • 視覚または聴覚に問題がある、
  • 過去 4 時間以内に鎮痛剤または鎮静剤を使用したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群の乳児は、両親の立ち会いを許可することを除いて、痛みを軽減するための薬理学的または非薬理学的方法は一切使用されず、標準的なケアを受けました。 両親と看護師は、痛みとストレスを評価するために、処置中および処置直後の乳児の行動を観察した。 処置後、赤ちゃんが経験した最大の痛みとストレスを「ALPS-Neo 痛みとストレスの評価スケール」でマークするよう依頼されました。 この評価は、針が抜かれ、出血を止めるためにタンポンが置かれた直後、処置の約 1 分後に行われました。
実験的:介入
手順の前に、研究者は、音楽と照明付きベビーベッド移動グループの新生児の親に、研究手順と目的について説明しました。 汚染や外傷を防ぐために、移動体は新生児の目の高さから 60 cm 上に固定されました。 研究者は書面による同意を得た後、「新生児情報フォーム」を使用して対面面接を通じてデータを収集した。 フォームが完了すると、モバイルがアクティブになりました。 1分後、看護師が採血を行った。 両親と看護師は、痛みとストレスを評価するために、処置中および処置直後の乳児の行動を観察した。 次に、ALPS-Neo の痛みとストレスの評価スケールで、赤ちゃんが経験した最大の痛みとストレスをマークするよう依頼されました。
音楽と照明付きベビーベッドモビール: サイズは 43.5x33x9.5 cm で、プラスチック製です。 0〜12か月の乳児の使用が推奨されます。 赤ちゃんのストレスを軽減して眠りにつきやすくする音楽が含まれています。 投影機能と音楽機能を備えたベビーモバイルです。 さらに、モバイルには 360° 柔軟な回転ブラケットが付いており、必要に応じて調整できます。 環境や赤ちゃんに配慮したモバイルの装置表面は滑らかです。 モビールには4つのガラガラがあります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPS-Neo 痛みとストレスの評価スケール
時間枠:介入直後
この研究では、研究者らは針処置中の乳児の痛みを軽減するために移動式ベビーベッドを使用しました。 私たちの主な結果は、乳児が経験する痛みのレベルでした。 痛みは、新生児に適した標準化された痛み評価ツールを使用して評価されました。 研究者らは、針処置中の痛みのスコアを比較することで、乳児の痛みのレベルを軽減する移動式ベビーベッドの有効性を判断することを目的としました。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eyşan Savaş, PhD、Koc University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月4日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EysanUmac

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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