- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06428929
Wpływ korzystania z muzycznego i podświetlanego łóżeczka dziecięcego na ból i stres u noworodków podczas pobierania krwi
Wpływ korzystania z muzycznego i podświetlanego mobilnego łóżeczka dziecięcego na ból i stres noworodków podczas pobierania krwi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki często poddawane są zabiegom igłowym wkrótce po urodzeniu, takim jak zastrzyki z witaminy K, szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, badania przesiewowe i rutynowe szczepienia. W zależności od stanu dziecka procedury te mogą wymagać powtórzenia i mogą być wymagane dodatkowe próbki krwi. Te bolesne procedury mogą powodować znaczny stres u noworodka i mogą prowadzić do problemów neurokognitywnych, fizjologicznych, metabolicznych i behawioralnych. Ból odczuwany podczas tych zabiegów może negatywnie wpłynąć na przyszłe reakcje noworodka na ból. Dlatego niewłaściwe leczenie bólu może skutkować zarówno natychmiastowymi, jak i długotrwałymi skutkami niepożądanymi.
Organizacje takie jak International Neuropsychiatric Pain Group i American Academy of Pediatrics opowiadają się za zmniejszaniem bólu u niemowląt podczas zabiegów, zalecając metody niefarmakologiczne jako pierwszą linię postępowania. Metody te, mające na celu zapewnienie efektu przeciwbólowego poprzez stworzenie relaksującego środowiska, są ważne, ponieważ nie powodują skutków ubocznych. Niektóre sprawdzone techniki niefarmakologiczne obejmują karmienie piersią, kontakt skóra do skóry, powijaki, muzykoterapię, doustną glukozę i używanie smoczka.
Muzykoterapia jest szeroko stosowaną metodą niefarmakologiczną, która pomaga zmniejszyć odczuwanie bólu u noworodków. Badania wykazały jego skuteczność w różnych ustawieniach. Na przykład badania przeprowadzone na wcześniakach wykazały, że muzykoterapia podczas umieszczania cewnika do żyły centralnej zmniejsza reakcje fizjologiczne i behawioralne. W innym badaniu z udziałem 120 zdrowych noworodków wykazano, że posiadanie muzycznego łóżeczka dziecięcego w pokojach szczepień zmniejsza poziom bólu i czas płaczu. Inne badania w podobny sposób podkreśliły pozytywne skutki słuchania lub śpiewania kołysanek podczas bolesnych zabiegów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Indyk
- Koc University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzone pomiędzy 38-42 tygodniem,
- wynosi 0-28 dni,
- brak problemów wzrokowych i słuchowych,
- niestosowanie w ciągu ostatnich czterech godzin żadnych leków przeciwbólowych lub uspokajających,
- chęć rodziców do udziału w badaniu,
- znajomość języka tureckiego przez rodziców,
- umiejętność czytania i pisania rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- poród przedwczesny,
- cierpiący na chorobę powodującą przewlekły ból,
- mający problemy ze wzrokiem lub słuchem,
- przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub uspokajających w ciągu ostatnich czterech godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta w grupie kontrolnej objęte były standardową opieką, bez stosowania farmakologicznych i niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu, z wyjątkiem obecności rodziców.
Rodzice i pielęgniarki obserwowali zachowanie niemowlęcia w trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim, aby ocenić ból i stres.
Po zabiegu poproszono ich o zaznaczenie maksymalnego bólu i stresu odczuwanego przez dziecko w „skali oceny bólu i stresu ALPS-Neo”.
Oceny tej dokonano bezpośrednio po usunięciu igły i założeniu tamponu w celu zatamowania krwawienia, około minuty po zabiegu.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Przed zabiegiem badaczka poinformowała rodziców noworodków z grupy mobilnych łóżeczek muzycznych i podświetlanych o przebiegu i celu badania.
Karuzelkę zamocowano 60 cm nad poziomem oczu noworodka, aby zapobiec zanieczyszczeniu i urazom.
Po uzyskaniu pisemnej zgody badaczka zebrała dane za pomocą „Formularza informacji o noworodku” w drodze bezpośrednich wywiadów.
Po wypełnieniu formularza telefon komórkowy został aktywowany.
Minutę później pielęgniarka wykonała pobranie krwi.
Rodzice i pielęgniarki obserwowali zachowanie niemowlęcia w trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim, aby ocenić ból i stres.
Następnie poproszono ich o zaznaczenie maksymalnego bólu i stresu doświadczanego przez dziecko na skali oceny bólu i stresu ALPS-Neo.
|
Muzyczna i podświetlana karuzelka do łóżeczka dziecięcego: Ma wymiary 43,5 x 33 x 9,5 cm i jest wykonana z tworzywa sztucznego.
Zalecany do stosowania u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy.
Zawiera muzykę, która ułatwia dziecku zasypianie, redukując stres.
Ta karuzelka dla dziecka posiada funkcję projekcji i muzyki.
Ponadto telefon komórkowy posiada elastyczny uchwyt obrotowy 360°, który można regulować według potrzeb.
Powierzchnia telefonu komórkowego, która została zaprojektowana tak, aby była przyjazna dla środowiska i dziecka, jest gładka.
Na komórce są cztery grzechotki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu i stresu ALPS-Neo
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
W tym badaniu naukowcy wykorzystali mobilne łóżeczko, aby zmniejszyć ból u niemowląt podczas zabiegów igłowych.
Naszym głównym wynikiem był poziom bólu odczuwanego przez niemowlęta.
Ból oceniano za pomocą standardowych narzędzi oceny bólu, odpowiednich dla noworodków.
Porównując ocenę bólu podczas zabiegów igłowych, badacze chcieli określić skuteczność mobilnego łóżeczka w zmniejszaniu poziomu bólu u niemowląt.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eyşan Savaş, PhD, Koc University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EysanUmac
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .