- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428929
Vliv používání hudební a osvětlené dětské postýlky na bolest a stres novorozenců během odběru krve
Vliv používání hudební a osvětlené dětské postýlky na bolest a stres novorozenců během odběru krve: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenci často podstupují procedury jehlou krátce po narození, jako jsou injekce vitaminu K, očkování proti hepatitidě B, screeningy a rutinní imunizace. V závislosti na stavu dítěte může být nutné tyto postupy opakovat a mohou být nutné další vzorky krve. Tyto bolestivé procedury mohou způsobit značný stres pro novorozence a mohou vést k neurokognitivním, fyziologickým, metabolickým a behaviorálním problémům. Bolest během těchto procedur může negativně ovlivnit budoucí reakce novorozence na bolest. Nedostatečná léčba bolesti proto může mít za následek jak okamžité, tak dlouhodobé nepříznivé účinky.
Organizace jako International Neuropsychiatric Pain Group a American Academy of Pediatrics obhajují snížení bolesti u kojenců během procedur a doporučují nefarmakologické metody jako první linii léčby. Tyto metody, jejichž cílem je poskytnout analgetický účinek vytvořením relaxačního prostředí, jsou důležité, protože nemají vedlejší účinky. Některé osvědčené nefarmakologické techniky zahrnují kojení, kontakt kůže na kůži, zavinování, muzikoterapii, perorální podávání glukózy a používání dudlíku.
Muzikoterapie je široce používaná nefarmakologická metoda, která pomáhá snižovat vnímání bolesti u novorozenců. Studie prokázaly jeho účinnost v různých prostředích. Například výzkum s předčasně narozenými novorozenci zjistil, že muzikoterapie během zavedení centrálního žilního katetru snižuje fyziologické a behaviorální reakce. Jiná studie se 120 zdravými novorozenci uvedla, že používání mobilní dětské postýlky v očkovacích místnostech snižuje bolest a dobu pláče. Další studie podobně zdůraznily pozitivní účinky poslouchání nebo zpívání ukolébavek během bolestivých procedur.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Krocan
- Koç University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narození mezi 38-42 týdnem,
- 0-28 dní,
- absence zrakových a sluchových problémů,
- neužívat žádné léky proti bolesti nebo sedativum v posledních čtyřech hodinách,
- ochota rodičů zúčastnit se studie,
- znalost turečtiny rodičů,
- schopnost rodičů číst a psát.
Kritéria vyloučení:
- mít předčasný porod,
- mít onemocnění, které způsobuje chronickou bolest,
- mají zrakové nebo sluchové problémy,
- užívání jakýchkoli léků proti bolesti nebo sedativ během posledních čtyř hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Kojenci v kontrolní skupině dostávali standardní péči bez použití farmakologických nebo nefarmakologických metod ke snížení bolesti, s výjimkou umožnění přítomnosti rodičů.
Rodiče a sestry sledovali chování kojence během a bezprostředně po proceduře, aby vyhodnotili bolest a stres.
Po proceduře byli požádáni, aby označili maximální bolest a stres, které dítě zažilo, na „hodnotící stupnici bolesti a stresu ALPS-Neo“.
Toto hodnocení bylo provedeno ihned po vyjmutí jehly a umístění tamponu k zastavení krvácení, přibližně jednu minutu po zákroku.
|
|
Experimentální: Zásah
Před zákrokem výzkumník informoval rodiče novorozenců v hudební a osvětlené dětské postýlce mobilní skupině o postupu a účelu studia.
Mobil byl upevněn 60 cm nad úrovní očí novorozence, aby se zabránilo kontaminaci a traumatu.
Po získání písemného souhlasu výzkumník shromáždil data pomocí „Informačního formuláře pro novorozence“ prostřednictvím osobních rozhovorů.
Po vyplnění formuláře byl mobil aktivován.
O minutu později sestra provedla odběr krve.
Rodiče a sestry sledovali chování kojence během a bezprostředně po proceduře, aby vyhodnotili bolest a stres.
Poté byli požádáni, aby označili maximální bolest a stres, které dítě pociťuje, na stupnici hodnocení bolesti a stresu ALPS-Neo.
|
Hudební a osvětlená dětská postýlka: Má rozměry 43,5 x 33 x 9,5 cm a je vyrobena z plastu.
Doporučuje se používat u kojenců 0-12 měsíců.
Obsahuje hudbu, která dětem usnadňuje usínání snížením stresu.
Tento dětský mobil má funkci projekce a hudby.
Mobil má navíc flexibilní otočný držák o 360°, který lze nastavit podle potřeby.
Povrch zařízení mobilu, který je navržen tak, aby byl šetrný k životnímu prostředí a dětem, je hladký.
Na mobilu jsou čtyři chrastítka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ALPS-Neo stupnice pro hodnocení bolesti a stresu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
V této studii vědci použili mobilní postýlku, aby pomohla snížit bolest u kojenců během procedur jehlou.
Naším primárním výsledkem byla míra bolesti, kterou děti pociťovaly.
Bolest byla hodnocena pomocí standardizovaných nástrojů pro hodnocení bolesti, které jsou vhodné pro novorozence.
Porovnáním skóre bolesti během procedur jehlou se výzkumníci zaměřili na určení účinnosti mobilní postýlky při snižování úrovně bolesti u kojenců.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyşan Savaş, PhD, Koç University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EysanUmac
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael