- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428929
Effekten av å bruke musikalsk og opplyst barneseng mobil på nyfødtes smerter og stress under blodprøvetaking
Effekten av å bruke musikalsk og opplyst barneseng mobil på nyfødtes smerter og stress under blodprøvetaking: Randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte gjennomgår ofte nåleprosedyrer kort tid etter fødselen, som vitamin K-injeksjoner, hepatitt B-vaksinasjoner, screeninger og rutinemessige vaksinasjoner. Avhengig av babyens tilstand kan det hende at disse prosedyrene må gjentas, og ytterligere blodprøver kan være nødvendig. Disse smertefulle prosedyrene kan forårsake betydelig stress for den nyfødte og kan føre til nevrokognitive, fysiologiske, metabolske og atferdsmessige problemer. Smerter som oppleves under disse prosedyrene kan negativt påvirke det nyfødte barnets fremtidige reaksjoner på smerte. Derfor kan utilstrekkelig smertebehandling resultere i både umiddelbare og langsiktige bivirkninger.
Organisasjoner som International Neuropsychiatric Pain Group og American Academy of Pediatrics tar til orde for å redusere smerter hos spedbarn under prosedyrer, og anbefaler ikke-farmakologiske metoder som første linje i behandlingen. Disse metodene, rettet mot å gi smertestillende effekter ved å skape et avslappende miljø, er viktige fordi de ikke har bivirkninger. Noen velprøvde ikke-farmakologiske teknikker inkluderer amming, hud-til-hud-kontakt, swaddling, musikkterapi, oral glukose og smokkbruk.
Musikkterapi er en mye brukt ikke-farmakologisk metode som bidrar til å redusere smerteoppfatning hos nyfødte. Studier har vist dens effektivitet i ulike omgivelser. For eksempel fant forskning med premature nyfødte at musikkterapi under plassering av sentralt venekateter reduserte fysiologiske og atferdsmessige reaksjoner. En annen studie med 120 friske nyfødte rapporterte at å ha en musikalsk barneseng mobil i vaksinasjonsrom reduserte smertenivået og gråtetiden. Andre studier har på lignende måte fremhevet de positive effektene av å lytte til eller synge vuggesanger under smertefulle prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia
- Koç University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født mellom 38-42 uker,
- være 0-28 dager,
- fravær av visuelle og auditive problemer,
- ikke brukt smertestillende eller beroligende medisiner de siste fire timene,
- foreldres vilje til å delta i studien,
- foreldres kunnskap om tyrkisk,
- foreldres evne til å lese og skrive.
Ekskluderingskriterier:
- å ha en prematur fødsel,
- har en sykdom som forårsaker kronisk smerte,
- har visuelle eller auditive problemer,
- bruk av smerte- eller beroligende medisiner de siste fire timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Spedbarn i kontrollgruppen fikk standard behandling, uten farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder som ble brukt for å redusere smerte, bortsett fra å la foreldrene være tilstede.
Foreldre og sykepleiere observerte spedbarnets oppførsel under og rett etter prosedyren for å vurdere smerte og stress.
Etter prosedyren ble de bedt om å markere maksimal smerte og stress babyen opplevde på "ALPS-Neo smerte- og stressvurderingsskalaen."
Denne vurderingen ble gjort umiddelbart etter at nålen ble fjernet og en tampong ble plassert for å stoppe blødningen, omtrent ett minutt etter prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Før prosedyren informerte forskeren foreldrene til de nyfødte i den musikalske og opplyste barnesengmobilgruppen om studieprosedyren og formålet.
Mobilen ble festet 60 cm over den nyfødtes øyehøyde for å forhindre kontaminering og traumer.
Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, samlet forskeren inn data ved å bruke 'Newborn Information Form' gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Når skjemaet var utfylt, ble mobilen aktivert.
Ett minutt senere tok sykepleieren blodprøven.
Foreldre og sykepleiere observerte spedbarnets oppførsel under og rett etter prosedyren for å vurdere smerte og stress.
De ble deretter bedt om å markere maksimal smerte og stress babyen opplevde på ALPS-Neo-skalaen for smerte og stress.
|
Den musikalske og opplyste barnesengmobilen: Den måler 43,5x33x9,5 cm og er laget av plast.
Det anbefales for bruk hos spedbarn 0-12 måneder.
Den har musikk som gjør det lettere for babyer å sovne ved å redusere stress.
Denne babymobilen har projeksjon og musikkfunksjon.
I tillegg har mobilen en 360° fleksibel svingbar brakett som kan justeres etter ønske.
Overflaten på apparatet til mobilen, som er designet for å være miljø- og babyvennlig, er glatt.
Det er fire rangler på mobilen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ALPS-Neo smerte- og stressvurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
I denne studien brukte forskerne en mobil barneseng for å redusere smerter hos spedbarn under nåleprosedyrer.
Vårt primære resultat var smertenivået som spedbarnet opplevde.
Smerte ble vurdert ved hjelp av standardiserte smertevurderingsverktøy som er egnet for nyfødte.
Ved å sammenligne smertescore under nåleprosedyrene, hadde forskerne som mål å bestemme effektiviteten til den mobile barnesengen for å redusere spedbarns smertenivåer.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyşan Savaş, PhD, Koç University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EysanUmac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia