- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06428929
Effekten af at bruge musikalsk og oplyst babyseng mobil på nyfødtes smerter og stress under blodprøvetagning
Effekten af at bruge musikalsk og oplyst babyseng mobil på nyfødtes smerter og stress under blodprøvetagning: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødte gennemgår ofte nåleprocedurer kort efter fødslen, såsom vitamin K-injektioner, hepatitis B-vaccinationer, screeninger og rutinemæssige immuniseringer. Afhængigt af barnets tilstand skal disse procedurer muligvis gentages, og der kan være behov for yderligere blodprøver. Disse smertefulde procedurer kan forårsage betydelig stress for den nyfødte og kan føre til neurokognitive, fysiologiske, metaboliske og adfærdsmæssige problemer. Smerter oplevet under disse procedurer kan negativt påvirke den nyfødtes fremtidige reaktioner på smerte. Derfor kan utilstrækkelig smertebehandling resultere i både umiddelbare og langsigtede bivirkninger.
Organisationer som International Neuropsychiatric Pain Group og American Academy of Pediatrics går ind for at reducere smerter hos spædbørn under procedurer, og anbefaler ikke-farmakologiske metoder som den første ledelseslinje. Disse metoder, der har til formål at give smertestillende virkninger ved at skabe et afslappende miljø, er vigtige, fordi de ikke har bivirkninger. Nogle dokumenterede ikke-farmakologiske teknikker omfatter amning, hud-mod-hud-kontakt, svøbning, musikterapi, oral glukose og brug af sut.
Musikterapi er en meget anvendt ikke-farmakologisk metode, der hjælper med at reducere smerteopfattelsen hos nyfødte. Undersøgelser har vist dens effektivitet i forskellige sammenhænge. For eksempel fandt forskning med præmature nyfødte, at musikterapi under placering af centralt venekateter reducerede fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner. En anden undersøgelse med 120 raske nyfødte rapporterede, at det at have en musikalsk barneseng mobil i vaccinationsrum reducerede smerteniveauer og grådetider. Andre undersøgelser har ligeledes fremhævet de positive virkninger af at lytte til eller synge vuggeviser under smertefulde procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkun
- Koç University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født mellem 38-42 uger,
- er 0-28 dage,
- fravær af visuelle og auditive problemer,
- ikke har brugt smertestillende eller beroligende medicin inden for de sidste fire timer,
- forældres vilje til at deltage i undersøgelsen,
- forældres kendskab til tyrkisk,
- forældres evne til at læse og skrive.
Ekskluderingskriterier:
- at have en for tidlig fødsel,
- at have en sygdom, der forårsager kroniske smerter,
- har visuelle eller auditive problemer,
- brug af smerte- eller beroligende medicin inden for de sidste fire timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Spædbørn i kontrolgruppen modtog standardpleje, uden farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder, der blev brugt til at reducere smerte, bortset fra at tillade forældrene at være til stede.
Forældre og sygeplejersker observerede spædbarnets adfærd under og umiddelbart efter proceduren for at vurdere smerte og stress.
Efter proceduren blev de bedt om at markere den maksimale smerte og stress, som babyen oplevede på "ALPS-Neo smerte- og stressvurderingsskalaen."
Denne vurdering blev foretaget umiddelbart efter, at nålen blev fjernet, og en tampon blev anbragt for at stoppe blødningen, cirka et minut efter proceduren.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Før proceduren informerede forskeren forældrene til de nyfødte i den musikalske og oplyste babysengs mobilgruppe om undersøgelsesproceduren og formålet.
Mobilen blev fastgjort 60 cm over den nyfødtes øjenhøjde for at forhindre kontaminering og traumer.
Efter at have indhentet skriftligt samtykke indsamlede forskeren data ved hjælp af 'Newborn Information Form' gennem ansigt-til-ansigt interviews.
Når formularen var udfyldt, blev mobilen aktiveret.
Et minut senere foretog sygeplejersken blodprøven.
Forældre og sygeplejersker observerede spædbarnets adfærd under og umiddelbart efter proceduren for at vurdere smerte og stress.
De blev derefter bedt om at markere den maksimale smerte og stress, som babyen oplevede på ALPS-Neo smerte- og stressvurderingsskalaen.
|
Den musikalske og oplyste barnesengsmobil: Den måler 43,5x33x9,5 cm og er lavet af plastik.
Det anbefales til brug til spædbørn 0-12 måneder.
Den har musik, der gør det lettere for babyer at falde i søvn ved at reducere stress.
Denne babymobil har en projektions- og musikfunktion.
Derudover har mobilen et 360° fleksibelt drejebeslag, der kan justeres efter ønske.
Overfladen af mobilens apparat, som er designet til at være miljø- og babyvenlig, er glat.
Der er fire rangler på mobilen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ALPS-Neo smerte- og stressvurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
I denne undersøgelse brugte forskere en mobil tremmeseng til at hjælpe med at reducere smerter hos spædbørn under nåleprocedurer.
Vores primære resultat var niveauet af smerte, som spædbørnene oplevede.
Smerter blev vurderet ved hjælp af standardiserede smertevurderingsværktøjer, der er velegnede til nyfødte.
Ved at sammenligne smertescore under nåleprocedurerne sigtede forskerne at bestemme effektiviteten af den mobile tremmeseng til at reducere spædbørns smerteniveauer.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eyşan Savaş, PhD, Koç University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EysanUmac
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien