- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06428929
A zenés és megvilágított babaágy mobil használatának hatása az újszülöttek fájdalmára és stresszére a vérvétel során
A zenés és megvilágított babaágy mobil használatának hatása az újszülöttek fájdalmára és stresszére a vérvétel során: Randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek gyakran röviddel a születés után tűkezelésen esnek át, mint például K-vitamin injekciók, hepatitis B elleni védőoltások, szűrések és rutin immunizálás. A baba állapotától függően előfordulhat, hogy ezeket az eljárásokat meg kell ismételni, és további vérmintákra lehet szükség. Ezek a fájdalmas eljárások jelentős stresszt okozhatnak az újszülött számára, és neurokognitív, fiziológiai, anyagcsere- és viselkedési problémákhoz vezethetnek. Az ezen eljárások során tapasztalt fájdalom negatívan befolyásolhatja az újszülött jövőbeni fájdalomreakcióit. Ezért a nem megfelelő fájdalomkezelés azonnali és hosszú távú káros hatásokat is okozhat.
Az olyan szervezetek, mint a Nemzetközi Neuropszichiátriai Fájdalomcsoport és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia, támogatják a csecsemők fájdalmának csökkentését az eljárások során, és nem gyógyszeres módszereket ajánlanak a kezelés első vonalaként. Ezek a módszerek, amelyek célja a fájdalomcsillapító hatás biztosítása a pihentető környezet megteremtésével, azért fontosak, mert nincs mellékhatásuk. Néhány bevált nem gyógyszeres technika közé tartozik a szoptatás, a bőrrel való érintkezés, a pelenkázás, a zeneterápia, az orális glükóz és a cumi használata.
A zeneterápia egy széles körben alkalmazott nem gyógyszeres módszer, amely segít csökkenteni a fájdalomérzékelést az újszülötteknél. Tanulmányok kimutatták hatékonyságát különböző körülmények között. A koraszülöttekkel végzett kutatás például azt találta, hogy a központi vénás katéter elhelyezése során végzett zeneterápia csökkentette a fiziológiai és viselkedési reakciókat. Egy másik, 120 egészséges újszülött bevonásával végzett tanulmány arról számolt be, hogy a zenés kiságy mobil használata az oltószobákban csökkenti a fájdalomszintet és a sírási időt. Más tanulmányok hasonlóan rávilágítottak az altatódalok hallgatásának vagy éneklésének pozitív hatásaira a fájdalmas eljárások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Pulyka
- Koç University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38-42 hét között született,
- 0-28 nap,
- látási és hallási problémák hiánya,
- nem használt fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót az elmúlt négy órában,
- a szülők hajlandósága a vizsgálatban való részvételre,
- a szülők török nyelvtudása,
- a szülők olvasási és írási képessége.
Kizárási kritériumok:
- koraszülött,
- krónikus fájdalmat okozó betegsége van,
- látási vagy hallási problémákkal küzd,
- fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszert használt az elmúlt négy órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó csecsemők standard ellátásban részesültek, a fájdalom csökkentésére nem használtak farmakológiai vagy nem gyógyszeres módszereket, kivéve a szülők jelenlétét.
A szülők és a nővérek megfigyelték a csecsemő viselkedését az eljárás alatt és közvetlenül utána, hogy felmérjék a fájdalmat és a stresszt.
Az eljárást követően arra kérték őket, hogy jelöljék meg a baba által átélt maximális fájdalmat és stresszt az "ALPS-Neo fájdalom és stressz értékelési skálán".
Ezt az értékelést közvetlenül azután végezték el, hogy a tűt eltávolították, és egy tampont helyeztek a vérzés megállítására, körülbelül egy perccel az eljárás után.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az eljárás előtt a kutató tájékoztatta a zenés és világítós babaágyas mobilcsoportban tanuló újszülöttek szüleit a vizsgálat menetéről és céljáról.
A mobilt 60 cm-rel az újszülött szemmagassága fölé rögzítették, hogy elkerüljék a fertőzést és a traumát.
Az írásbeli hozzájárulás megszerzése után a kutató az „Újszülött információs űrlap” segítségével személyes interjúk során gyűjtött adatokat.
Az űrlap kitöltése után a mobil aktiválva lett.
Egy perccel később a nővér elvégezte a vérvételt.
A szülők és a nővérek megfigyelték a csecsemő viselkedését az eljárás alatt és közvetlenül utána, hogy felmérjék a fájdalmat és a stresszt.
Ezután arra kérték őket, hogy jelöljék meg a baba által átélt maximális fájdalmat és stresszt az ALPS-Neo fájdalom- és stresszértékelő skálán.
|
A zenés és világító babaágy mobil: Mérete 43,5x33x9,5 cm, műanyagból készült.
Használata 0-12 hónapos csecsemők számára javasolt.
Olyan zenével rendelkezik, amely a stressz csökkentésével megkönnyíti a babák elalvást.
Ez a babamobil vetítési és zenei funkcióval rendelkezik.
Ezen kívül a mobil 360°-ban rugalmas, tetszőlegesen állítható forgatható tartóval rendelkezik.
A környezet- és bababarát kialakítású mobil készülék felülete sima.
Négy csörgő van a mobilon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ALPS-Neo fájdalom- és stresszértékelő skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Ebben a tanulmányban a kutatók mobil kiságyat használtak, hogy csökkentsék a csecsemők fájdalmát a tűkezelés során.
Elsődleges eredményünk a csecsemők által tapasztalt fájdalom mértéke volt.
A fájdalmat szabványos fájdalomfelmérő eszközökkel értékelték, amelyek alkalmasak újszülöttek számára.
A tűs eljárások során elért fájdalompontszámok összehasonlításával a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák a mobil kiságy hatékonyságát a csecsemők fájdalomszintjének csökkentésében.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyşan Savaş, PhD, Koç University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EysanUmac
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína