- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06428929
뮤지컬과 조명이 있는 유아용 침대 모빌 사용이 채혈 중 신생아의 통증과 스트레스에 미치는 영향
채혈 중 신생아의 통증과 스트레스에 대한 음악 및 조명 아기 침대 이동 장치의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
신생아는 출생 직후 비타민 K 주사, B형 간염 예방접종, 선별검사, 정기 예방접종 등 주사 시술을 받는 경우가 많습니다. 아기의 상태에 따라 이러한 절차를 반복해야 할 수도 있고 추가 혈액 샘플이 필요할 수도 있습니다. 이러한 고통스러운 절차는 신생아에게 심각한 스트레스를 유발할 수 있으며 신경인지, 생리, 대사 및 행동 문제로 이어질 수 있습니다. 이러한 시술 중에 경험하는 통증은 향후 통증에 대한 신생아의 반응에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 부적절한 통증 관리는 즉각적이고 장기적인 부작용을 초래할 수 있습니다.
국제 신경정신과 통증 그룹(International Neuropsychiatric Pain Group) 및 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)와 같은 조직에서는 시술 중 유아의 통증을 줄이는 것을 옹호하며 비약리학적 방법을 관리의 첫 번째 방법으로 권장합니다. 편안한 환경을 조성하여 진통 효과를 제공하는 것을 목표로 하는 이러한 방법은 부작용이 없기 때문에 중요합니다. 입증된 비약리학적 기법으로는 모유 수유, 피부 대 피부 접촉, 포대기, 음악 치료, 경구 포도당, 젖꼭지 사용 등이 있습니다.
음악치료는 신생아의 통증 인식을 줄이는 데 도움이 되는 널리 사용되는 비약리학적 방법입니다. 연구에 따르면 다양한 환경에서 그 효과가 입증되었습니다. 예를 들어, 미숙 신생아를 대상으로 한 연구에서는 중심 정맥 카테터 배치 중 음악 치료가 생리적 및 행동적 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 120명의 건강한 신생아를 대상으로 한 또 다른 연구에서는 예방접종실에 음악이 나오는 유아용 침대를 두는 것이 통증 수준과 울음 시간을 감소시키는 것으로 보고했습니다. 다른 연구에서도 고통스러운 시술 중에 자장가를 듣거나 부르는 것의 긍정적인 효과가 유사하게 강조되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, 칠면조
- Koç University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 38~42주 사이에 태어난 사람,
- 0~28일,
- 시각 및 청각 문제가 없으며,
- 지난 4시간 동안 진통제나 진정제를 사용하지 않았습니다.
- 부모의 연구 참여 의지,
- 부모님의 터키어 지식,
- 부모의 읽고 쓰는 능력.
제외 기준:
- 조산을 한 경우,
- 만성 통증을 유발하는 질병이 있는 경우,
- 시각 또는 청각 문제가 있는 경우,
- 지난 4시간 동안 진통제나 진정제를 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군의 영아는 부모가 동석하는 것을 제외하고는 통증을 줄이기 위해 약리학적 또는 비약리학적 방법을 사용하지 않고 표준 치료를 받았습니다.
부모와 간호사는 통증과 스트레스를 평가하기 위해 시술 도중과 직후에 아기의 행동을 관찰했습니다.
시술 후 아기가 경험하는 최대 통증과 스트레스를 'ALPS-Neo 통증 및 스트레스 평가 척도'에 표시하도록 요청했습니다.
이 평가는 시술 후 약 1분 동안 바늘을 제거하고 출혈을 멈추기 위해 탐폰을 삽입한 직후에 이루어졌습니다.
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실험적: 간섭
시술 전, 연구자는 뮤지컬 및 조명 유아용 침대 이동 그룹의 신생아 부모에게 연구 절차 및 목적에 대해 설명했습니다.
모빌은 오염과 외상을 방지하기 위해 신생아의 눈높이보다 60cm 위에 고정되었습니다.
연구자는 서면동의를 받은 후 '신생아정보양식'을 이용하여 대면면접을 통해 자료를 수집하였다.
양식이 완료되면 모바일이 활성화되었습니다.
1분 후 간호사가 채혈을 실시했습니다.
부모와 간호사는 통증과 스트레스를 평가하기 위해 시술 도중과 직후에 아기의 행동을 관찰했습니다.
그런 다음 그들은 ALPS-Neo 통증 및 스트레스 평가 척도에서 아기가 경험하는 최대 통증과 스트레스를 표시하도록 요청 받았습니다.
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음악과 조명이 있는 유아용 침대 모빌: 크기는 43.5x33x9.5cm이고 플라스틱으로 만들어졌습니다.
0~12개월 유아에게 사용을 권장합니다.
스트레스를 줄여 아기가 더 쉽게 잠들 수 있도록 도와주는 음악이 들어 있습니다.
이 아기 모빌에는 프로젝션과 음악 기능이 있습니다.
또한 모빌에는 원하는 대로 조정할 수 있는 360° 유연한 회전 브래킷이 있습니다.
환경 친화적이고 아기 친화적으로 설계된 모빌 장치의 표면은 매끄 럽습니다.
모바일에는 딸랑이가 4개 있습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALPS-Neo 통증 및 스트레스 평가 척도
기간: 개입 직후
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이 연구에서 연구자들은 바늘 시술 중 유아의 통증을 줄이기 위해 이동식 유아용 침대를 사용했습니다.
우리의 주요 결과는 유아가 경험하는 통증의 수준이었습니다.
신생아에게 적합한 표준화된 통증 평가 도구를 사용하여 통증을 평가했습니다.
바늘 시술 중 통증 점수를 비교함으로써 연구자들은 유아의 통증 수준을 줄이는 데 있어 이동식 유아용 침대의 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eyşan Savaş, PhD, Koç University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EysanUmac
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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