- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06428929
Musiikin ja valaistun pinnasängyn käytön vaikutus vastasyntyneiden kipuun ja stressiin verenoton aikana
Musiikillisen ja valaistun vauvansängyn mobiilikäytön vaikutus vastasyntyneiden kipuun ja stressiin verenoton aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneille tehdään usein neulatoimenpiteitä pian syntymän jälkeen, kuten K-vitamiini-injektiot, hepatiitti B -rokotteet, seulonnat ja rutiinirokotteet. Vauvan tilasta riippuen nämä toimenpiteet on ehkä toistettava ja lisäverinäytteitä voidaan tarvita. Nämä tuskalliset toimenpiteet voivat aiheuttaa merkittävää stressiä vastasyntyneelle ja voivat johtaa neurokognitiivisiin, fysiologisiin, aineenvaihdunta- ja käyttäytymisongelmiin. Näiden toimenpiteiden aikana koettu kipu voi vaikuttaa negatiivisesti vastasyntyneen tuleviin reaktioihin kipuun. Siksi riittämätön kivunhallinta voi aiheuttaa sekä välittömiä että pitkäaikaisia haittavaikutuksia.
Organisaatiot, kuten International Neuropsychiatric Pain Group ja American Academy of Pediatrics, kannattavat imeväisten kivun vähentämistä toimenpiteiden aikana ja suosittelevat ei-farmakologisia menetelmiä ensimmäisenä hoitolinjana. Nämä menetelmät, joiden tarkoituksena on antaa kipua lievittävä vaikutus luomalla rentouttava ympäristö, ovat tärkeitä, koska niillä ei ole sivuvaikutuksia. Joitakin todistettuja ei-farmakologisia tekniikoita ovat imetys, iho-ihokosketus, kapalo, musiikkiterapia, suun kautta otettava glukoosi ja tutin käyttö.
Musiikkiterapia on laajalti käytetty ei-farmakologinen menetelmä, joka auttaa vähentämään vastasyntyneiden kivun havaitsemista. Tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden eri olosuhteissa. Esimerkiksi keskosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että musiikkiterapia keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana vähensi fysiologisia ja käyttäytymisreaktioita. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 120 tervettä vastasyntynyttä, todettiin, että musiikillisen pinnasängyn käyttö rokotushuoneessa vähensi kipua ja itkuaikaa. Muut tutkimukset ovat samoin korostaneet kehtolaulujen kuuntelemisen tai laulamisen positiivisia vaikutuksia kivuliaissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkki
- Koc University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt 38-42 viikon välillä,
- on 0-28 päivää,
- näkö- ja kuuloongelmien puuttuminen,
- ei ole käyttänyt kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen neljän tunnin aikana,
- vanhempien halu osallistua tutkimukseen,
- vanhempien turkin kielen taito,
- vanhempien kyky lukea ja kirjoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen synnytys,
- sinulla on kroonista kipua aiheuttava sairaus,
- sinulla on näkö- tai kuuloongelmia,
- käyttänyt kipu- tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen neljän tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verrokkiryhmän lapset saivat tavanomaista hoitoa ilman, että kivun vähentämiseen käytetty farmakologisia tai ei-farmakologisia menetelmiä, paitsi vanhempien läsnäolo.
Vanhemmat ja sairaanhoitajat seurasivat vauvan käyttäytymistä toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen arvioidakseen kipua ja stressiä.
Toimenpiteen jälkeen heitä pyydettiin merkitsemään vauvan kokema enimmäiskipu ja stressi "ALPS-Neo kipu- ja stressiluokitusasteikolla".
Tämä arviointi tehtiin välittömästi sen jälkeen, kun neula poistettiin ja tamponi asetettiin verenvuodon pysäyttämiseksi, noin minuutin kuluttua toimenpiteestä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Ennen toimenpidettä tutkija kertoi musiikillisen ja valoisan sängyn liikkuvan ryhmän vastasyntyneiden vanhemmille tutkimuksen etenemisestä ja tarkoituksesta.
Kännykkä kiinnitettiin 60 cm vastasyntyneen silmätason yläpuolelle kontaminaation ja trauman estämiseksi.
Saatuaan kirjallisen suostumuksen tutkija keräsi tietoja "Newborn Information Form" -lomakkeella kasvokkain haastattelemalla.
Kun lomake oli täytetty, mobiili aktivoitiin.
Minuuttia myöhemmin sairaanhoitaja otti verikokeen.
Vanhemmat ja sairaanhoitajat seurasivat vauvan käyttäytymistä toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen arvioidakseen kipua ja stressiä.
Sitten heitä pyydettiin merkitsemään vauvan kokema enimmäiskipu ja stressi ALPS-Neo -kipu- ja stressiluokitusasteikolla.
|
Musiikillinen ja valaistu matkapuhelin: Sen mitat ovat 43,5x33x9,5 cm ja se on valmistettu muovista.
Sitä suositellaan käytettäväksi 0-12 kuukauden ikäisille vauvoille.
Siinä on musiikkia, joka helpottaa vauvojen nukahtamista vähentämällä stressiä.
Tässä vauvan matkapuhelimessa on projektio ja musiikkitoiminto.
Lisäksi matkapuhelimessa on 360° joustava kääntyvä kannatin, jota voidaan säätää halutulla tavalla.
Ympäristö- ja vauvaystävälliseksi suunnitellun matkapuhelimen laitteen pinta on sileä.
Kännykässä on neljä helistintä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALPS-Neo kivun ja stressin arviointiasteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät liikkuvaa pinnasänkyä vähentämään vauvojen kipua neulatoimenpiteiden aikana.
Ensisijainen tuloksemme oli vauvojen kokeman kivun taso.
Kipu arvioitiin vastasyntyneille soveltuvilla standardoiduilla kivunarviointityökaluilla.
Vertailemalla kipupisteitä neulatoimenpiteiden aikana, tutkijat pyrkivät selvittämään liikkuvan pinnasängyn tehokkuutta vauvojen kiputason vähentämisessä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eyşan Savaş, PhD, Koc University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EysanUmac
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .