没入型仮想現実と遠隔医療ベースの多要素介入による主観的認知機能低下患者の認知機能低下と認知症のリスクの軽減: SCD-ReCODED 研究 (SCD-ReCODED)
2024年9月30日 更新者：Maria Stefania De Simone、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
革新的な没入型仮想現実と遠隔医療ベースの多要素介入による認知機能低下と認知症の予防: ランダム化比較試験
自覚的認知機能低下（SCD）のある高齢者は、認知症を発症するリスクが高く、それ自体が認知症や認知機能低下のリスクに関連する潜在症状（不安、うつ病など）を頻繁に経験します。
現在までのところ、効果的な疾患修飾治療法が存在しないこと、および修正可能なライフスタイルの危険因子（認知活動、食習慣、身体運動など）の信頼性の高い特定が行われていないことにより、症状を軽減する可能性のある非薬理学的介入への投資への関心が高まっています。高齢者の認知症と認知機能低下の有病率と発生率。
この枠組みにおいて、このプロジェクトの目的は、認知トレーニングと健康およびライフスタイル教育プログラムを組み合わせた、没入型仮想現実 (IVR) と遠隔医療ベースの多要素介入の、認知機能低下と認知症を予防するための有効性を評価することです。 -リスクのある個人（つまり、SCD）。
この目的のために、無作為化二重盲検比較試験（RCT）が適格な SCD 患者 75 名に対して実施され、次の 3 つの状態のいずれかに無作為に割り当てられます。 (a) 多要素介入 (MC-I) SCD に合わせた認知 IVR トレーニングと健康およびライフスタイル教育プログラムを含む、(b) SCD に合わせた認知 IVR トレーニングと教育プログラムのアクティブ コントロールを含む認知のみの介入 (CO-I)、および (c)認知トレーニングと教育プログラムの両方のためのアクティブ コントロール介入 (AC-I)。
介入は、5 週間にわたって 20 回の在宅セッション (週に 4 セッション、各セッション約 30 分) で提供されます。
アウトカム測定には、客観的認知機能（主要アウトカム）、主観的認知機能、気分、生活の質、および脳の接続性における介入によって誘発される可能性のある変化を検出するために、介入前および介入直後に収集される臨床、神経心理学的、行動および神経画像データが含まれます。 （副次的結果）。
ユーザーの IVR および遠隔医療アプローチの遵守状況、およびトレーニングの効果に影響を与える個人の要因も評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Stefania De Simone, Dr
- 電話番号：(+39) 06-51501189
- メール：ms.desimone@hsantalucia.it
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00179
- 募集
- I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
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コンタクト：
- Maria Stefania De Simone, Dr
- 電話番号：+39 0651501189
- メール：ms.desimone@hsantalucia.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 5年前と比較して認知力が低下していると自己認識している
- 客観的な認知障害の欠如。
除外基準:
- 臨床的に重大なうつ病と不安;
- 精神障害;
- 不安定な病状。
- 重度の視覚、聴覚、言語または身体的障害により、コミュニケーション、命令の遵守、戦略の実行が妨げられます。
- めまいまたはてんかんの病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多要素介入 (MC-I)
VR認知トレーニング+心理教育プログラム
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連続 5 週間の期間で、参加者は以下を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：認知のみの介入 (CO-I)
VR認知トレーニング+心理教育アクティブコントロール
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連続 5 週間の期間で、参加者は以下を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御介入(AC-I)
VR 認知アクティブ制御 + 心理教育アクティブ制御
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連続 5 週間の期間で、参加者は以下を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能 (1): 顔と名前の連想記憶試験のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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顔名連想記憶試験 (短縮形 - FNAME12) は、参加者が 12 の新しい顔名と顔と職業のペアを学習して取得することを必要とする連想長期記憶タスクです。
これは 2 つの学習フェーズで構成され、その後に即時の手がかり想起と 30 分間の遅延想起と認識のトライアルが続きます。
各試行のスコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど記憶性能が優れていることを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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認知機能 (2): 視覚短期記憶結合テストのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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視覚的短期記憶結合テストは、コンピューター画面上に提示される一連の刺激に対する変化検出パラダイムに基づく認識タスクです。
2 つの条件、つまり、最初の形状のみの条件と 2 番目の形状と色の条件が調査されます。
どちらの条件でも、参加者は 2 秒間提示された 2 つまたは 3 つの黒いポリゴン (形状のみの条件の場合) または色付きのポリゴン (形状と色の条件の場合) の視覚的配列を思い出すように求められます (学習段階)。
各条件のスコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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認知機能 (3): 空間パターン分離テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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空間パターン分離テストでは、1 つのパターンを他の同様のパターンから分離して取得するために、部分的に重複する活性化パターンを区別する能力を評価します。
具体的には、これは 36 のトライアルで構成されており、参加者は画面上の灰色の円の位置を学習する必要があります。次に、参加者は、ターゲットの左側または右側にあるフォイルに対して、以前に学習した灰色の円の位置を認識する必要があります。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入による脳全体の機能的接続の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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介入後のコネクトミクスの変化は、グラフ理論的アプローチを通じて、脳全体の領域のペア間（主にトレーニング関連の認知プロセスに関与する領域に特に関心があります）と、大規模ネットワークのグローバルおよびローカルのトポロジカル特性において調査されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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自己認識の認知機能に対する転移効果: 主観的記憶苦情アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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主観的記憶障害アンケートでは、記憶力低下の主観的な経験を評価します。
2 つのセクションで構成されます。
パート I では、4 つの一般的な質問 (4 項目) に対する記憶に関する回答の全体的な評価を提供します。パート II では、日常生活における記憶に関する懸念事項を評価します (27 項目)。
31 の各項目について、参加者は 4 段階のリッカート尺度で回答するよう求められます (1 = いいえ、私には起こりません。2 = 時々あるが、心配しません。3 = はい、心配です。5 = はい、心配しません。 4 = はい、そしてそれは私の生活の少なくとも 1 つの分野 (仕事、家族、レジャー、人間関係など) で問題になっています。
スコアの範囲は 31 ～ 124 です。
スコアが高いほど、より深刻な記憶障害があることを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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気分に対する転移効果 (1): 30 項目の老人性うつ病スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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これは、参加者が投与当日にどう感じたかを 30 の質問に「はい」または「いいえ」で回答する簡単な自己申告式アンケートです。
スコアの範囲は 0 から 30 で、スコアが高いほどうつ病が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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気分に対する転移効果 (2): 状態特性不安インベントリのスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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これは、現在の不安症状の有無と重症度、および不安になる一般的な傾向を測定するための簡単な自己申告アンケートです。
この尺度には、現在の不安状態を評価する状態不安尺度 (S-不安) と、「不安傾向」の比較的安定した側面を評価する特性不安尺度 (T-不安) の 2 つの下位尺度があります。
各サブテストのスコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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気分への転移効果 (3): 18 項目の無関心評価スケール (AES) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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無気力評価スケールは、無気力の感情的、行動的、認知的側面を評価および定量化する 18 項目で構成される 4 点のリッカート スケール尺度です。
すべての項目は 4 段階の回答スケールで評価されます (0 = まったく当てはまらない/特徴的 ～ 3 = 非常に当てはまります/特徴的)。
スコアが高いほど、より重度の無関心を示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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生活の質と健康状態に対する転移効果: Short Form-36 Health Survey のスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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36 項目の健康調査では、身体機能、精神的幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識を含む 8 つの健康概念を活用しています。
また、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。