Reducción del riesgo de deterioro cognitivo y demencia en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo mediante una intervención multicomponente basada en realidad virtual inmersiva y telemedicina: el estudio SCD-ReCODED (SCD-ReCODED)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Prevención del deterioro cognitivo y la demencia mediante una innovadora intervención multicomponente basada en telemedicina y realidad virtual inmersiva: un ensayo controlado aleatorio
Los adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) tienen un alto riesgo de desarrollar demencia y con frecuencia experimentan síntomas subclínicos (p. ej., ansiedad, depresión) que a su vez se asocian con demencia y riesgo de deterioro cognitivo.
Hasta la fecha, la falta de tratamientos modificadores de la enfermedad eficaces, junto con la identificación fiable de factores de riesgo modificables en el estilo de vida (p. ej., actividad cognitiva, hábitos alimentarios, ejercicio físico), han generado un creciente interés por invertir en intervenciones no farmacológicas que puedan reducir la enfermedad. la prevalencia e incidencia de la demencia y el deterioro cognitivo en adultos mayores.
En este marco, el objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de una intervención multicomponente basada en Realidad Virtual Inmersiva (IVR) y telemedicina, que combina entrenamiento cognitivo y un programa de educación sobre salud y estilo de vida, para prevenir el deterioro cognitivo y la demencia en al menos -individuos de riesgo (es decir, ECF).
Para ello, se llevará a cabo un ensayo controlado (ECA) aleatorio, doble ciego en setenta y cinco personas elegibles con ECF, que serán asignadas aleatoriamente a una de tres condiciones: (a) intervención de componentes múltiples (MC-I) , incluido el entrenamiento IVR cognitivo adaptado a SCD más un programa educativo sobre salud y estilo de vida, (b) intervención solo cognitiva (CO-I), incluido el entrenamiento IVR cognitivo adaptado a SCD más un control activo para el programa educativo, y (c) Intervención de control activo (AC-I) tanto para el entrenamiento cognitivo como para el programa educativo.
La intervención se proporcionará en 20 sesiones en casa (4 sesiones/semana, cada una de las cuales durará unos 30 minutos) durante un período de 5 semanas.
Las medidas de resultado incluyen datos clínicos, neuropsicológicos, conductuales y de neuroimagen que se recopilarán antes e inmediatamente después de la intervención para detectar cambios potencialmente inducidos por la intervención en el funcionamiento cognitivo objetivo (resultado primario), el funcionamiento cognitivo subjetivo, el estado de ánimo, la calidad de vida y la conectividad cerebral. (resultado secundario).
También se evaluará el cumplimiento de los usuarios con el IVR y el enfoque de telemedicina, así como los factores individuales que afectan la eficacia del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Intervención Multicomponente (MC-I): Entrenamiento cognitivo VR y Psicoeducación sobre salud y estilo de vida
- Dispositivo: Intervención únicamente cognitiva (CO-I): Entrenamiento cognitivo VR (+ Control activo de psicoeducación)
- Dispositivo: Intervención de control activo (AC-I): VR Control activo cognitivo + Control activo psicoeducativo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Stefania De Simone, Dr
- Número de teléfono: (+39) 06-51501189
- Correo electrónico: ms.desimone@hsantalucia.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00179
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
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Contacto:
- Maria Stefania De Simone, Dr
- Número de teléfono: +39 0651501189
- Correo electrónico: ms.desimone@hsantalucia.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disminución autopercibida de la cognición en comparación con hace cinco años
- Falta de deterioro cognitivo objetivo.
Criterio de exclusión:
- Depresión y ansiedad clínicamente significativas;
- Desórdenes psiquiátricos;
- Condiciones médicas inestables.
- Las discapacidades visuales, auditivas, verbales o físicas graves interfieren con la comunicación, el cumplimiento de las órdenes y la ejecución de estrategias.
- Historia de mareos o epilepsia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multicomponente (MC-I)
Entrenamiento cognitivo VR + Programa de psicoeducación
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En un periodo de 5 semanas consecutivas, los participantes recibirán:
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Comparador activo: Intervención únicamente cognitiva (CO-I)
Entrenamiento cognitivo VR + Control activo Psicoeducación
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En un periodo de 5 semanas consecutivas, los participantes recibirán:
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Comparador activo: Intervención de control activo (AC-I)
VR Control activo cognitivo + Control activo psicoeducativo
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En un periodo de 5 semanas consecutivas, los participantes recibirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo (1): cambiar puntuaciones en el examen de memoria asociativa de nombres y rostros
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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El examen de memoria asociativa de nombres de rostros (forma corta: FNAME12) es una tarea asociativa de memoria a largo plazo que requiere que el participante aprenda y recupere 12 pares novedosos de nombres de rostros y ocupación de rostros.
Consta de dos fases de aprendizaje, seguidas de un recuerdo inmediato con claves y una prueba de reconocimiento y recuerdo diferido de 30 minutos.
Para cada prueba, las puntuaciones varían de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
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Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Funcionamiento cognitivo (2): cambiar las puntuaciones en la prueba visual de vinculación de la memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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La prueba visual de vinculación de la memoria a corto plazo es una tarea de reconocimiento basada en un paradigma de detección de cambios para conjuntos de estímulos presentados en la pantalla de una computadora.
Se investigan dos condiciones, es decir, una condición de sólo forma como la primera y una condición de forma y color como la segunda.
En ambas condiciones, se pide a los participantes que recuerden conjuntos visuales de dos o tres polígonos negros (en la condición de solo forma) o polígonos de colores (en la condición de forma y color) presentados durante 2 s (fase de estudio).
Para cada condición, las puntuaciones varían de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
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Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Funcionamiento cognitivo (3): cambiar puntuaciones en la prueba de separación de patrones espaciales
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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La prueba de separación de patrones espaciales evalúa la capacidad de diferenciar patrones de activación parcialmente superpuestos para recuperar un patrón como separado de otros que son similares.
En concreto, consta de 36 pruebas, en las que el participante debe aprender la ubicación de un círculo gris en una pantalla; luego se requiere que el participante reconozca la posición del círculo gris previamente aprendido con respecto a un florete ubicado a la izquierda o a la derecha del objetivo.
Las puntuaciones varían de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
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Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios inducidos por la intervención en la conectividad funcional de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Se investigarán los cambios de la conectómica después de la intervención entre pares de regiones de todo el cerebro (con especial interés en áreas involucradas principalmente en procesos cognitivos relacionados con el entrenamiento) y en las propiedades topológicas globales y locales de redes a gran escala a través de un enfoque teórico de grafos.
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Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Efecto de transferencia sobre el funcionamiento cognitivo autopercibido: puntuaciones de cambio en el Cuestionario de quejas de memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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El Cuestionario de Quejas de Memoria Subjetiva evalúa la experiencia subjetiva de deterioro de la memoria.
Consta de dos secciones.
La Parte I proporciona una evaluación global de las respuestas a cuatro preguntas generales (4 ítems); La Parte II proporciona una evaluación de los problemas de memoria en la vida diaria (27 ítems).
Para cada uno de los 31 ítems, se pide a los participantes que respondan en una escala Likert de 4 puntos (1 = No, no me pasa; 2 = A veces, pero no me preocupa; 3 = Sí y me preocupa; 4 = Sí y constituye un problema en al menos un área de mi vida (e.g. trabajo, familia, ocio, relaciones).
Las puntuaciones oscilan entre 31 y 124.
Las puntuaciones más altas son indicativas de problemas de memoria más graves.
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Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Efecto de transferencia sobre el estado de ánimo (1): cambiar las puntuaciones en la Escala de Depresión Geriátrica de 30 ítems
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Es un breve cuestionario de autoinforme en el que se pide a los participantes que respondan a las 30 preguntas respondiendo sí o no en referencia a cómo se sintieron el día de la administración.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Efecto de transferencia sobre el estado de ánimo (2): cambiar las puntuaciones en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Es un breve cuestionario de autoinforme para medir la presencia y gravedad de los síntomas actuales de ansiedad y una propensión generalizada a estar ansioso.
Hay dos subescalas dentro de esta medida: la Escala de Ansiedad Estatal (S-Ansiedad), que evalúa el estado actual de ansiedad, y la Escala de Ansiedad Rasgo (T-Ansiedad), que evalúa aspectos relativamente estables de la "propensión a la ansiedad".
El rango de puntuaciones para cada subprueba es de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Efecto de transferencia sobre el estado de ánimo (3): cambiar las puntuaciones en la Escala de Evaluación de Apatía (AES) de 18 ítems
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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La Escala de Evaluación de la Apatía es una medida de escala Likert de cuatro puntos, compuesta por 18 ítems que evalúan y cuantifican los aspectos emocionales, conductuales y cognitivos de la apatía.
Cada ítem se califica en una escala de respuesta de cuatro puntos (0 = nada cierto/característico a 3 = muy cierto/característico).
Las puntuaciones más altas indican una apatía más grave.
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Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Efecto de transferencia sobre la calidad de vida y el estado de salud: cambios en las puntuaciones en la Encuesta de salud Short Form-36
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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La Encuesta de Salud de 36 ítems aborda ocho conceptos de salud, incluido el funcionamiento físico, el bienestar emocional, el funcionamiento social, la energía/fatiga y las percepciones generales de salud.
También incluye un único ítem que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas definen un estado de salud más favorable.
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Valor inicial, postintervención (alrededor de 6 semanas después del valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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