Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere risikoen for kognitiv nedgang og demens hos pasienter med subjektiv kognitiv nedgang gjennom en oppslukende virtuell virkelighet og telemedisinbasert multikomponentintervensjon: SCD-ReCODED-studien (SCD-ReCODED)

30. september 2024 oppdatert av: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Forebygging av kognitiv forfall og demens gjennom en innovativ oppslukende virtuell virkelighet og telemedisinbasert multikomponentintervensjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt (SCD) har høy risiko for å utvikle demens og opplever ofte subkliniske symptomer (f.eks. angst, depresjon) som i seg selv er assosiert med demens og risiko for kognitiv svikt. Til dags dato har mangelen på effektive sykdomsmodifiserende behandlinger, sammen med pålitelig identifisering av modifiserbare livsstilsrisikofaktorer (f.eks. kognitiv aktivitet, kostholdsvaner, fysisk trening), ført til økende interesse for å investere i ikke-farmakologiske intervensjoner som kan redusere utbredelsen og forekomsten av demens og kognitiv nedgang hos eldre voksne. I dette rammeverket er målet med dette prosjektet å evaluere effekten av en Immersive Virtual Reality (IVR) og telemedisinbasert multikomponentintervensjon, som kombinerer kognitiv trening og et helse- og livsstilsopplæringsprogram, for å forebygge kognitiv tilbakegang og demens i kl. -risikoindivider (dvs. SCD). For dette formålet vil en randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie (RCT) bli utført på syttifem kvalifiserte individer med SCD, som vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (a) multi-komponent intervensjon (MC-I) , inkludert SCD-tilpasset kognitiv IVR-trening pluss et helse- og livsstilsopplæringsprogram, (b) kognitiv intervensjon (CO-I), inkludert SCD-tilpasset kognitiv IVR-trening pluss en aktiv kontroll for utdanningsprogrammet, og (c) aktiv kontrollintervensjon (AC-I) for både kognitiv trening og utdanningsprogram. Intervensjon vil bli gitt i 20 økter hjemme (4 økter/uke, hver av ca. 30 minutter) over en periode på 5 uker. Resultatmål inkluderer kliniske, nevropsykologiske, atferds- og nevroavbildningsdata som vil bli samlet inn før og umiddelbart etter intervensjon for å oppdage potensielt intervensjonsinduserte endringer i objektiv kognitiv funksjon (primært utfall), subjektiv kognitiv funksjon, humør, livskvalitet og hjernetilkobling. (sekundært utfall). Brukernes etterlevelse av IVR og telemedisinsk tilnærming vil også bli evaluert, så vel som individers faktorer som påvirker treningseffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvopplevd nedgang i kognisjon sammenlignet med for fem år siden
  • Mangel på objektiv kognitiv svikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant depresjon og angst;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Ustabile medisinske tilstander.
  • Alvorlige visuelle, auditive, verbale eller fysiske svekkelser forstyrrer kommunikasjon, etterlevelse av kommandoer og gjennomføring av strategi
  • Svimmelhet eller epilepsihistorie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-komponent intervensjon (MC-I)
VR kognitiv trening + Psykoedukasjonsprogram
Enhet: Multi-component Intervention (MC-I): VR Kognitiv trening og psykoedukasjon om helse og livsstil

I løpet av en periode på 5 uker på rad vil deltakerne motta:

  • en interaktiv oppslukende virtuell virkelighet kognitiv trening i 30 minutter, 3 dager i uken. Den består av forskjellige oppgaver implementert i virtuelle virkelig-lignende scenarier av daglige livssituasjoner som retter seg mot følgende kognitive prosesser: langsiktig assosiativ hukommelse, relasjonsbinding, romlig mønsterseparasjon og mønsterfullføring;
  • et interaktivt oppslukende virtual reality-program for helse og livsstil i 30 minutter, 1 dag per uke. Den består av 360°-videoer som tar sikte på å fremme bevissthet og kunnskap om de ulike helsetilstandene forbundet med økt risiko for kognitiv svikt og demens og hjelpe deltakerne til å utvikle en sunnere livsstil.
Aktiv komparator: Kun kognitiv intervensjon (CO-I)
VR Kognitiv trening + Psykoedukasjon aktiv kontroll
Enhet: Kun kognitiv intervensjon (CO-I): VR Kognitiv trening (+ Psykoedukasjon aktiv kontroll)

I løpet av en periode på 5 uker på rad vil deltakerne motta:

  • interaktiv oppslukende virtuell virkelighet kognitiv trening som beskrevet i MC-I tilstanden, i omtrent 30 minutter, 3 dager per uke;
  • en aktiv kontroll av det oppslukende psykoedukasjonsprogrammet for virtuell virkelighet i 30 minutter, 1 dag per uke.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollintervensjon (AC-I)
VR Kognitiv aktiv kontroll + Psykoedukasjon aktiv kontroll
Enhet: Aktiv kontrollintervensjon (AC-I): VR Kognitiv aktiv kontroll + Psykoedukasjon aktiv kontroll

I løpet av en periode på 5 uker på rad vil deltakerne motta:

  • en aktiv kontroll av den oppslukende virtuelle virkelighetens kognitive trening (deltakerne vil bli bedt om å praktisk talt utføre daglige handlinger, i samme setting som de som utføres i kognitiv oppslukende VR-trening, men de vil følge forhåndsavtalte instruksjoner som krever svært lave kognitive krav) i ca. 30 minutter, 3 dager per uke;
  • en aktiv kontroll av det oppslukende virtual reality-psykoedukasjonsprogrammet i ca. 30 minutter, 1 dag per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (1): endre poengsum på Face-Name Associative Memory eksamen
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Face-Name Associative Memory Exam (kort form - FNAME12) er en assosiativ langtidsminneoppgave som krever at deltakeren lærer og henter 12 nye ansiktsnavn og ansikts-okkupasjonspar. Den består av to læringsfaser, etterfulgt av en umiddelbar cued recall og en 30-minutters forsinket tilbakekalling og gjenkjenningsprøve. For hvert forsøk varierer skårene fra 0 til 12, hvor høyere skår indikerer bedre minneytelse.
Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Kognitiv funksjon (2): endre poengsum på Visual Short-Term Memory Binding Test
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Visual Short-Term Memory Binding Test er en gjenkjenningsoppgave basert på et endringsdeteksjonsparadigme for arrays av stimuli presentert på en dataskjerm. To forhold undersøkes, det vil si en form-only-tilstand som den første og en form-farge-tilstand som den andre. I begge tilstandene blir deltakerne bedt om å huske visuelle arrays av to eller tre svarte polygoner (i form-bare tilstand) eller fargede polygoner (i form-farge tilstand) presentert i 2 s (studiefase). For hver tilstand varierer skårene fra 0 til 32, hvor høyere skår indikerer bedre minneytelse.
Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Kognitiv funksjon (3): endre skårer på Spatial pattern separasjonstesten
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Testen for romlig mønsterseparasjon vurderer evnen til å differensiere delvis overlappende aktiveringsmønstre for å hente ett mønster som atskilt fra andre som er like. Konkret består den av 36 forsøk, der deltakeren er pålagt å lære plasseringen av en grå sirkel på en scene; da må deltakeren gjenkjenne posisjonen til den tidligere lærte grå sirkelen i forhold til en folie plassert enten til venstre eller høyre for målet. Poeng varierer fra 0 til 36, hvor høyere poengsum indikerer bedre minneytelse.
Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon-induserte endringer i funksjonell tilkobling i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Connectomics endringer etter intervensjon vil bli undersøkt mellom par av regioner i hele hjernen (med spesiell interesse i områder som hovedsakelig er involvert i treningsrelaterte kognitive prosesser) og i de globale og lokale topologiske egenskapene til storskala nettverk gjennom grafteoretisk tilnærming.
Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Overføringseffekt på selvopplevd kognitiv funksjon: endre poengsum på spørreskjemaet Subjective Memory Complaints
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
The Subjective Memory Complaints Questionnaire vurderer den subjektive opplevelsen av hukommelsessvikt. Den består av to seksjoner. Del I gir en global evaluering av hukommelsesproblemer svar på fire generelle spørsmål (4 elementer); Del II gir en evaluering av hukommelsesproblemer i dagliglivet (27 elementer). For hvert av de 31 punktene blir deltakerne bedt om å svare på en 4-punkts Likert-skala (1 = Nei, det skjer ikke med meg; 2 = Noen ganger, men det bekymrer meg ikke; 3 = Ja og det bekymrer meg; 4 = Ja, og det utgjør et problem på minst ett område av livet mitt, for eksempel jobb, familie, fritid, forhold). Poeng varierer fra 31 til 124. Høyere score indikerer mer alvorlige minneplager.
Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Overføringseffekt på humør (1): endre poengsum på 30-elements geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Det er et kort selvrapporteringsskjema der deltakerne blir bedt om å svare på de 30 spørsmålene ved å svare ja eller nei med henvisning til hvordan de hadde det på administrasjonsdagen. Poeng varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer høyere depresjon.
Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Overføringseffekt på humør (2): endre poengsum på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Det er et kort selvrapporteringsskjema for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av aktuelle symptomer på angst og en generalisert tilbøyelighet til å være engstelig. Det er to underskalaer innenfor dette tiltaket: State Anxiety Scale (S-Anxiety), som evaluerer den nåværende angsttilstanden, og Trait Anxiety Scale (T-Angst), som evaluerer relativt stabile aspekter ved "angsttilbøyelighet". Range av poeng for hver deltest er 20-80, med høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Overføringseffekt på humør (3): endre poengsum på 18-elements Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Apati-evalueringsskalaen er et firepunkts Likert-skalamål, sammensatt av 18 elementer som vurderer og kvantifiserer emosjonelle, atferdsmessige og kognitive aspekter ved apati. Hvert element er vurdert på en firepunkts svarskala (0 = ikke i det hele tatt sant/karakteristisk til 3 = veldig sant/karakteristisk). Høyere score indikerer mer alvorlig apati.
Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Overføringseffekt på livskvalitet og helsestatus: Endre skårer på Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)
Helseundersøkelsen med 36 elementer benytter åtte helsekonsepter, inkludert fysisk funksjon, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Baseline, post-intervensjon (ca. 6 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere