Reduzindo o risco de declínio cognitivo e demência em pacientes com declínio cognitivo subjetivo por meio de uma realidade virtual imersiva e intervenção multicomponente baseada em telemedicina: o estudo SCD-ReCODED (SCD-ReCODED)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Prevenindo o declínio cognitivo e a demência por meio de uma realidade virtual imersiva inovadora e intervenção multicomponente baseada em telemedicina: um ensaio clínico randomizado
Idosos com declínio cognitivo subjetivo (DF) correm alto risco de desenvolver demência e frequentemente apresentam sintomas subclínicos (por exemplo, ansiedade, depressão) que estão associados à demência e ao risco de declínio cognitivo.
Até à data, a falta de tratamentos eficazes modificadores da doença, juntamente com a identificação fiável de factores de risco modificáveis no estilo de vida (por exemplo, actividade cognitiva, hábitos alimentares, exercício físico), levaram a um interesse crescente em investir em intervenções não farmacológicas que possam reduzir a prevalência e incidência de demência e declínio cognitivo em adultos mais velhos.
Neste contexto, o objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de uma intervenção multicomponente baseada em realidade virtual imersiva (IVR) e telemedicina, combinando treinamento cognitivo e um programa de educação em saúde e estilo de vida, para prevenir o declínio cognitivo e a demência em pelo menos -indivíduos de risco (ou seja, SCD).
Para este propósito, um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado (RCT) será conduzido em setenta e cinco indivíduos elegíveis com DF, que serão aleatoriamente designados para uma das três condições: (a) intervenção multicomponente (MC-I) , incluindo treinamento de IVR cognitivo personalizado para SCD mais um programa de educação sobre saúde e estilo de vida, (b) intervenção apenas cognitiva (CO-I), incluindo o treinamento de IVR cognitivo personalizado para SCD mais um controle ativo para o programa educacional, e (c) intervenção de controle ativo (AC-I) para treinamento cognitivo e programa educacional.
A intervenção será realizada em 20 sessões domiciliares (4 sessões/semana, cada uma com duração de cerca de 30 minutos) durante um período de 5 semanas.
As medidas de resultados incluem dados clínicos, neuropsicológicos, comportamentais e de neuroimagem que serão coletados antes e imediatamente após a intervenção, a fim de detectar alterações potencialmente induzidas pela intervenção no funcionamento cognitivo objetivo (resultado primário), funcionamento cognitivo subjetivo, humor, qualidade de vida e conectividade cerebral (resultado secundário).
A adesão dos usuários à abordagem IVR e telemedicina também será avaliada, bem como os fatores individuais que afetam a eficácia do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Intervenção multicomponente (MC-I): Treinamento cognitivo em RV e psicoeducação sobre saúde e estilo de vida
- Dispositivo: Intervenção apenas cognitiva (CO-I): Treinamento cognitivo em VR (+ controle ativo de psicoeducação)
- Dispositivo: Intervenção de controle ativo (AC-I): VR Controle ativo cognitivo + Controle ativo de psicoeducação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Stefania De Simone, Dr
- Número de telefone: (+39) 06-51501189
- E-mail: ms.desimone@hsantalucia.it
Locais de estudo
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00179
- Recrutamento
- I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
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Contato:
- Maria Stefania De Simone, Dr
- Número de telefone: +39 0651501189
- E-mail: ms.desimone@hsantalucia.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Declínio autopercebido na cognição em comparação com cinco anos atrás
- Falta de comprometimento cognitivo objetivo.
Critério de exclusão:
- Depressão e ansiedade clinicamente significativas;
- Distúrbios psiquiátricos;
- Condições médicas instáveis.
- Deficiências visuais, auditivas, verbais ou físicas graves interferem na comunicação, na conformidade do comando e na execução da estratégia
- História de tontura ou epilepsia;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multicomponente (MC-I)
Treinamento cognitivo em VR + programa de psicoeducação
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Num período de 5 semanas consecutivas, os participantes receberão:
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Comparador Ativo: Intervenção apenas cognitiva (CO-I)
Treinamento cognitivo VR + controle ativo de psicoeducação
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Num período de 5 semanas consecutivas, os participantes receberão:
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Comparador Ativo: Intervenção de controle ativo (AC-I)
VR Controle ativo cognitivo + Controle ativo de psicoeducação
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Num período de 5 semanas consecutivas, os participantes receberão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento cognitivo (1): alterar pontuações no Exame de Memória Associativa de Nomes Faciais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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O Exame de Memória Associativa de Nome de Rosto (forma abreviada - FNAME12) é uma tarefa de memória associativa de longo prazo que exige que o participante aprenda e recupere 12 novos pares de nome de rosto e ocupação de rosto.
Consiste em duas fases de aprendizagem, seguidas por uma recordação imediata e uma recordação atrasada de 30 minutos e tentativa de reconhecimento.
Para cada tentativa, as pontuações variam de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho de memória.
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Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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Funcionamento cognitivo (2): alteração nas pontuações no Teste Visual de Ligação de Memória de Curto Prazo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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O Teste Visual de Ligação de Memória de Curto Prazo é uma tarefa de reconhecimento baseada em um paradigma de detecção de alterações para matrizes de estímulos apresentados na tela de um computador.
Duas condições são investigadas, isto é, uma condição somente forma como a primeira e uma condição forma-cor como a segunda.
Em ambas as condições, os participantes são solicitados a lembrar matrizes visuais de dois ou três polígonos pretos (na condição somente forma) ou polígonos coloridos (na condição forma-cor) apresentados por 2 s (fase de estudo).
Para cada condição, as pontuações variam de 0 a 32, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho de memória.
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Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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Funcionamento cognitivo (3): alteração nas pontuações no teste de separação de padrões espaciais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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O teste de separação de padrões espaciais avalia a capacidade de diferenciar padrões de ativação parcialmente sobrepostos, a fim de recuperar um padrão como separado de outros semelhantes.
Especificamente, consiste em 36 tentativas, nas quais o participante é obrigado a aprender a localização de um círculo cinza em uma tela; então, o participante é obrigado a reconhecer a posição do círculo cinza previamente aprendido em relação a uma folha localizada à esquerda ou à direita do alvo.
As pontuações variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho de memória.
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Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças induzidas por intervenção na conectividade funcional de todo o cérebro
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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As mudanças conectômicas após a intervenção serão investigadas entre pares de regiões de todo o cérebro (com particular interesse em áreas envolvidas principalmente em processos cognitivos relacionados ao treinamento) e nas propriedades topológicas globais e locais de redes de grande escala através de abordagem teórica de grafos.
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Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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Efeito da transferência no funcionamento cognitivo autopercebido: alterações nas pontuações do Questionário de Queixas de Memória Subjetiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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O Questionário de Queixas Subjetivas de Memória avalia a experiência subjetiva de declínio de memória.
Consiste em duas seções.
A Parte I fornece uma avaliação global das preocupações com a memória, respostas a quatro questões gerais (4 itens); A Parte II fornece uma avaliação das preocupações com a memória na vida diária (27 itens).
Para cada um dos 31 itens, os participantes são convidados a responder numa escala Likert de 4 pontos (1 = Não, isso não acontece comigo; 2 = Às vezes, mas não me preocupa; 3 = Sim e isso me preocupa; 4 = Sim e constitui um problema em pelo menos uma área da minha vida, por exemplo, trabalho, família, lazer, relacionamentos).
As pontuações variam de 31 a 124.
Pontuações mais altas são indicativas de queixas de memória mais graves.
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Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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Efeito de transferência no humor (1): alteração nas pontuações na Escala de Depressão Geriátrica de 30 itens
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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É um breve questionário de autorrelato no qual os participantes são solicitados a responder às 30 perguntas, respondendo sim ou não em referência a como se sentiram no dia da administração.
As pontuações variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior depressão.
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Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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Efeito de transferência no humor (2): alteração nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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É um breve questionário de autorrelato para medir a presença e gravidade dos sintomas atuais de ansiedade e uma propensão generalizada à ansiedade.
Existem duas subescalas dentro desta medida: a Escala de Ansiedade Estado (S-Ansiedade), que avalia o estado atual de ansiedade, e a Escala de Ansiedade Traço (T-Ansiedade), que avalia aspectos relativamente estáveis de "propensão à ansiedade".
A faixa de pontuação para cada subteste é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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Efeito de transferência no humor (3): alteração nas pontuações na Escala de Avaliação de Apatia (AES) de 18 itens
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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A Escala de Avaliação de Apatia é uma medida de escala Likert de quatro pontos, composta por 18 itens que avaliam e quantificam aspectos emocionais, comportamentais e cognitivos da apatia.
Cada item é avaliado em uma escala de resposta de quatro pontos (0 = nada verdadeiro/característico a 3 = muito verdadeiro/característico).
Pontuações mais altas indicam apatia mais grave.
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Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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Efeito da transferência na qualidade de vida e no estado de saúde: alteração das pontuações no Short Form-36 Health Survey
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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A Pesquisa de Saúde de 36 itens aborda oito conceitos de saúde, incluindo funcionamento físico, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação da mudança percebida na saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas definem um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base, pós-intervenção (cerca de 6 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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