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Ridurre il rischio di declino cognitivo e demenza in pazienti con declino cognitivo soggettivo attraverso una realtà virtuale immersiva e un intervento multicomponente basato sulla telemedicina: lo studio SCD-ReCODED (SCD-ReCODED)

30 settembre 2024 aggiornato da: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Prevenire il declino cognitivo e la demenza attraverso un'innovativa realtà virtuale immersiva e un intervento multicomponente basato sulla telemedicina: uno studio randomizzato e controllato

Gli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD) sono ad alto rischio di sviluppare demenza e spesso sperimentano sintomi subclinici (ad esempio ansia, depressione) che sono essi stessi associati alla demenza e al rischio di declino cognitivo. Ad oggi, la mancanza di trattamenti efficaci che modificano la malattia, insieme all’identificazione affidabile di fattori di rischio modificabili legati allo stile di vita (ad esempio, attività cognitiva, abitudini alimentari, esercizio fisico), hanno portato a un crescente interesse a investire in interventi non farmacologici che potrebbero ridurre la prevalenza e l’incidenza della demenza e del declino cognitivo negli anziani. In questo quadro, lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento multicomponente basato sulla realtà virtuale immersiva (IVR) e sulla telemedicina, che combina formazione cognitiva e un programma di educazione alla salute e allo stile di vita, per prevenire il declino cognitivo e la demenza in a. -soggetti a rischio (ad esempio, SCD). A questo scopo, uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco (RCT) sarà condotto su settantacinque individui eleggibili con SCD, che saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (a) intervento multicomponente (MC-I) , compresa la formazione IVR cognitiva personalizzata su misura per SCD più un programma di educazione alla salute e allo stile di vita, (b) intervento esclusivamente cognitivo (CO-I), inclusa la formazione IVR cognitiva personalizzata per SCD più un controllo attivo per il programma educativo, e (c) intervento di controllo attivo (AC-I) sia per la formazione cognitiva che per il programma educativo. L'intervento sarà fornito in 20 sessioni a domicilio (4 sessioni/settimana, ciascuna della durata di circa 30 minuti) per un periodo di 5 settimane. Le misure di risultato includono dati clinici, neuropsicologici, comportamentali e di neuroimaging che verranno raccolti prima e immediatamente dopo l'intervento al fine di rilevare cambiamenti potenzialmente indotti dall'intervento nel funzionamento cognitivo oggettivo (risultato primario), nel funzionamento cognitivo soggettivo, nell'umore, nella qualità della vita e nella connettività cerebrale (risultato secondario). Verrà inoltre valutata la compliance degli utenti all'IVR e all'approccio della telemedicina, nonché i fattori individuali che influenzano l'efficacia della formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Declino cognitivo autopercepito rispetto a cinque anni fa
  • Mancanza di deterioramento cognitivo oggettivo.

Criteri di esclusione:

  • Depressione e ansia clinicamente significative;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Condizioni mediche instabili.
  • Gravi menomazioni visive, uditive, verbali o fisiche interferiscono con la comunicazione, l’osservanza dei comandi e l’esecuzione della strategia
  • Storia di vertigini o epilessia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multicomponente (MC-I)
Training cognitivo VR + programma di psicoeducazione
Dispositivo: Intervento Multicomponente (MC-I): Training Cognitivo VR e Psicoeducazione sulla salute e sullo stile di vita

In un periodo di 5 settimane consecutive, i partecipanti riceveranno:

  • un training cognitivo interattivo di realtà virtuale immersiva per 30 minuti, 3 giorni a settimana. Consiste in diversi compiti implementati in scenari virtuali reali di situazioni di vita quotidiana che mirano ai seguenti processi cognitivi: memoria associativa a lungo termine, legame relazionale, separazione di schemi spaziali e completamento di schemi;
  • un programma interattivo di educazione alla salute e allo stile di vita in realtà virtuale immersiva per 30 minuti, 1 giorno a settimana. Consiste in video a 360° volti a promuovere la consapevolezza e la conoscenza delle varie condizioni di salute associate a un aumentato rischio di declino cognitivo e demenza e ad aiutare i partecipanti a sviluppare uno stile di vita più sano.
Comparatore attivo: Intervento esclusivamente cognitivo (CO-I)
VR Training Cognitivo + Controllo attivo Psicoeducativo
Dispositivo: Intervento esclusivamente cognitivo (CO-I): VR Training cognitivo (+ controllo attivo psicoeducativo)

In un periodo di 5 settimane consecutive, i partecipanti riceveranno:

  • il training cognitivo interattivo in realtà virtuale immersiva come descritto nella condizione MC-I, per circa 30 minuti, 3 giorni alla settimana;
  • un controllo attivo del programma psicoeducativo in realtà virtuale immersiva per 30 minuti, 1 giorno a settimana.
Comparatore attivo: Intervento di controllo attivo (AC-I)
VR Controllo attivo cognitivo + Controllo attivo psicoeducativo
Dispositivo: Intervento di controllo attivo (AC-I): VR Controllo attivo cognitivo + Controllo attivo psicoeducativo

In un periodo di 5 settimane consecutive, i partecipanti riceveranno:

  • un controllo attivo del training cognitivo in realtà virtuale immersiva (ai partecipanti verrà richiesto di svolgere virtualmente azioni quotidiane, nello stesso contesto di quelle eseguite nel training cognitivo immersive VR, ma seguiranno istruzioni prestabilite che richiedono esigenze cognitive molto basse) per circa 30 minuti, 3 giorni a settimana;
  • un controllo attivo del programma psicoeducativo in realtà virtuale immersiva per circa 30 minuti, 1 giorno a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo (1): modifica i punteggi nell'esame di memoria associativa del nome del volto
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
L'esame di memoria associativa del nome del volto (forma breve - FNAME12) è un compito di memoria associativa a lungo termine che richiede al partecipante di apprendere e recuperare 12 nuove coppie di nome del volto e occupazione del volto. Consiste in due fasi di apprendimento, seguite da un richiamo immediato e da una prova di richiamo e riconoscimento ritardata di 30 minuti. Per ogni prova, i punteggi vanno da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Funzionamento cognitivo (2): modifica i punteggi nel test di legame della memoria visiva a breve termine
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Il test di legame della memoria visiva a breve termine è un compito di riconoscimento basato su un paradigma di rilevamento del cambiamento per matrici di stimoli presentati sullo schermo di un computer. Vengono studiate due condizioni, ovvero una condizione di sola forma come la prima e una condizione di forma-colore come la seconda. In entrambe le condizioni, ai partecipanti viene chiesto di ricordare array visivi di due o tre poligoni neri (nella condizione di sola forma) o poligoni colorati (nella condizione forma-colore) presentati per 2 s (fase di studio). Per ciascuna condizione, i punteggi vanno da 0 a 32, dove i punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Funzionamento cognitivo (3): modifica i punteggi nel test di separazione del modello spaziale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Il test di separazione dei pattern spaziali valuta la capacità di differenziare pattern di attivazione parzialmente sovrapposti al fine di recuperare un pattern come separato da altri simili. Nello specifico si compone di 36 prove, in cui al partecipante viene richiesto di apprendere la posizione di un cerchio grigio su uno schermo; successivamente il partecipante è tenuto a riconoscere la posizione del cerchio grigio precedentemente appreso rispetto ad un fioretto situato a sinistra oa destra del bersaglio. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dall'intervento nella connettività funzionale dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
I cambiamenti connettomici dopo l'intervento saranno studiati tra coppie di regioni dell'intero cervello (con particolare interesse per le aree principalmente coinvolte nei processi cognitivi legati all'allenamento) e nelle proprietà topologiche globali e locali di reti su larga scala attraverso un approccio teorico dei grafi.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sul funzionamento cognitivo autopercepito: modifica dei punteggi nel questionario sui reclami soggettivi della memoria
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Il questionario sui reclami soggettivi della memoria valuta l'esperienza soggettiva del declino della memoria. Si compone di due sezioni. La Parte I fornisce una valutazione globale della memoria e riguarda le risposte a quattro domande generali (4 item); La Parte II fornisce una valutazione dei problemi legati alla memoria nella vita quotidiana (27 item). Per ognuno dei 31 item, i partecipanti sono invitati a rispondere su una scala Likert a 4 punti (1 = No, non mi succede; 2 = A volte, ma non mi preoccupa; 3 = Sì e mi preoccupa; 4 = Sì e costituisce un problema in almeno un ambito della mia vita (ad esempio lavoro, famiglia, tempo libero, relazioni). I punteggi vanno da 31 a 124. Punteggi più alti sono indicativi di disturbi della memoria più gravi.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sull'umore (1): modifica i punteggi sulla scala della depressione geriatrica a 30 voci
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Si tratta di un breve questionario self-report in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle 30 domande rispondendo sì o no in riferimento a come si sono sentiti il ​​giorno della somministrazione. I punteggi vanno da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sull'umore (2): modifica i punteggi nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Si tratta di un breve questionario self-report per misurare la presenza e la gravità dei sintomi attuali di ansia e una propensione generalizzata ad essere ansiosi. Ci sono due sottoscale all'interno di questa misura: la State Anxiety Scale (S-Anxiety), che valuta lo stato attuale di ansia, e la Trait Anxiety Scale (T-Anxiety), che valuta aspetti relativamente stabili della "propensione all'ansia". L'intervallo di punteggi per ciascun test secondario è compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sull'umore (3): modifica i punteggi sulla scala di valutazione dell'apatia (AES) a 18 elementi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
La scala di valutazione dell'apatia è una misura della scala Likert a quattro punti, composta da 18 elementi che valutano e quantificano gli aspetti emotivi, comportamentali e cognitivi dell'apatia. Ogni elemento è valutato su una scala di risposta a quattro punti (0 = per niente vero/caratteristico a 3 = molto vero/caratteristico). Punteggi più alti indicano un’apatia più grave.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento sulla qualità della vita e sullo stato di salute: modifica dei punteggi nello Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)
L’indagine sulla salute composta da 36 elementi tocca otto concetti di salute, tra cui funzionamento fisico, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti definiscono uno stato di salute più favorevole.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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