Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска снижения когнитивных функций и деменции у пациентов с субъективным снижением когнитивных функций с помощью иммерсивной виртуальной реальности и многокомпонентного вмешательства на основе телемедицины: исследование SCD-ReCODED (SCD-ReCODED)

30 сентября 2024 г. обновлено: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Предотвращение когнитивного снижения и деменции с помощью инновационной иммерсивной виртуальной реальности и многокомпонентного вмешательства на основе телемедицины: рандомизированное контролируемое исследование

Пожилые люди с субъективным снижением когнитивных функций (СКА) подвергаются высокому риску развития деменции и часто испытывают субклинические симптомы (например, тревогу, депрессию), которые сами по себе связаны с риском деменции и снижения когнитивных функций. На сегодняшний день отсутствие эффективных методов лечения, модифицирующих заболевание, наряду с надежным выявлением модифицируемых факторов риска образа жизни (например, когнитивная активность, пищевые привычки, физические упражнения) привело к растущему интересу к инвестированию в нефармакологические вмешательства, которые могут снизить распространенность и заболеваемость деменцией и снижением когнитивных функций у пожилых людей. В этой связи целью этого проекта является оценка эффективности многокомпонентного вмешательства на основе иммерсивной виртуальной реальности (IVR) и телемедицины, сочетающего когнитивное обучение и программу обучения здоровью и образу жизни, для предотвращения снижения когнитивных функций и деменции у детей. -лица риска (т.е. ВСС). С этой целью будет проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (РКИ) с участием семидесяти пяти подходящих лиц с ВСС, которые будут случайным образом распределены по одному из трех состояний: (а) многокомпонентное вмешательство (MC-I) , включая адаптированное для SCD когнитивное обучение IVR плюс программу обучения здоровью и образу жизни, (b) только когнитивное вмешательство (CO-I), включая адаптированное для SCD когнитивное обучение IVR плюс активный контроль образовательной программы, и (c) Вмешательство активного контроля (AC-I) как для когнитивной тренировки, так и для образовательной программы. Вмешательство будет проводиться в виде 20 сеансов на дому (4 сеанса в неделю, каждый продолжительностью около 30 минут) в течение 5 недель. Измерения результатов включают клинические, нейропсихологические, поведенческие данные и данные нейровизуализации, которые будут собираться до и сразу после вмешательства, чтобы обнаружить потенциально вызванные вмешательством изменения в объективном когнитивном функционировании (первичный результат), субъективном когнитивном функционировании, настроении, качестве жизни и связности мозга. (вторичный результат). Также будет оцениваться соблюдение пользователями IVR и телемедицинского подхода, а также индивидуальные факторы, влияющие на эффективность обучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Stefania De Simone, Dr
  • Номер телефона: (+39) 06-51501189
  • Электронная почта: ms.desimone@hsantalucia.it

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00179
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
        • Контакт:
          • Maria Stefania De Simone, Dr
          • Номер телефона: +39 0651501189
          • Электронная почта: ms.desimone@hsantalucia.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самоощущаемое снижение когнитивных способностей по сравнению с пятью годами ранее
  • Отсутствие объективных когнитивных нарушений.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая депрессия и тревога;
  • Психические расстройства;
  • Нестабильное медицинское состояние.
  • Тяжелые зрительные, слуховые, вербальные или физические нарушения мешают общению, выполнению команд и реализации стратегии.
  • Головокружение или эпилепсия в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многокомпонентное вмешательство (MC-I)
Когнитивный тренинг VR + программа психообразования
Устройство: Многокомпонентное вмешательство (MC-I): VR-когнитивный тренинг и психообразование по вопросам здоровья и образа жизни

В течение 5 недель подряд участники получат:

  • интерактивный когнитивный тренинг с погружением в виртуальную реальность продолжительностью 30 минут 3 дня в неделю. Он состоит в различных задачах, реализуемых в виртуальных реальных сценариях повседневных жизненных ситуаций, которые нацелены на следующие когнитивные процессы: долговременная ассоциативная память, реляционная привязка, разделение пространственных паттернов и завершение паттернов;
  • интерактивная образовательная программа в области здоровья и образа жизни в виртуальной реальности продолжительностью 30 минут, 1 день в неделю. Он состоит из видеороликов на 360°, направленных на повышение осведомленности и знаний о различных состояниях здоровья, связанных с повышенным риском снижения когнитивных функций и деменции, а также на помощь участникам вести более здоровый образ жизни.
Активный компаратор: Когнитивное вмешательство (CO-I)
VR Когнитивный тренинг + Активный контроль психообразования
Устройство: Когнитивное вмешательство (CO-I): Когнитивная тренировка VR (+ активный контроль психообразования)

В течение 5 недель подряд участники получат:

  • интерактивное когнитивное обучение с погружением в виртуальную реальность, как описано в условии MC-I, в течение примерно 30 минут, 3 дня в неделю;
  • активное управление психообразовательной программой иммерсивной виртуальной реальности по 30 минут 1 раз в неделю.
Активный компаратор: Вмешательство активного контроля (AC-I)
VR Когнитивный активный контроль + Активный психообразовательный контроль
Устройство: Активное контрольное вмешательство (AC-I): VR Когнитивный активный контроль + Активный психообразовательный контроль

В течение 5 недель подряд участники получат:

  • активный контроль когнитивного обучения в иммерсивной виртуальной реальности (участникам будет предложено виртуально выполнять ежедневные действия в тех же условиях, что и при когнитивном иммерсивном VR-тренинге, но они будут следовать заранее подготовленным инструкциям, требующим очень низких когнитивных требований) в течение примерно 30 минут, 3 дня в неделю;
  • активное управление психообразовательной программой иммерсивной виртуальной реальности продолжительностью около 30 минут 1 день в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование (1): изменение баллов на экзамене по ассоциативной памяти по имени лица.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Экзамен на ассоциативную память по имени лица (сокращенная форма — FNAME12) — это задание на ассоциативную долговременную память, которое требует от участника выучить и вспомнить 12 новых пар «имя лица» и «лицо-род занятий». Он состоит из двух фаз обучения, за которыми следует немедленное припоминание по подсказке и 30-минутное отсроченное припоминание и испытание на распознавание. Для каждого испытания баллы варьируются от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти.
Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Когнитивное функционирование (2): изменение баллов в тесте на связывание визуальной кратковременной памяти.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Тест на связывание зрительной кратковременной памяти — это задача распознавания, основанная на парадигме обнаружения изменений в массивах стимулов, представленных на экране компьютера. Исследуются два условия, а именно: условие только формы в качестве первого и условие цвета формы в качестве второго. В обоих случаях участникам предлагается запомнить визуальные массивы из двух или трех черных многоугольников (в состоянии «только форма») или цветных многоугольников (в состоянии «форма-цвет»), представленные в течение 2 с (этап исследования). Для каждого условия баллы варьируются от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти.
Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Когнитивное функционирование (3): изменение баллов в тесте на разделение пространственных образов.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Тест на разделение пространственных паттернов оценивает способность различать частично перекрывающиеся паттерны активации, чтобы выделить один паттерн отдельно от других, похожих. В частности, он состоит из 36 испытаний, в которых участнику необходимо узнать расположение серого круга на экране; затем участнику необходимо узнать положение ранее изученного серого круга относительно фольги, расположенной слева или справа от мишени. Оценки варьируются от 0 до 36, где более высокие оценки указывают на лучшую производительность памяти.
Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванные вмешательством изменения в функциональных связях всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Изменения коннектомики после вмешательства будут исследоваться между парами областей всего мозга (с особым интересом к областям, главным образом участвующим в когнитивных процессах, связанных с обучением), а также глобальными и локальными топологическими свойствами крупномасштабных сетей с помощью подхода теории графов.
Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Эффект переноса на самооценку когнитивных функций: изменение оценок по опроснику жалоб на субъективную память
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Опросник субъективных жалоб на память оценивает субъективное ощущение ухудшения памяти. Он состоит из двух разделов. Часть I представляет собой глобальную оценку проблем с памятью, ответы на четыре общих вопроса (4 пункта); Часть II представляет собой оценку проблем с памятью в повседневной жизни (27 вопросов). По каждому из 31 пункта участникам предлагается ответить по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = Нет, со мной такого не случается; 2 = Иногда, но меня это не беспокоит; 3 = Да, и это меня беспокоит; 4 = Да, и это представляет собой проблему, по крайней мере, в одной сфере моей жизни, например, работа, семья, досуг, отношения). Баллы варьируются от 31 до 124. Более высокие баллы указывают на более серьезные жалобы на память.
Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Эффект переноса на настроение (1): изменение оценок по 30-пунктовой шкале гериатрической депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Это краткая анкета для самоотчета, в которой участникам предлагается ответить на 30 вопросов, ответив «да» или «нет» в зависимости от того, как они себя чувствовали в день приема. Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии.
Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Эффект переноса на настроение (2): изменение оценок в Опросе состояния тревожности.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Это краткий опросник для самоотчета, предназначенный для измерения наличия и тяжести текущих симптомов тревоги и общей склонности к тревоге. В рамках этого показателя есть две подшкалы: шкала состояния тревоги (S-тревога), которая оценивает текущее состояние тревоги, и шкала личностной тревожности (Т-тревога), которая оценивает относительно стабильные аспекты «склонности к тревоге». Диапазон баллов по каждому субтесту составляет 20–80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Эффект переноса на настроение (3): изменение оценок по шкале оценки апатии из 18 пунктов (AES).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Шкала оценки апатии — это четырехбалльная шкала Лайкерта, состоящая из 18 пунктов, которые оценивают и количественно определяют эмоциональные, поведенческие и когнитивные аспекты апатии. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале ответов (0 = совсем не верно/характерно до 3 = очень верно/характерно). Более высокие баллы указывают на более выраженную апатию.
Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Влияние трансфера на качество жизни и состояние здоровья: изменение оценок в кратком опросе о состоянии здоровья по форме 36
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)
Опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, охватывает восемь концепций здоровья, включая физическое функционирование, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергию/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один параметр, который указывает на предполагаемые изменения в состоянии здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы определяют более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень, после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться