Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op cognitieve achteruitgang en dementie verminderen bij patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang door middel van een meeslepende virtuele realiteit en op telegeneeskunde gebaseerde interventie met meerdere componenten: de SCD-ReCODED-studie (SCD-ReCODED)

30 september 2024 bijgewerkt door: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Cognitieve achteruitgang en dementie voorkomen door een innovatieve meeslepende virtuele realiteit en op telegeneeskunde gebaseerde interventie met meerdere componenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van dementie en ervaren vaak subklinische symptomen (bijvoorbeeld angst, depressie) die op zichzelf verband houden met dementie en het risico op cognitieve achteruitgang. Tot op heden heeft het gebrek aan effectieve ziektemodificerende behandelingen, samen met de betrouwbare identificatie van aanpasbare risicofactoren voor de levensstijl (bijvoorbeeld cognitieve activiteit, voedingsgewoonten, lichaamsbeweging), geleid tot een groeiende belangstelling om te investeren in niet-farmacologische interventies die de ziekte kunnen verminderen. de prevalentie en incidentie van dementie en cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen. In dit kader is het doel van dit project het evalueren van de doeltreffendheid van een Immersive Virtual Reality (IVR) en op telegeneeskunde gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande interventie, waarbij cognitieve training wordt gecombineerd met een programma voor gezondheids- en levensstijleducatie, voor het voorkomen van cognitieve achteruitgang en dementie bij -risico-individuen (d.w.z. SCD). Voor dit doel zal een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd op vijfenzeventig in aanmerking komende personen met SCD, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de drie condities: (a) interventie met meerdere componenten (MC-I) , inclusief op SCD afgestemde cognitieve IVR-training plus een gezondheids- en levensstijleducatieprogramma, (b) alleen cognitieve interventie (CO-I), inclusief de op SCD afgestemde cognitieve IVR-training plus een actieve controle voor het educatieprogramma, en (c) actieve controle-interventie (AC-I) voor zowel cognitieve training als onderwijsprogramma. De interventie zal plaatsvinden in 20 sessies aan huis (4 sessies per week, die elk ongeveer 30 minuten duren) gedurende een periode van 5 weken. Uitkomstmaten omvatten klinische, neuropsychologische, gedrags- en neuroimaging-gegevens die vóór en onmiddellijk na de interventie zullen worden verzameld om potentieel door interventie geïnduceerde veranderingen in objectief cognitief functioneren (primaire uitkomst), subjectief cognitief functioneren, stemming, kwaliteit van leven en hersenconnectiviteit te detecteren. (secundaire uitkomst). Ook de naleving door gebruikers van IVR en de telegeneeskundeaanpak zal worden geëvalueerd, evenals de individuele factoren die de effectiviteit van de training beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00179
        • Werving
        • I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf waargenomen achteruitgang in cognitie vergeleken met vijf jaar geleden
  • Gebrek aan objectieve cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante depressie en angst;
  • Psychiatrische stoornissen;
  • Onstabiele medische aandoeningen.
  • Ernstige visuele, auditieve, verbale of fysieke beperkingen belemmeren de communicatie, het naleven van bevelen en de uitvoering van de strategie
  • Duizeligheid of epilepsiegeschiedenis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met meerdere componenten (MC-I)
VR cognitieve training + Psycho-educatieprogramma
Apparaat: Multi-component Interventie (MC-I): VR Cognitieve training en psycho-educatie over gezondheid en levensstijl

Gedurende 5 aaneengesloten weken ontvangen deelnemers:

  • een interactieve immersieve virtual reality cognitieve training van 30 minuten, 3 dagen per week. Het bestaat uit verschillende taken die worden geïmplementeerd in virtueel realistische scenario's van dagelijkse levenssituaties die zich richten op de volgende cognitieve processen: associatief geheugen op lange termijn, relationele binding, ruimtelijke patroonscheiding en patroonvoltooiing;
  • een interactief meeslepend virtual reality gezondheids- en levensstijleducatieprogramma van 30 minuten, 1 dag per week. Het bestaat uit 360°-video's die bedoeld zijn om het bewustzijn en de kennis van de verschillende gezondheidsproblemen die gepaard gaan met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang en dementie te vergroten en deelnemers te helpen een gezondere levensstijl te ontwikkelen.
Actieve vergelijker: Alleen cognitieve interventie (CO-I)
VR Cognitieve training + Psycho-educatie actieve controle
Apparaat: Cognitieve interventie (CO-I): VR Cognitieve training (+ actieve controle van psycho-educatie)

Gedurende 5 aaneengesloten weken ontvangen deelnemers:

  • de interactieve immersieve virtual reality cognitieve training zoals beschreven in de MC-I-conditie, gedurende ongeveer 30 minuten, 3 dagen per week;
  • een actieve controle van het meeslepende virtual reality psycho-educatieprogramma gedurende 30 minuten, 1 dag per week.
Actieve vergelijker: Actieve controle-interventie (AC-I)
VR Cognitieve actieve controle + Psycho-educatie actieve controle
Apparaat: Actieve controle-interventie (AC-I): VR Cognitieve actieve controle + Psycho-educatie actieve controle

Gedurende 5 aaneengesloten weken ontvangen deelnemers:

  • een actieve controle van de immersieve virtual reality cognitieve training (deelnemers zullen worden gevraagd om de dagelijkse acties virtueel uit te voeren, in dezelfde setting als die uitgevoerd in cognitieve immersieve VR-training, maar ze zullen vooraf afgesproken instructies volgen die zeer lage cognitieve eisen vereisen) gedurende ongeveer 30 minuten, 3 dagen per week;
  • een actieve controle van het meeslepende virtual reality-psycho-educatieprogramma gedurende ongeveer 30 minuten, 1 dag per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren (1): verander scores op het Face-Name Associative Memory Exam
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Het Face-Name Associative Memory Exam (korte vorm - FNAME12) is een associatieve langetermijngeheugentaak waarbij de deelnemer 12 nieuwe gezichtsnaam- en gezichtsberoepsparen moet leren en ophalen. Het bestaat uit twee leerfasen, gevolgd door een onmiddellijke herinnering en een uitgestelde herinnerings- en herkenningsproef van 30 minuten. Voor elke proef variëren de scores van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op betere geheugenprestaties.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Cognitief functioneren (2): verander scores op de Visual Short-Term Memory Binding Test
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
De Visual Short-Term Memory Binding Test is een herkenningstaak gebaseerd op een veranderingsdetectieparadigma voor reeksen stimuli die op een computerscherm worden gepresenteerd. Er worden twee condities onderzocht, namelijk een vorm-alleen-conditie als eerste en een vorm-kleur-conditie als tweede. In beide condities wordt de deelnemers gevraagd om visuele reeksen van twee of drie zwarte polygonen (in de vorm-alleen-conditie) of gekleurde polygonen (in de vorm-kleur-conditie) te onthouden, gepresenteerd gedurende 2 seconden (studiefase). Voor elke voorwaarde variëren de scores van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op betere geheugenprestaties.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Cognitief functioneren (3): veranderscores op de Ruimtelijke patroonscheidingstest
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
De Ruimtelijke patroonscheidingstest beoordeelt het vermogen om gedeeltelijk overlappende activeringspatronen te onderscheiden om één patroon los te zien van andere die vergelijkbaar zijn. Concreet bestaat het uit 36 ​​proeven, waarbij de deelnemer de locatie van een grijze cirkel op een scherm moet leren; Vervolgens moet de deelnemer de positie van de eerder geleerde grijze cirkel herkennen ten opzichte van een folie die zich links of rechts van het doel bevindt. Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op betere geheugenprestaties.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door interventie geïnduceerde veranderingen in de functionele connectiviteit van het hele brein
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Connectomics-veranderingen na interventie zullen worden onderzocht tussen paren regio's van het hele brein (met bijzondere interesse in gebieden die voornamelijk betrokken zijn bij trainingsgerelateerde cognitieve processen) en in de globale en lokale topologische eigenschappen van grootschalige netwerken via een grafentheoretische benadering.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Overdrachtseffect op zelf waargenomen cognitief functioneren: verander scores op de vragenlijst over subjectieve geheugenklachten
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
De vragenlijst over subjectieve geheugenklachten beoordeelt de subjectieve ervaring van geheugenverlies. Het bestaat uit twee secties. Deel I biedt een globale evaluatie van het geheugen en betreft antwoorden op vier algemene vragen (4 items); Deel II biedt een evaluatie van geheugenproblemen in het dagelijks leven (27 items). Voor elk van de 31 items wordt de deelnemers gevraagd te reageren op een 4-punts Likertschaal (1 = Nee, het overkomt mij niet; 2 = Soms, maar ik maak me er geen zorgen over; 3 = Ja en ik maak me er zorgen over; 4 = Ja en het vormt een probleem op ten minste één gebied van mijn leven, bijvoorbeeld werk, gezin, vrije tijd, relaties). Scores variëren van 31 tot 124. Hogere scores wijzen op ernstigere geheugenklachten.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Overdrachtseffect op de stemming (1): verander scores op de geriatrische depressieschaal met 30 items
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Het is een korte zelfrapportagevragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd de 30 vragen te beantwoorden door ja of nee te antwoorden, verwijzend naar hoe zij zich voelden op de dag van toediening. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hogere depressie.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Overdrachtseffect op de stemming (2): verander scores op de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Het is een korte zelfrapportagevragenlijst om de aanwezigheid en ernst van de huidige symptomen van angst en een algemene neiging tot angst te meten. Er zijn twee subschalen binnen deze maatstaf: de State Anxiety Scale (S-Angst), die de huidige staat van angst evalueert, en de Trait Anxiety Scale (T-Angst), die relatief stabiele aspecten van "angstgevoeligheid" evalueert. Het bereik van de scores voor elke subtest is 20-80, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Overdrachtseffect op de stemming (3): veranderscores op de 18-item Apathy Evaluation Scale (AES)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
De Apathy Evaluation Scale is een vierpunts Likert-schaalmaatstaf, samengesteld uit 18 items die de emotionele, gedragsmatige en cognitieve aspecten van apathie beoordelen en kwantificeren. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsantwoordschaal (0 = helemaal niet waar/karakteristiek tot 3 = helemaal waar/karakteristiek). Hogere scores duiden op een ernstigere apathie.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
Overdrachtseffect op de kwaliteit van leven en de gezondheidsstatus: veranderscores op de Short Form-36 Health Survey
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)
De Gezondheidsenquête bestaat uit 36 ​​items en bestrijkt acht gezondheidsconcepten, waaronder fysiek functioneren, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook één item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in de gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een gunstiger gezondheidstoestand definiëren.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren