Kognitiivisen heikkenemisen riskin vähentäminen potilailla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden ja telelääketieteellinen monikomponenttinen interventio: SCD-ReCODED-tutkimus (SCD-ReCODED)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Kognitiivisen rappeutumisen ja dementian ehkäisy innovatiivisella mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuudella ja telelääketieteeseen perustuvalla monikomponenttisella interventiolla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vanhemmilla aikuisilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD), on suuri riski sairastua dementiaan, ja he kokevat usein subkliinisiä oireita (esim. ahdistuneisuus, masennus), jotka itse liittyvät dementiaan ja kognitiivisen heikkenemisen riskiin.
Tähän mennessä tehokkaiden sairautta modifioivien hoitojen puute sekä muutettavissa olevien elämäntapojen riskitekijöiden (esim. kognitiivinen aktiivisuus, ruokailutottumukset, liikunta) luotettava tunnistaminen ovat johtaneet kasvavaan kiinnostukseen investoida ei-lääketieteellisiin toimenpiteisiin, jotka voivat vähentää dementian ja kognitiivisen heikkenemisen esiintyvyys ja ilmaantuvuus iäkkäillä aikuisilla.
Tässä yhteydessä tämän hankkeen tavoitteena on arvioida kognitiivisen koulutuksen ja terveyden ja elämäntapojen koulutusohjelman yhdistävän kognitiivisen koulutuksen ja elämäntapojen koulutusohjelman yhdistävän immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) ja telelääketieteeseen perustuvan monikomponenttiintervention tehokkuutta kognitiivisen heikkenemisen ja dementian ehkäisyssä -riskihenkilöt (eli SCD).
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 75:llä SCD-potilaalla, jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: (a) monikomponenttinen interventio (MC-I) , mukaan lukien SCD-räätälöity kognitiivinen IVR-koulutus sekä terveys- ja elämäntapakasvatusohjelma, (b) vain kognitiivinen interventio (CO-I), mukaan lukien SCD-räätälöity kognitiivinen IVR-koulutus sekä koulutusohjelman aktiivinen ohjaus, ja (c) aktiivinen ohjausinterventio (AC-I) sekä kognitiiviselle koulutukselle että koulutusohjelmalle.
Interventio suoritetaan 20 kotiistunnossa (4 kertaa viikossa, kukin noin 30 minuuttia) 5 viikon aikana.
Tulosmittauksiin kuuluvat kliiniset, neuropsykologiset, käyttäytymis- ja neurokuvantamistiedot, jotka kerätään ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, jotta voidaan havaita mahdolliset interventiosta johtuvat muutokset objektiivisessa kognitiivisessa toiminnassa (ensisijainen tulos), subjektiivisessa kognitiivisessa toiminnassa, mielialassa, elämänlaadussa ja aivoyhteyksissä. (toissijainen tulos).
Arvioidaan myös käyttäjien IVR- ja telelääketieteen noudattamista sekä yksilöiden harjoittelun tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Laite: Monikomponenttinen interventio (MC-I): VR-kognitiivinen koulutus ja psykokasvatus terveydestä ja elämäntavoista
- Laite: Vain kognitiivinen interventio (CO-I): VR-kognitiivinen koulutus (+ Psykoedukan aktiivinen ohjaus)
- Laite: Aktiivinen ohjausinterventio (AC-I): VR Kognitiivinen aktiivinen ohjaus + Psykoedukan aktiivinen ohjaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Stefania De Simone, Dr
- Puhelinnumero: (+39) 06-51501189
- Sähköposti: ms.desimone@hsantalucia.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00179
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Stefania De Simone, Dr
- Puhelinnumero: +39 0651501189
- Sähköposti: ms.desimone@hsantalucia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäinen kognition heikkeneminen verrattuna viiden vuoden takaiseen
- Objektiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan puute.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä masennus ja ahdistus;
- Psyykkiset häiriöt;
- Epävakaat sairaudet.
- Vaikeat näkö-, kuulo-, sana- tai fyysiset vammat häiritsevät viestintää, komentojen noudattamista ja strategian toteuttamista
- Huimaus tai epilepsiahistoria;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen interventio (MC-I)
VR-kognitiivinen koulutus + Psykokasvatusohjelma
|
5 peräkkäisen viikon aikana osallistujat saavat:
|
|
Active Comparator: Vain kognitiivinen interventio (CO-I)
VR Kognitiivinen koulutus + Psychoeducation aktiivinen ohjaus
|
5 peräkkäisen viikon aikana osallistujat saavat:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjausinterventio (AC-I)
VR Kognitiivinen aktiivinen ohjaus + Psykoedukan aktiivinen ohjaus
|
5 peräkkäisen viikon aikana osallistujat saavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta (1): muuta kasvojen ja nimien assosiatiivisen muistin kokeen pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Face-Name Associative Memory Exam (lyhytmuoto - FNAME12) on assosiatiivinen pitkän aikavälin muistitehtävä, joka edellyttää, että osallistuja oppii ja hakee 12 uutta kasvonimi- ja kasvo-ammatti-paria.
Se koostuu kahdesta oppimisvaiheesta, jota seuraa välitön palautus ja 30 minuutin viivästetty palautus- ja tunnistuskoe.
Jokaisessa kokeessa pisteet vaihtelevat 0–12, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen toiminta (2): muuta visuaalisen lyhytaikaisen muistin sitomistestin pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Visual Short-Term Memory Binding -testi on tunnistustehtävä, joka perustuu tietokoneen näytöllä esitettyjen ärsykkeiden ryhmien muutoksen havaitsemisparadigmaan.
Tutkitaan kahta ehtoa, eli vain muotoa koskevaa ehtoa ensimmäisenä ja muoto-väriehtoa toisena.
Molemmissa olosuhteissa osallistujia pyydetään muistamaan kahden tai kolmen mustan polygonin visuaaliset taulukot (vain muoto -tilassa) tai värilliset monikulmiot (muoto-väri-tilassa) 2 sekunnin ajan (tutkimusvaihe).
Jokaisen tilan pisteet vaihtelevat 0–32, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen toiminta (3): muuta pisteet Spatial kuvion erottelutestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tilakuvioiden erottelutesti arvioi kykyä erottaa osittain päällekkäisiä aktivointikuvioita, jotta yksi kuvio saadaan erotettua muista samankaltaisista kuvioista.
Tarkemmin sanottuna se koostuu 36 kokeesta, joissa osallistujan on opittava harmaan ympyrän sijainti näyttämöllä; silloin osallistujan tulee tunnistaa aiemmin opitun harmaan ympyrän sijainti suhteessa kalvoon, joka sijaitsee joko kohteen vasemmalla tai oikealla puolella.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention aiheuttamat muutokset koko aivojen toiminnallisessa yhteyksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Intervention jälkeisiä konnekomiikan muutoksia tutkitaan koko aivojen alueparien välillä (erityisen kiinnostuksen kohteena ovat alueet, jotka liittyvät pääasiassa koulutukseen liittyviin kognitiivisiin prosesseihin) sekä laajamittaisten verkkojen globaaleja ja paikallisia topologisia ominaisuuksia graafiteoreettisen lähestymistavan avulla.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Siirtovaikutus itse havaittuun kognitiiviseen toimintaan: muuta pisteet subjektiivisen muistin valitusten kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Subjective Memory Complaints Questionnaire arvioi subjektiivista kokemusta muistin heikkenemisestä.
Se koostuu kahdesta osasta.
Osa I sisältää kokonaisarvioinnin muistiin liittyvistä vastauksista neljään yleiseen kysymykseen (4 kohtaa); Osa II sisältää arvion muistiongelmista jokapäiväisessä elämässä (27 kohtaa).
Jokaisen 31 kohdan osalta osallistujia pyydetään vastaamaan 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei, minulle ei tapahdu; 2 = joskus, mutta se ei huolestuta minua; 3 = kyllä ja se huolestuttaa minua; 4 = Kyllä, ja se on ongelma ainakin yhdellä elämäni alueella, esim. työ, perhe, vapaa-aika, ihmissuhteet).
Pisteet vaihtelevat välillä 31-124.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin muistiongelmiin.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Siirtovaikutus mielialaan (1): muuta pisteet 30-kohdan geriatrisen masennusasteikon avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Se on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan 30 kysymykseen vastaamalla kyllä tai ei sen mukaan, miltä heistä tuntui hoitopäivänä.
Pisteet vaihtelevat 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Siirtovaikutus mielialaan (2): muuta arvoja State-Trait Anxiety Inventoryssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Se on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan nykyisten ahdistuneisuusoireiden olemassaoloa ja vakavuutta sekä yleistä taipumusta ahdistua.
Tässä mittauksessa on kaksi alaasteikkoa: tila-ahdistusasteikko (S-Ahdistuneisuus), joka arvioi ahdistuneisuuden tämänhetkistä tilaa, ja ominaisuus-ahdistusasteikko (T-Ahdistuneisuus), joka arvioi "ahdistuneisuusalttiuden" suhteellisen vakaita puolia.
Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Siirtovaikutus mielialaan (3): muuta pisteet 18-kohdan apatiaarviointiasteikolla (AES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Apatian arviointiasteikko on nelipisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 18 kohdasta, jotka arvioivat ja määrittävät apatian tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivisia puolia.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen vastausasteikolla (0 = ei ollenkaan totta/tyypillistä 3 = erittäin totta/tyypillistä).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa apatiaa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Siirtovaikutus elämänlaatuun ja terveydentilaan: Muuta pisteet Short Form-36 Health Survey -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
36-kohtaisessa terveyskyselyssä tarkastellaan kahdeksaa terveyskäsitettä, mukaan lukien fyysinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet määrittelevät suotuisamman terveydentilan.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .