Snížení rizika kognitivního poklesu a demence u pacientů se subjektivním kognitivním poklesem prostřednictvím pohlcující virtuální reality a vícesložkové intervence založené na telemedicíně: studie SCD-ReCODED (SCD-ReCODED)
30. září 2024 aktualizováno: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Prevence kognitivního úpadku a demence prostřednictvím inovativní pohlcující virtuální reality a vícesložkové intervence založené na telemedicíně: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Starší dospělí se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje demence a často pociťují subklinické symptomy (např. úzkost, deprese), které samy souvisejí s demencí a rizikem poklesu kognitivních funkcí.
Nedostatek účinné léčby modifikující onemocnění spolu se spolehlivou identifikací ovlivnitelných rizikových faktorů životního stylu (např. kognitivní aktivita, stravovací návyky, fyzické cvičení) vedly k rostoucímu zájmu investovat do nefarmakologických intervencí, které mohou snížit prevalence a incidence demence a kognitivního poklesu u starších dospělých.
V tomto rámci je cílem tohoto projektu zhodnotit účinnost imerzivní virtuální reality (IVR) a vícesložkové intervence založené na telemedicíně, která kombinuje kognitivní trénink a vzdělávací program o zdraví a životním stylu, pro prevenci kognitivního poklesu a demence v -rizikové osoby (tj. SCD).
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie (RCT) na sedmdesáti pěti způsobilých jedincích s SCD, kteří budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek: (a) multikomponentní intervence (MC-I) , včetně školení kognitivního IVR přizpůsobeného SCD a vzdělávacího programu o zdraví a životním stylu, (b) pouze kognitivní intervence (CO-I), včetně školení kognitivního IVR přizpůsobeného SCD plus aktivní kontrola vzdělávacího programu, a (c) aktivní kontrolní intervence (AC-I) jak pro kognitivní trénink, tak pro vzdělávací program.
Intervence bude poskytována ve 20 domácích sezeních (4 sezení/týden, každé trvá asi 30 minut) po dobu 5 týdnů.
Výsledky zahrnují klinická, neuropsychologická, behaviorální a neurozobrazovací data, která budou shromážděna před intervencí a bezprostředně po ní, aby se odhalily potenciálně intervencí vyvolané změny v objektivních kognitivních funkcích (primární výsledek), subjektivních kognitivních funkcích, náladě, kvalitě života a mozkové konektivitě. (sekundární výsledek).
Bude také hodnocena shoda uživatelů s IVR a telemedicínským přístupem, stejně jako individuální faktory ovlivňující efektivitu tréninku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Vícesložková intervence (MC-I): VR kognitivní trénink a psychoedukace o zdraví a životním stylu
- Přístroj: Pouze kognitivní intervence (CO-I): VR kognitivní trénink (+ psychoedukace aktivní kontrola)
- Přístroj: Aktivní kontrolní intervence (AC-I): VR Kognitivní aktivní kontrola + Psychoedukační aktivní kontrola
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Stefania De Simone, Dr
- Telefonní číslo: (+39) 06-51501189
- E-mail: ms.desimone@hsantalucia.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00179
- Nábor
- I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
-
Kontakt:
- Maria Stefania De Simone, Dr
- Telefonní číslo: +39 0651501189
- E-mail: ms.desimone@hsantalucia.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebepociťovaný pokles kognice ve srovnání s dobou před pěti lety
- Nedostatek objektivního kognitivního poškození.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná deprese a úzkost;
- Psychiatrické poruchy;
- Nestabilní zdravotní stav.
- Těžké zrakové, sluchové, verbální nebo fyzické postižení narušují komunikaci, dodržování příkazů a provádění strategie
- Závratě nebo epilepsie v anamnéze;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková intervence (MC-I)
VR kognitivní trénink + Psychoedukační program
|
V období 5 po sobě jdoucích týdnů účastníci obdrží:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze kognitivní intervence (CO-I)
VR Kognitivní trénink + psychoedukace aktivní ovládání
|
V období 5 po sobě jdoucích týdnů účastníci obdrží:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní zásah (AC-I)
VR Kognitivní aktivní kontrola + psychoedukace aktivní kontrola
|
V období 5 po sobě jdoucích týdnů účastníci obdrží:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní fungování (1): změňte skóre ve zkoušce Asociativní paměti Face-Name
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Zkouška Asociativní paměti Face-Name (zkrácená forma - FNAME12) je asociativní úkol s dlouhodobou pamětí, který vyžaduje, aby se účastník naučil a získal 12 nových párů obličeje, jména a povolání.
Skládá se ze dvou fází učení, po nichž následuje okamžité vyvolání a 30minutové zpožděné vyvolání a rozpoznání.
Pro každý pokus se skóre pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená lepší paměťový výkon.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Kognitivní funkce (2): změňte skóre v testu vazby vizuální krátkodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Vizuální test vazby krátkodobé paměti je rozpoznávací úkol založený na paradigmatu detekce změn pro pole stimulů prezentovaných na obrazovce počítače.
Jsou zkoumány dvě podmínky, to znamená podmínka pouze tvaru jako první a podmínka tvaru a barvy jako druhá.
V obou podmínkách jsou účastníci požádáni, aby si zapamatovali vizuální pole dvou nebo tří černých polygonů (ve stavu pouze tvar) nebo barevných polygonů (ve stavu tvar-barva) prezentované po dobu 2 s (fáze studie).
Pro každý stav se skóre pohybuje od 0 do 32, kde vyšší skóre značí lepší paměťový výkon.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Kognitivní funkce (3): změňte skóre v testu separace prostorových vzorů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Test separace prostorového vzoru hodnotí schopnost rozlišit částečně se překrývající vzorce aktivace, aby bylo možné získat jeden vzor jako oddělený od ostatních, které jsou podobné.
Konkrétně se skládá z 36 pokusů, ve kterých je účastník povinen naučit se umístění šedého kruhu na scéně; poté je účastník povinen rozpoznat polohu dříve naučeného šedého kruhu vzhledem k fólii umístěné buď vlevo nebo vpravo od cíle.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre znamená lepší paměťový výkon.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční konektivitě celého mozku vyvolané intervencí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Konektomické změny po intervenci budou zkoumány mezi páry oblastí celého mozku (se zvláštním zájmem o oblasti zapojené hlavně do kognitivních procesů souvisejících s tréninkem) a globálními a lokálními topologickými vlastnostmi rozsáhlých sítí prostřednictvím grafického teoretického přístupu.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Přenosový efekt na sebepociťované kognitivní fungování: změna skóre v dotazníku subjektivních stížností paměti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Subjective Memory Complaints Questionnaire hodnotí subjektivní zkušenost s poklesem paměti.
Skládá se ze dvou částí.
Část I poskytuje celkové hodnocení odpovědí týkajících se paměti na čtyři obecné otázky (4 položky); Část II poskytuje hodnocení problémů s pamětí v každodenním životě (27 položek).
U každé z 31 položek jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 4bodové Likertově škále (1 = Ne, to se mi nestává; 2 = Někdy, ale neznepokojuje mě to; 3 = Ano a znepokojuje mě to; 4 = Ano a představuje to problém alespoň v jedné oblasti mého života, např. práce, rodina, volný čas, vztahy).
Skóre se pohybuje od 31 do 124.
Vyšší skóre svědčí o vážnějších potížích s pamětí.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Přenosový efekt na náladu (1): změna skóre na 30-položkové stupnici geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Jedná se o krátký dotazník, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 30 otázek odpověďmi ano nebo ne s odkazem na to, jak se cítili v den podání.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená vyšší depresi.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Přenosový efekt na náladu (2): změna skóre v inventáři stavů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Jedná se o krátký dotazník k měření přítomnosti a závažnosti současných symptomů úzkosti a generalizovaného sklonu k úzkosti.
V rámci tohoto měřítka existují dvě subškály: Škála státní úzkosti (S-Anxiety), která hodnotí aktuální stav úzkosti, a Škála rysové úzkosti (T-Anxiety), která hodnotí relativně stabilní aspekty „náchylnosti k úzkosti“.
Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Přenosový efekt na náladu (3): změna skóre na 18položkové stupnici hodnocení apatie (AES)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála hodnocení apatie je čtyřbodová Likertova škála složená z 18 položek, které hodnotí a kvantifikují emocionální, behaviorální a kognitivní aspekty apatie.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále odpovědí (0 = vůbec ne pravdivé/charakteristické až 3 = velmi pravdivé/charakteristické).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější apatii.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Přenosový efekt na kvalitu života a zdravotní stav: Změňte skóre na Short Form-36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
36-položkový zdravotní průzkum zahrnuje osm zdravotních konceptů, včetně fyzického fungování, emocionální pohody, sociálního fungování, energie/únavy a celkového vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre definují příznivější zdravotní stav.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .