Reduktion af risikoen for kognitiv nedgang og demens hos patienter med subjektiv kognitiv nedgang gennem en fordybende virtuel virkelighed og telemedicin-baseret multikomponentintervention: SCD-ReCODED-undersøgelsen (SCD-ReCODED)
20. maj 2024 opdateret af: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Forebyggelse af kognitiv tilbagegang og demens gennem en innovativ fordybende Virtual Reality og telemedicin-baseret multikomponent-intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) har høj risiko for at udvikle demens og oplever ofte subkliniske symptomer (f.eks. angst, depression), som i sig selv er forbundet med demens og risiko for kognitiv tilbagegang.
Hidtil har manglen på effektive sygdomsmodificerende behandlinger sammen med pålidelig identifikation af modificerbare livsstilsrisikofaktorer (f.eks. kognitiv aktivitet, kostvaner, fysisk træning) ført til stigende interesse for at investere i ikke-farmakologiske interventioner, der kan reducere forekomsten og forekomsten af demens og kognitiv tilbagegang hos ældre voksne.
I denne ramme er formålet med dette projekt at evaluere effektiviteten af en Immersive Virtual Reality (IVR) og telemedicin-baseret multikomponent-intervention, der kombinerer kognitiv træning og et sundheds- og livsstilsundervisningsprogram til forebyggelse af kognitiv tilbagegang og demens i kl. -risiko individer (dvs. SCD).
Til dette formål vil et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg (RCT) blive udført på 75 kvalificerede personer med SCD, som vil blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande: (a) multi-komponent intervention (MC-I) , herunder SCD-skræddersyet kognitiv IVR-træning plus et sundheds- og livsstilsundervisningsprogram, (b) kognitiv-kun intervention (CO-I), herunder SCD-skræddersyet kognitiv IVR-træning plus en aktiv kontrol for uddannelsesprogrammet, og (c) aktiv kontrolintervention (AC-I) for både kognitiv træning og uddannelsesprogram.
Intervention vil blive ydet i 20 hjemmesessioner (4 sessioner/uge, hver af ca. 30 minutter) over en periode på 5 uger.
Resultatmål omfatter kliniske, neuropsykologiske, adfærdsmæssige og neuroimaging data, der vil blive indsamlet før og umiddelbart efter intervention for at opdage potentielt interventionsinducerede ændringer i objektiv kognitiv funktion (primært resultat), subjektiv kognitiv funktion, humør, livskvalitet og hjerneforbindelse. (sekundært resultat).
Brugernes overholdelse af IVR og telemedicinsk tilgang vil også blive evalueret, såvel som individers faktorer, der påvirker træningens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvopfattet fald i kognition i forhold til for fem år siden
- Mangel på objektiv kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant depression og angst;
- Psykiatriske lidelser;
- Ustabile medicinske tilstande.
- Alvorlige visuelle, auditive, verbale eller fysiske funktionsnedsættelser forstyrrer kommunikation, kommandooverholdelse og strategiudførelse
- Svimmelhed eller epilepsi historie;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent-intervention (MC-I)
VR kognitiv træning + Psykoedukation program
|
I en periode på 5 sammenhængende uger vil deltagerne modtage:
|
|
Aktiv komparator: Kun kognitiv intervention (CO-I)
VR Kognitiv træning + Psykoedukation aktiv kontrol
|
I en periode på 5 sammenhængende uger vil deltagerne modtage:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolintervention (AC-I)
VR Kognitiv aktiv kontrol + Psykoedukation aktiv kontrol
|
I en periode på 5 sammenhængende uger vil deltagerne modtage:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion (1): ændre score på Face-Name Associative Memory eksamen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Face-Name Associative Memory Exam (kort form - FNAME12) er en associativ langtidshukommelsesopgave, der kræver, at deltageren lærer og henter 12 nye ansigtsnavne og ansigtsbesættelses-par.
Den består af to indlæringsfaser efterfulgt af en øjeblikkelig genkaldelse og en 30-minutters forsinket genkaldelse og genkendelsesprøve.
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Kognitiv funktion (2): ændre score på den visuelle korttidshukommelsesbindingstest
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Visual Short-Term Memory Binding Test er en genkendelsesopgave baseret på et ændringsdetektionsparadigme for arrays af stimuli præsenteret på en computerskærm.
To forhold undersøges, det vil sige en form-only-tilstand som den første og en form-farve-tilstand som den anden.
I begge tilstande bliver deltagerne bedt om at huske visuelle arrays af to eller tre sorte polygoner (i form-kun tilstand) eller farvede polygoner (i form-farve tilstand) præsenteret i 2 s (undersøgelsesfase).
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Kognitiv funktion (3): ændre scores på Spatial pattern separation test
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Spatial pattern separation test vurderer evnen til at differentiere delvist overlappende aktiveringsmønstre for at hente ét mønster som adskilt fra andre, der ligner hinanden.
Konkret består den af 36 forsøg, hvor deltageren skal lære placeringen af en grå cirkel på en scene; så skal deltageren genkende positionen af den tidligere lærte grå cirkel i forhold til en folie placeret enten til venstre eller højre for målet.
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførselseffekt på selvopfattet kognitiv funktion: ændring af score på Subjective Memory Complaints Questionnaire
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
The Subjective Memory Complaints Questionnaire vurderer den subjektive oplevelse af hukommelsesnedgang.
Den består af to sektioner.
Del I giver en global evaluering af hukommelsesproblemer svar på fire generelle spørgsmål (4 punkter); Del II giver en evaluering af hukommelsesproblemer i dagligdagen (27 punkter).
For hvert af de 31 punkter bliver deltagerne bedt om at svare på en 4-punkts Likert-skala (1 = Nej, det sker ikke for mig; 2 = Nogle gange, men det bekymrer mig ikke; 3 = Ja, og det bekymrer mig; 4 = Ja, og det udgør et problem på mindst ét område af mit liv, f.eks. arbejde, familie, fritid, parforhold).
Højere score er tegn på mere alvorlige hukommelsesproblemer.
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Interventionsinducerede ændringer i hele hjernens funktionelle forbindelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Connectomics ændringer efter intervention vil blive undersøgt mellem par af regioner i hele hjernen (med særlig interesse i områder, der hovedsageligt er involveret i træningsrelaterede kognitive processer) og i de globale og lokale topologiske egenskaber af storskala netværk gennem grafteoretisk tilgang.
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Overførselseffekt på humør (1): skift score på 30-elements Geriatrisk Depressionsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
|
Overførselseffekt på humør (2): ændre score på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
|
Overførselseffekt på humør (3): skift score på 18-elementers apatievalueringsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
|
Overførselseffekt på livskvalitet og sundhedsstatus: Ændringsscore på Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .