몰입형 가상 현실 및 원격 의료 기반 다중 구성요소 중재를 통해 주관적 인지 저하가 있는 환자의 인지 저하 및 치매 위험 감소: SCD-ReCODED 연구 (SCD-ReCODED)
2024년 9월 30일 업데이트: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
혁신적인 몰입형 가상 현실과 원격 의료 기반 다중 구성 요소 개입을 통한 인지 저하 및 치매 예방: 무작위 대조 시험
주관적 인지 저하(SCD)가 있는 노인은 치매 발병 위험이 높으며 치매 및 인지 저하 위험과 관련된 무증상 증상(예: 불안, 우울증)을 자주 경험합니다.
현재까지 효과적인 질병 수정 치료법이 부족하고 수정 가능한 생활 방식 위험 요소(예: 인지 활동, 식습관, 신체 운동)에 대한 신뢰성 있는 확인으로 인해 질병을 줄일 수 있는 비약리학적 개입에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 노인의 치매 및 인지 저하의 유병률과 발생률.
이 프레임워크에서 이 프로젝트의 목적은 인지 훈련과 건강 및 생활 방식 교육 프로그램을 결합한 몰입형 가상 현실(IVR)과 원격 의료 기반 다중 구성 요소 개입의 효과를 평가하여 인지 저하 및 치매를 예방하는 것입니다. -위험 개인(즉, SCD).
이러한 목적을 위해 무작위 이중 맹검 대조 시험(RCT)이 SCD를 가진 75명의 적격 개인을 대상으로 실시되며, 이들은 다음 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (a) 다성분 중재(MC-I) (b) SCD 맞춤형 인지 IVR 훈련과 교육 프로그램에 대한 능동적 제어를 포함한 인지 전용 중재(CO-I), (c) 인지 훈련과 교육 프로그램 모두를 위한 능동 통제 중재(AC-I).
중재는 5주에 걸쳐 20회의 재택 세션(주당 4회, 각 세션은 약 30분 소요)으로 제공됩니다.
결과 측정에는 객관적 인지 기능(1차 결과), 주관적 인지 기능, 기분, 삶의 질 및 뇌 연결성의 잠재적인 중재 유발 변화를 감지하기 위해 중재 전후에 수집될 임상, 신경 심리학, 행동 및 신경 영상 데이터가 포함됩니다. (2차 결과).
IVR 및 원격 의료 접근 방식에 대한 사용자의 준수 여부와 훈련 효능에 영향을 미치는 개인의 요인도 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Stefania De Simone, Dr
- 전화번호: (+39) 06-51501189
- 이메일: ms.desimone@hsantalucia.it
연구 장소
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00179
- 모병
- I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
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연락하다:
- Maria Stefania De Simone, Dr
- 전화번호: +39 0651501189
- 이메일: ms.desimone@hsantalucia.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5년 전과 비교하여 스스로 인식한 인지 능력의 저하
- 객관적인 인지 장애가 부족합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 우울증 및 불안;
- 정신 장애;
- 불안정한 건강 상태.
- 심각한 시각, 청각, 언어 또는 신체적 장애가 의사소통, 명령 준수 및 전략 실행을 방해합니다.
- 현기증 또는 간질 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 구성요소 개입(MC-I)
VR 인지훈련 + 심리교육 프로그램
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연속 5주 동안 참가자는 다음을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 인지 전용 개입(CO-I)
VR 인지훈련 + 심리교육 능동제어
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연속 5주 동안 참가자는 다음을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 능동 통제 개입(AC-I)
VR 인지 능동 제어 + 심리교육 능동 제어
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연속 5주 동안 참가자는 다음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능(1): 얼굴 이름 연관 기억 시험 점수 변경
기간: 기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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얼굴 이름 연관 기억 시험(약식 - FNAME12)은 참가자가 12개의 새로운 얼굴 이름과 얼굴 직업 쌍을 배우고 검색해야 하는 연관 장기 기억 작업입니다.
이는 두 가지 학습 단계, 즉각적 단서 회상 및 30분 지연 회상 및 인식 시도로 구성됩니다.
각 시도에 대해 점수 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 메모리 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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인지 기능(2): 시각적 단기 기억 결합 테스트의 점수 변경
기간: 기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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시각적 단기 기억 결합 테스트는 컴퓨터 화면에 표시되는 자극 배열에 대한 변경 감지 패러다임을 기반으로 하는 인식 작업입니다.
두 가지 조건, 즉 첫 번째 조건인 모양만 조건이고 두 번째 조건은 모양-색상 조건입니다.
두 조건 모두에서 참가자는 2초(연구 단계) 동안 제시된 2개 또는 3개의 검은색 다각형(모양 전용 조건) 또는 컬러 다각형(모양-색상 조건)의 시각적 배열을 기억하도록 요청받습니다.
각 조건에 대해 점수 범위는 0에서 32까지이며, 점수가 높을수록 메모리 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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인지 기능(3): 공간 패턴 분리 테스트 점수 변경
기간: 기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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공간 패턴 분리 테스트는 하나의 패턴을 유사한 다른 패턴과 별도로 검색하기 위해 부분적으로 겹치는 활성화 패턴을 구별하는 능력을 평가합니다.
특히 참가자는 화면에서 회색 원의 위치를 학습해야 하는 36개의 시험으로 구성됩니다. 그런 다음 참가자는 대상의 왼쪽이나 오른쪽에 위치한 포일과 관련하여 이전에 학습한 회색 원의 위치를 인식해야 합니다.
점수 범위는 0부터 36까지이며, 점수가 높을수록 메모리 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 뇌 기능 연결의 개입으로 인한 변화
기간: 기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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개입 후 Connectomics 변화는 그래프 이론 접근법을 통해 전체 뇌 영역 쌍(주로 훈련 관련 인지 과정과 관련된 영역에 특히 관심이 있음)과 대규모 네트워크의 전역 및 로컬 토폴로지 특성 사이에서 조사됩니다.
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기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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자기 인식 인지 기능에 대한 전이 효과: 주관적 기억 불만 설문지의 점수 변경
기간: 기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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주관적 기억 불만 설문지는 기억력 감퇴에 대한 주관적인 경험을 평가합니다.
두 개의 섹션으로 구성됩니다.
파트 I은 네 가지 일반적인 질문(4개 항목)에 대한 기억 문제 응답에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. Part II는 일상생활에서의 기억 문제에 대한 평가를 제공합니다(27개 항목).
31개 항목 각각에 대해 참가자는 4점 Likert 척도(1=아니요, 그런 일이 일어나지 않습니다. 2=가끔 있지만 걱정하지 않습니다. 3=그렇지만 걱정됩니다. 4 = 예, 내 삶의 적어도 한 영역(예: 직장, 가족, 여가, 인간관계)에 문제가 있습니다.
점수 범위는 31~124입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 기억력 장애를 나타냅니다.
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기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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기분에 대한 전이 효과(1): 30개 항목 노인 우울증 척도의 점수 변경
기간: 기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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이는 참여자들에게 투여 당일 기분이 어땠는지에 관해 30개의 질문에 대해 예 또는 아니오로 답하도록 요청하는 간단한 자기 보고식 설문지입니다.
점수의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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기분에 대한 전이 효과(2): 상태 특성 불안 목록의 점수 변경
기간: 기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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이는 현재 불안 증상의 유무와 심각도, 그리고 일반적인 불안 성향을 측정하기 위한 간단한 자가 보고형 설문지입니다.
이 척도에는 현재 불안 상태를 평가하는 상태 불안 척도(S-Anxiety)와 "불안 성향"의 상대적으로 안정적인 측면을 평가하는 특성 불안 척도(T-Anxiety)라는 두 가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 검사의 점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
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기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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기분에 대한 전이 효과(3): 18개 항목 무관심 평가 척도(AES)의 점수 변경
기간: 기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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무관심 평가 척도는 무관심의 정서적, 행동적, 인지적 측면을 평가하고 정량화하는 18개 항목으로 구성된 4점 Likert 척도 측정입니다.
모든 항목은 4점 응답 척도(0 = 전혀 사실이 아님/특징 있음 ~ 3 = 매우 사실임/특징)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 무관심이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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삶의 질과 건강 상태에 대한 전이 효과: Short Form-36 건강 설문 조사의 점수 변경
기간: 기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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36개 항목 건강 설문조사는 신체 기능, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 다루고 있습니다.
또한 인지된 건강 변화를 나타내는 단일 항목도 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 양호한 것으로 정의됩니다.
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기준, 개입 후(기준 후 약 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .