Réduire le risque de déclin cognitif et de démence chez les patients présentant un déclin cognitif subjectif grâce à une réalité virtuelle immersive et une intervention à plusieurs composants basée sur la télémédecine : l'étude SCD-ReCODED (SCD-ReCODED)
20 mai 2024 mis à jour par: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Prévenir le déclin cognitif et la démence grâce à une intervention innovante à plusieurs composants basée sur la réalité virtuelle immersive et la télémédecine : un essai contrôlé randomisé
Les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif (SCD) courent un risque élevé de développer une démence et présentent fréquemment des symptômes subcliniques (par exemple, anxiété, dépression) qui sont eux-mêmes associés à la démence et au risque de déclin cognitif.
À ce jour, le manque de traitements modificateurs efficaces de la maladie, ainsi que l'identification fiable de facteurs de risque modifiables liés au mode de vie (par exemple, activité cognitive, habitudes alimentaires, exercice physique), ont conduit à un intérêt croissant pour investir dans des interventions non pharmacologiques susceptibles de réduire la prévalence et l’incidence de la démence et du déclin cognitif chez les personnes âgées.
Dans ce cadre, l'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'une intervention multi-composantes basée sur la réalité virtuelle immersive (RVI) et la télémédecine, combinant entraînement cognitif et un programme d'éducation à la santé et au mode de vie, pour prévenir le déclin cognitif et la démence chez -les individus à risque (c.-à-d. SCD).
À cette fin, un essai contrôlé randomisé en double aveugle (ECR) sera mené sur soixante-quinze personnes éligibles atteintes de drépanocytose, qui seront assignées au hasard à l'une des trois conditions : (a) intervention à plusieurs composants (MC-I) , y compris une formation RVI cognitive adaptée au SCD plus un programme d'éducation sur la santé et le mode de vie, (b) une intervention cognitive uniquement (CO-I), y compris la formation RVI cognitive adaptée au SCD plus un contrôle actif pour le programme éducatif, et (c) intervention de contrôle actif (AC-I) pour l'entraînement cognitif et le programme éducatif.
L'intervention sera assurée en 20 séances à domicile (4 séances/semaine, chacune d'une durée d'environ 30 minutes) sur une période de 5 semaines.
Les mesures des résultats comprennent des données cliniques, neuropsychologiques, comportementales et de neuroimagerie qui seront collectées avant et immédiatement après l'intervention afin de détecter les changements potentiellement induits par l'intervention dans le fonctionnement cognitif objectif (résultat principal), le fonctionnement cognitif subjectif, l'humeur, la qualité de vie et la connectivité cérébrale. (résultat secondaire).
La conformité des utilisateurs à l'approche IVR et de télémédecine sera également évaluée, ainsi que les facteurs individuels affectant l'efficacité de la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Intervention multi-composantes (MC-I) : Entraînement cognitif VR et psychoéducation sur la santé et le mode de vie
- Dispositif: Intervention uniquement cognitive (CO-I) : Entraînement cognitif VR (+ Contrôle actif psychoéducation)
- Dispositif: Intervention de contrôle actif (AC-I) : Contrôle actif cognitif VR + Contrôle actif psychoéducation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Déclin auto-perçu de la cognition par rapport à il y a cinq ans
- Absence de déficience cognitive objective.
Critère d'exclusion:
- Dépression et anxiété cliniquement significatives ;
- Troubles psychiatriques;
- Conditions médicales instables.
- De graves déficiences visuelles, auditives, verbales ou physiques interfèrent avec la communication, le respect des ordres et l'exécution de la stratégie
- Étourdissements ou antécédents d'épilepsie ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention à plusieurs composantes (MC-I)
Entraînement cognitif VR + Programme de psychoéducation
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Sur une période de 5 semaines consécutives, les participants recevront :
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Comparateur actif: Intervention cognitive uniquement (CO-I)
VR Entraînement cognitif + Contrôle actif psychoéducation
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Sur une période de 5 semaines consécutives, les participants recevront :
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Comparateur actif: Intervention de contrôle actif (AC-I)
Contrôle actif cognitif VR + Contrôle actif psychoéducation
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Sur une période de 5 semaines consécutives, les participants recevront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement cognitif (1) : changement des scores à l'examen de mémoire associative visage-nom
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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L'examen de mémoire associative Face-Name (forme courte - FNAME12) est une tâche de mémoire associative à long terme qui nécessite que le participant apprenne et récupère 12 nouvelles paires visage-nom et visage-occupation.
Il se compose de deux phases d'apprentissage, suivies d'un rappel immédiat et d'un essai de rappel et de reconnaissance différé de 30 minutes.
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Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Fonctionnement cognitif (2) : changement des scores au test de liaison à la mémoire visuelle à court terme
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Le test de liaison visuelle à court terme est une tâche de reconnaissance basée sur un paradigme de détection de changement pour des tableaux de stimuli présentés sur un écran d'ordinateur.
Deux conditions sont étudiées, à savoir une condition de forme uniquement pour la première et une condition de forme-couleur pour la seconde.
Dans les deux conditions, les participants sont invités à se souvenir de tableaux visuels de deux ou trois polygones noirs (dans la condition forme uniquement) ou de polygones colorés (dans la condition forme-couleur) présentés pendant 2 s (phase d'étude).
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Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Fonctionnement cognitif (3) : changement des scores au test de séparation des formes spatiales
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Le test de séparation de modèles spatiaux évalue la capacité à différencier des modèles d'activation qui se chevauchent partiellement afin de récupérer un modèle distinct des autres qui sont similaires.
Plus précisément, il se compose de 36 essais, dans lesquels le participant doit apprendre l'emplacement d'un cercle gris sur un écran ; le participant doit alors reconnaître la position du cercle gris préalablement appris par rapport à un foil situé soit à gauche, soit à droite de la cible.
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Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de transfert sur le fonctionnement cognitif auto-perçu : changements dans les scores du questionnaire sur les plaintes liées à la mémoire subjective
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Le questionnaire sur les plaintes subjectives en matière de mémoire évalue l'expérience subjective du déclin de la mémoire.
Il se compose de deux sections.
La première partie fournit une évaluation globale des réponses aux problèmes de mémoire à quatre questions générales (4 éléments) ; La partie II propose une évaluation des problèmes de mémoire dans la vie quotidienne (27 éléments).
Pour chacun des 31 items, les participants sont invités à répondre sur une échelle de Likert en 4 points (1 = Non, ça ne m'arrive pas ; 2 = Parfois, mais ça ne m'inquiète pas ; 3 = Oui et ça m'inquiète ; 4 = Oui et cela constitue un problème dans au moins un domaine de ma vie (ex. travail, famille, loisirs, relations).
Des scores plus élevés indiquent des problèmes de mémoire plus graves.
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Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Modifications induites par l'intervention dans la connectivité fonctionnelle du cerveau entier
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Les changements connectomiques après intervention seront étudiés entre des paires de régions du cerveau entier (avec un intérêt particulier pour les zones principalement impliquées dans les processus cognitifs liés à l'entraînement) et dans les propriétés topologiques globales et locales des réseaux à grande échelle grâce à une approche théorique des graphes.
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Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Effet de transfert sur l'humeur (1) : changement des scores sur l'échelle de dépression gériatrique en 30 items
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Effet de transfert sur l'humeur (2) : changement des scores sur l'inventaire d'anxiété State-Trait
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Effet de transfert sur l'humeur (3) : changement des scores sur l'échelle d'évaluation de l'apathie en 18 items
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Effet de transfert sur la qualité de vie et l'état de santé : changements dans les scores de l'enquête sur la santé abrégée 36
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Au départ, après l'intervention (environ 6 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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