Zmniejszanie ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych i demencji u pacjentów z subiektywnymi zaburzeniami funkcji poznawczych poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną i wieloskładnikową interwencję opartą na telemedycynie: badanie SCD-ReCODED (SCD-ReCODED)
30 września 2024 zaktualizowane przez: Maria Stefania De Simone, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych i demencji poprzez innowacyjną, wciągającą rzeczywistość wirtualną i wieloskładnikową interwencję opartą na telemedycynie: randomizowane badanie kontrolowane
Starsi dorośli z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD) są obciążeni wysokim ryzykiem rozwoju demencji i często doświadczają objawów subklinicznych (np. lęku, depresji), które same w sobie są powiązane z ryzykiem demencji i pogorszenia funkcji poznawczych.
Dotychczasowy brak skutecznych metod leczenia modyfikującego przebieg choroby w połączeniu z wiarygodną identyfikacją modyfikowalnych czynników ryzyka związanych ze stylem życia (np. aktywnością poznawczą, nawykami żywieniowymi, ćwiczeniami fizycznymi) spowodował rosnące zainteresowanie inwestowaniem w interwencje niefarmakologiczne, które mogą zmniejszyć ryzyko częstość występowania demencji i pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych.
W tym kontekście celem tego projektu jest ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji opartej na immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) i telemedycynie, łączącej trening poznawczy oraz program edukacji zdrowotnej i stylu życia, w zapobieganiu pogorszeniu się funkcji poznawczych i demencji u co najmniej -osoby zagrożone (tj. SCD).
W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem siedemdziesięciu pięciu kwalifikujących się osób z SCD, które zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: (a) interwencja wieloskładnikowa (MC-I) , w tym szkolenie poznawcze IVR dostosowane do potrzeb SCD oraz program edukacji w zakresie zdrowia i stylu życia, (b) interwencja wyłącznie poznawcza (CO-I), w tym szkolenie poznawcze IVR dostosowane do potrzeb SCD oraz aktywna kontrola programu edukacyjnego, oraz (c) interwencja aktywnej kontroli (AC-I) zarówno w przypadku treningu poznawczego, jak i programu edukacyjnego.
Interwencja będzie prowadzona w formie 20 sesji domowych (4 sesje tygodniowo, każda trwająca około 30 minut) przez okres 5 tygodni.
Miary wyniku obejmują dane kliniczne, neuropsychologiczne, behawioralne i neuroobrazowe, które zostaną zebrane przed interwencją i bezpośrednio po niej w celu wykrycia potencjalnie wywołanych interwencją zmian w obiektywnym funkcjonowaniu poznawczym (wynik pierwotny), subiektywnym funkcjonowaniu poznawczym, nastroju, jakości życia i łączności mózgowej (wynik drugorzędny).
Oceniane będzie również przestrzeganie przez użytkowników zasad IVR i telemedycyny, a także indywidualne czynniki wpływające na skuteczność szkolenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Interwencja Wieloskładnikowa (MC-I): Trening poznawczy VR i Psychoedukacja na temat zdrowia i stylu życia
- Urządzenie: Interwencja wyłącznie poznawcza (CO-I): Trening poznawczy VR (+ Aktywna kontrola psychoedukacyjna)
- Urządzenie: Interwencja kontroli aktywnej (AC-I): VR Aktywna kontrola poznawcza + Aktywna kontrola psychoedukacyjna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Stefania De Simone, Dr
- Numer telefonu: (+39) 06-51501189
- E-mail: ms.desimone@hsantalucia.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00179
- Rekrutacyjny
- I.R.C.C.S Santa Lucia Foundation
-
Kontakt:
- Maria Stefania De Simone, Dr
- Numer telefonu: +39 0651501189
- E-mail: ms.desimone@hsantalucia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samopostrzegany spadek zdolności poznawczych w porównaniu do pięciu lat temu
- Brak obiektywnych zaburzeń poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna depresja i stany lękowe;
- Zaburzenia psychiczne;
- Niestabilny stan zdrowia.
- Poważne upośledzenie wzroku, słuchu, werbalnego lub fizycznego zakłóca komunikację, wykonywanie poleceń i realizację strategii
- Zawroty głowy lub padaczka w wywiadzie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wieloskładnikowa (MC-I)
Trening poznawczy VR + program psychoedukacyjny
|
W okresie 5 kolejnych tygodni uczestnicy otrzymają:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja wyłącznie poznawcza (CO-I)
Trening poznawczy VR + Aktywna kontrola psychoedukacyjna
|
W okresie 5 kolejnych tygodni uczestnicy otrzymają:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja kontrolna (AC-I)
VR Aktywna kontrola poznawcza + Aktywna kontrola psychoedukacyjna
|
W okresie 5 kolejnych tygodni uczestnicy otrzymają:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze (1): zmień wyniki w badaniu pamięci skojarzeniowej według twarzy i imienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Egzamin na pamięć skojarzeniową z imieniem i nazwiskiem (w skrócie FNAME12) to zadanie polegające na skojarzeniowej pamięci długoterminowej, które wymaga od uczestnika nauczenia się i przypomnienia 12 nowych par imię i twarz oraz zawód.
Składa się z dwóch faz uczenia się, po których następuje natychmiastowe przypomnienie i 30-minutowa opóźniona próba przypomnienia i rozpoznania.
W każdej próbie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze (2): zmień wyniki w teście wizualnego powiązania z pamięcią krótkotrwałą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Test wizualnego wiązania pamięci krótkotrwałej jest zadaniem rozpoznawczym opartym na paradygmacie wykrywania zmian w szeregach bodźców prezentowanych na ekranie komputera.
Badane są dwa warunki, to znaczy warunek dotyczący tylko kształtu jako pierwszy i warunek kształtu i koloru jako drugi.
W obu warunkach uczestnicy proszeni są o zapamiętanie wizualnych tablic składających się z dwóch lub trzech czarnych wielokątów (w warunku dotyczącym samego kształtu) lub kolorowych wielokątów (w warunku kształt-kolor) prezentowanych przez 2 sekundy (faza badania).
Dla każdego warunku wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność pamięci.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze (3): zmień wyniki w teście separacji wzorców przestrzennych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Test separacji wzorców przestrzennych ocenia zdolność do rozróżnienia częściowo nakładających się wzorców aktywacji w celu wyodrębnienia jednego wzorca jako odrębnego od innych, podobnych.
W szczególności składa się z 36 prób, w których uczestnik musi poznać położenie szarego kółka na ekranie; wówczas uczestnik ma obowiązek rozpoznać położenie poznanego wcześniej szarego koła względem folii znajdującej się po lewej lub prawej stronie celu.
Wyniki wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność pamięci.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wywołane interwencją w łączności funkcjonalnej całego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Zmiany konektomiki po interwencji będą badane pomiędzy parami obszarów całego mózgu (ze szczególnym uwzględnieniem obszarów zaangażowanych głównie w procesy poznawcze związane z treningiem) oraz globalnymi i lokalnymi właściwościami topologicznymi sieci wielkoskalowych za pomocą teorii grafów.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Efekt przeniesienia na samoocenę funkcjonowania poznawczego: zmień wyniki w Kwestionariuszu Subiektywnych Skarg na Pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Kwestionariusz Subiektywnych Skarg na Pamięć ocenia subiektywne doświadczenie pogorszenia pamięci.
Składa się z dwóch sekcji.
Część I zawiera całościową ocenę pamięci dotyczącą odpowiedzi na cztery pytania ogólne (4 pozycje); Część II zawiera ocenę problemów związanych z pamięcią w życiu codziennym (27 pozycji).
W przypadku każdej z 31 pozycji uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta (1 = nie, mi się to nie zdarza; 2 = czasami, ale mnie to nie martwi; 3 = tak i mnie to niepokoi; 4 = Tak i stanowi to problem w przynajmniej jednej dziedzinie mojego życia, np. pracy, rodzinie, czasie wolnym, związkach).
Wyniki wahają się od 31 do 124.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy z pamięcią.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Wpływ na nastrój (1): zmień wyniki w 30-punktowej Skali Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Jest to krótki kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 30 pytań, odpowiadając tak lub nie, w odniesieniu do tego, jak się czuli w dniu podania.
Wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Efekt przeniesienia na nastrój (2): zmień wyniki w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Jest to krótki kwestionariusz samoopisowy, służący do pomiaru obecności i nasilenia bieżących objawów lęku oraz uogólnionej skłonności do lęku.
W ramach tej miary wyróżnia się dwie podskale: Skalę Stanu Lęku (S-Lęk), która ocenia aktualny stan lęku oraz Skalę Cechy Lęku (T-Lęk), która ocenia stosunkowo stabilne aspekty „skłonności do lęku”.
Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Wpływ na nastrój (3): zmień wyniki w 18-punktowej Skali Oceny Apatii (AES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Skala Oceny Apatii to czteropunktowa miara w skali Likerta, składająca się z 18 pozycji, które oceniają i określają ilościowo emocjonalne, behawioralne i poznawcze aspekty apatii.
Każdy element jest oceniany na czteropunktowej skali odpowiedzi (0 = wcale nie jest prawdziwe/charakterystyczne do 3 = w dużym stopniu prawdziwe/charakterystyczne).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą apatię.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Wpływ przeniesienia na jakość życia i stan zdrowia: Zmień wyniki w skróconej ankiecie zdrowotnej Formularz-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Składające się z 36 elementów badanie stanu zdrowia uwzględnia osiem pojęć związanych ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Obejmuje również pojedynczy element, który wskazuje postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki określają korzystniejszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIN 2022 PNRR P2022E3CZY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .