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眼内炎症治療における Dexycu の研究

2024年8月22日 更新者:Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

第 3 相、白内障手術に伴う炎症の治療のための 9% デキサメタゾン眼内注射の有効性、PK、安全性を評価する前向き、ランダム化、二重マスク、プラセボ対照並行試験

これは、白内障手術に伴う炎症の治療における9%デキサメタゾン眼内注射の有効性、安全性および薬物動態に関する、前向き、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行計画、多施設共同計画の第III相研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、白内障手術を受けている 40 年以上の被験者を対象とした、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画、多施設共同研究です。 包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、2:1 の比率でデキサメタゾンインプラント群またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。

被験者は、白内障手術の完了直後に、研究対象の眼に単回注射を受けました。 治験薬には専用の注入装置と注入ガイドが付属します。

すべての被験者は、手術の3日前と手術の7日後にキノロン局所抗生物質点眼薬またはその同等物を研究の目に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームド・コンセントに署名することにより、書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
  2. -後房眼内レンズ移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術による片側白内障手術を予定している40歳以上の男性または女性の患者。
  3. 患者は、研究対象の眼で 20/30 ~ 20/200 の最高矯正視力 (BCVA) を示さなければならず、もう一方の眼では 20/200 以上であることが必要です。
  4. 治験責任医師は、患者に潜在的な視力があるとみなさなければなりません。 研究の目では20/30を超えています。
  5. 患者は、鏡面顕微鏡による研究眼の角膜内皮細胞数が少なくとも 2000 細胞/mm2 であり、細胞形態が正常でなければなりません。
  6. 妊娠の可能性のある女性患者は、0日目に妊娠検査が陰性であり、研究期間中スクリーニングによる効果的な避妊方法を使用していなければなりません。
  7. 患者は、研究手順を理解して遵守し、研究担当者と有意義にコミュニケーションをとる意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

  1. 0日目までの7日以内に眼科、局所、または経口コルチコステロイドを使用した患者。
  2. -スクリーニング前の3ヶ月以内に研究対象の眼に眼周囲コルチコステロイド注射を受けた患者。
  3. -いつでも研究対象の眼に硝子体内コルチコステロイド送達媒体(例:Retisert、Ozurdex、Iluvien)を投与された患者。
  4. -研究中にコルチコステロイドによる治療(吸入を除くあらゆる経路による)が必要と予想される患者。
  5. デキサメタゾンに対するアレルギーまたは過敏症のある患者。
  6. 既知のステロイド応答者(コルチコステロイドに関連したいずれかの眼の眼圧上昇)の患者。
  7. -0日目までの15日以内に研究の眼に局所眼用NSAIDを使用した患者。
  8. -スクリーニング前の6か月以内に研究対象の眼球内(非レーザー)手術を受けた患者。
  9. -スクリーニング前の3か月以内に研究対象の眼内レーザー手術を受けた患者。
  10. -研究期間中に研究眼の眼内手術またはレーザー手術を計画されている患者。
  11. スクリーニング時にどちらかの目に眼内炎症の兆候がある患者。
  12. 角膜異常またはジストロフィーの証拠がある患者(例: 不透明、染み、曇りなど)、またはスクリーニング時に許容できる鏡面反射顕微鏡写真を取得できないこと。
  13. -いずれかの目に何らかの原因による慢性ブドウ膜炎の病歴がある患者。
  14. -研究の目に以前に硝子体内注射を受けた患者。
  15. いずれかの目に緑内障性視神経障害または緑内障性視野喪失がある患者。
  16. 抗緑内障単独療法による治療の有無にかかわらず、スクリーニング時の研究眼のIOPが21 mm Hgを超える高眼圧症の患者。
  17. 2種類以上の抗緑内障薬による治療を受けている高眼圧症の患者。
  18. -スクリーニング前の30日以内に治験薬で治療された患者、または以前に研究に登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デキサメタゾン眼内注射
白内障手術後の治療眼にデキサメタゾンを単回注入します。
5ul デキサメタゾン、濃度: 103.4 μg/μl、517μg デキサメタゾンに相当
他の名前:
  • 治験薬
プラセボコンパレーター:プラセボ
白内障手術後の治療眼に空のプラセボを単回注射します。
クエン酸アセチルトリエチル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房細胞除去率
時間枠:8日目
主な有効性結果は、8日目の研究眼の前房細胞の除去です。 前房細胞 (ACC) の細隙灯検査は、前房の炎症を測定する方法として認識されています。 細隙灯検査では、前房細胞の数が定量化され、グレード 0 (細胞なし、細胞 0)、グレード 1 (細胞 1 ~ 5)、グレード 2 (細胞 6 ~ 15)、グレード 3 (細胞 16 ~ 30) に分類されます。 + 細胞)、またはグレード 4(ハイポピオン)。 前房細胞の除去は、すべての ACC が存在しない場合 (グレード 0) に発生します。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房細胞除去率
時間枠:1日目、3日目、15日目、30日目
二次有効性結果は、1日目、3日目、15日目、30日目における研究眼の前房細胞の除去です。 前房細胞 (ACC) の細隙灯検査は、前房の炎症を測定する方法として認識されています。 細隙灯検査では、前房細胞の数が定量化され、グレード 0 (細胞なし、細胞 0)、グレード 1 (細胞 1 ~ 5)、グレード 2 (細胞 6 ~ 15)、グレード 3 (細胞 16 ~ 30) に分類されます。 + 細胞)、またはグレード 4(ハイポピオン)。 前房細胞の除去は、すべての ACC が存在しない場合 (グレード 0) に発生します。
1日目、3日目、15日目、30日目
前房フレア除去率
時間枠:1日目、3日目、8日目、15日目、30日目
1日目、3日目、8日目、15日目、および30日目の前房フレアグレード0を有する被験者の割合。 前房フレア (ACF) の細隙灯検査は、前房の炎症を測定する方法として認識されています。 細隙灯検査では、前房細胞の数が定量化され、グレード 0 (なし)、グレード 1 (痕跡)、グレード 2 (軽度の強度)、グレード 3 (中程度の強度)、グレード 4 (強い強度) に分類されます。 。 前房フレアの除去は、すべての ACC が存在しない場合 (グレード 0) に発生します。
1日目、3日目、8日目、15日目、30日目
前房細胞とフレアの除去率
時間枠:1日目、3日目、15日目、30日目
二次有効性結果は、1日目、3日目、15日目、30日目における研究眼の前房細胞およびフレアの消失である。 前房細隙灯検査 (ACCF) は、前房の炎症を測定する方法として認識されています。
1日目、3日目、15日目、30日目
平均前房細胞スコアおよび平均前房フレアスコア
時間枠:8日目と15日目
8 日目と 15 日目に前房細胞とフレアの平均スコアを別々に計算します。
8日目と15日目
平均前房細胞 + フレアスコア
時間枠:8日目と15日目
8日目と15日目の前房細胞+フレアの平均スコアを計算します。
8日目と15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zhixun Li、Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (実際)

2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

2024年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OT-502-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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