Studie van Dexycu bij de behandeling van intraoculaire ontstekingen

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 40 jaar die een unilaterale cataractoperatie moeten ondergaan door middel van faco-emulsificatie met implantatie van een intraoculaire lens in de achterkamer.
3. De patiënt moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/30-20/200 in het onderzoeksoog en beter dan 20/200 in het andere oog aantonen.
4. De onderzoeker moet ervan uitgaan dat de patiënt een potentieel gezichtsscherpte heeft. groter dan 20/30 in het onderzoeksoog.
5. De patiënt moet volgens spiegelmicroscopie in het onderzoeksoog een corneale endotheelceltelling hebben van ten minste 2000 cellen/mm2 met normale celmorfologie.
6. Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, moet op dag 0 een negatieve zwangerschapstest ondergaan en gedurende de duur van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode van Screening gebruiken.
7. De patiënt moet bereid en in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, en op zinvolle wijze met het onderzoekspersoneel te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 7 dagen vóór dag 0 oculaire, topische of orale corticosteroïden hebben gebruikt.
2. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een perioculaire injectie met corticosteroïden in het onderzoeksoog hebben gekregen.
3. Patiënten die op enig moment een intravitreaal toedieningsmiddel voor corticosteroïden (bijv. Retisert, Ozurdex, Iluvien) in het onderzoeksoog hebben gekregen.
4. Patiënten die verwachten dat zij tijdens het onderzoek behandeling met corticosteroïden (via welke route dan ook, behalve inhalatie) nodig zullen hebben.
5. Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor dexamethason.
6. Patiënten bij wie bekend is dat ze reageren op steroïden (corticosteroïde-gerelateerde verhoging van de intraoculaire druk in beide ogen).
7. Patiënten die binnen 15 dagen voorafgaand aan dag 0 lokale oculaire NSAID's in het onderzoeksoog hebben gebruikt.
8. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening eerder een intraoculaire (niet-laser) operatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
9. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening eerder een intraoculaire laseroperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
10. Patiënten met een geplande intraoculaire of laseroperatie in het onderzoeksoog gedurende de duur van het onderzoek.
11. Patiënten met tekenen van intraoculaire ontsteking in beide ogen tijdens de screening.
12. Patiënten met aanwijzingen voor afwijkingen aan het hoornvlies of dystrofie (bijv. opaciteit, guttae, vertroebeling, enz.) of het onvermogen om bij screening een acceptabele spiegelmicrofoto te verkrijgen.
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische uveïtis door welke oorzaak dan ook in beide ogen.
14. Patiënten die eerder intravitreale injecties in het onderzoeksoog hebben gekregen.
15. Patiënten met glaucomateuze optische neuropathie of glaucomateuze gezichtsveldverlies in beide ogen.
16. Patiënten met oculaire hypertensie met een IOD in het onderzoeksoog > 21 mm Hg bij screening, met of zonder behandeling met monotherapie tegen glaucoom.
17. Patiënten met oculaire hypertensie die worden behandeld met twee of meer geneesmiddelen tegen glaucoom.
18. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening met een onderzoeksproduct zijn behandeld of patiënten die eerder aan het onderzoek deelnamen.